掺入可吸收胶原膜的 RhEGF 用于治疗牙龈退缩缺陷
2020年5月2日 更新者：Dr R Viswa Chandra、SVS Institute of Dental Sciences
重组人表皮生长因子 (RhEGF) 掺入可吸收胶原膜治疗牙龈退缩缺损的功效
将通过每个退缩区域做一个沟槽切口，组织将逐渐被破坏，包括牙间乳头的基部。
在衰退部位，掺入 rhEGF 的可吸收胶原蛋白膜将逐渐通过隧道进入袋中，直到它覆盖衰退部位，并用缝合线稳定。
研究概览
详细说明
在测试站点：
将进行局部麻醉，并在远离退缩缺损部位的牙间乳头处进行垂直切口，并制作一个小袋。 将通过每个退缩区域做一个沟槽切口，组织将逐渐被破坏，包括牙间乳头的基部。 在衰退部位，掺入 rhEGF 的可吸收胶原蛋白膜将逐渐通过隧道进入袋中，直到它覆盖衰退部位，并用缝合线稳定。
在控制站点：
将进行与测试部位相同的程序，但普通胶原蛋白膜将通过隧道逐渐被操纵到袋中，直到它覆盖衰退部位并用缝合线稳定。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、印度、509002
- 招聘中
- R V Chandra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 该研究包括年龄在 20-55 岁且患有 Millers I 级或 II 级牙龈退缩的全身健康的男性和女性患者。
排除标准：
- 医学上受损的患者和接受放疗或化疗的受试者以及吸烟者被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：浸渍在胶原膜中的EGF
浸渍在胶原膜中的EGF置于牙龈退缩缺损中
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EGF 浸渍膜将放置在退缩部位，并通过使用 4-0 可吸收缝合线将其缝合到舌乳头来稳定。
将皮瓣向冠状方向推进尽可能远以覆盖膜，并用 4-0 可吸收缝合线（Trulenetm，Healthium Medtech Pvt Ltd，Bangalore，India）缝合到颊侧牙间乳头。
将遵循标准召回和维护方案，并鼓励受试者每月向部门报告。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：普通胶原蛋白膜
普通胶原膜置于牙龈退缩缺损处
|
将使用不含 FGF-2 的胶原膜。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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衰退深度 (RD)
大体时间：基线至 6 个月。
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凹陷深度 (RD) - 从牙骨质牙釉质交界处到牙龈边缘最顶端延伸处测量。
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基线至 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角化龈宽度 (KGW)
大体时间：基线至 6 个月。
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角化牙龈宽度 (KGW) - 将评估牙龈边缘和粘膜牙龈交界处之间的距离。
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基线至 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月2日
首次发布 (实际的)
2020年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月2日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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