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NSCLC I-II기에 대한 개별화된 환자 결정 지원에 대한 프로그레시브 웹 앱

2021년 8월 24일 업데이트: Maastricht University

1기-2기 비소세포폐암에 대한 환자 의사 결정 지원에 대한 프로그레시브 웹 앱을 개발하고 테스트하여 의사 결정 개선

연구에 따르면 대부분의 초기 비소세포폐암(NSCLC) 환자는 치료 결정에 관여하는 것이 중요하다고 생각합니다. 그러나 최근 연구에서 참가자의 약 40%가 의사 결정 충돌을 경험하고 정보가 부족하다고 느끼는 것으로 보고되었습니다(1). 따라서 연구자들은 I-II기 NSCLC 환자를 위한 PDA(환자 결정 지원)를 개발했습니다. 이 제품은 정위 방사선 요법(SBRT)과 수술 사이에서 결정하는 데 도움이 되도록 환자에게 정보를 제공하고 권한을 부여합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

반구조화된 인터뷰가 수행되는 파일럿 연구(질적 연구). 또한 환자는 프로토타입의 사용성에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 과거에 초기 NSCLC 치료를 받은 적이 있는 소수의 환자 그룹(n=15)이 참여하도록 요청받을 것입니다. 이 파일럿에 관련된 사람은 환자 결정 도구를 평가하도록 요청받으며 한 번만 인터뷰합니다. 인터뷰 후 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 파일럿 연구의 부담은 매우 낮습니다. 건강 검진이나 절차는 수행되지 않습니다. 과거에 방사선 요법이나 수술로 치료를 받은 폐암 환자에 대한 파일럿 연구. 참가자는 모두 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 연구자들은 질적 디자인을 사용하고 있습니다. 반구조화된 면접이 진행됩니다. 또한 조사관은 참가자에게 35개의 질문이 있는 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다.

연령 제한이 정의되어 있지 않습니다. 파일럿 연구는 최소 6개월 전에 방사선 요법이나 수술을 받은 1기-2기 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됩니다. 환자는 현재 질병이 없고 질병 진행이 없어야 합니다. 반구조화된 인터뷰는 이후 날짜를 분석할 수 있도록 17개의 개방형 질문과 녹음된 텍스트로 구성됩니다. 면담은 환자가 정기적인 후속 약속을 위해 병원에 올 때 실시됩니다. 인터뷰 후, 환자는 결정 지원의 유용성에 대한 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 총 예상 소요 시간은 약 2시간입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

45

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드
        • Iva Halilaj

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

초기 단계의 폐암 환자와 의사가 포함되었습니다. 의사 10~20명 환자 15명 IT전문가 20명 이상

설명

포함 기준:

초기 단계의 비소세포폐 환자, 최소 6개월 전부터 최대 5년까지 완치 의도로 치료함. 닥터스 IT

제외 기준:

기타

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
IT 전문가
20 IT 전문가가 도구의 유용성과 환자 친화성을 평가합니다.
20명 이상의 IT 전문가, 15명의 의사 및 15명의 환자
의사들
13명의 의사가 도구의 정보를 평가합니다.
20명 이상의 IT 전문가, 15명의 의사 및 15명의 환자
환자
10-20명의 환자가 의사 결정 과정에서 도구의 유용성과 기여도를 평가합니다.
20명 이상의 IT 전문가, 15명의 의사 및 15명의 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PDA의 유용성
기간: 일년
환자 결정 지원에 대한 응답자의 의견
일년
도구 정보의 정확성
기간: 일년
도구에서 제공하는 정보 및 도구 자체의 유용성 테스트
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 4일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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환자 결정 지원에 대한 임상 시험

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