歯肉後退欠損の管理のための吸収性コラーゲン膜に組み込まれたRhEGF
2020年5月2日 更新者：Dr R Viswa Chandra、SVS Institute of Dental Sciences
歯肉後退欠損の管理のための吸収性コラーゲン膜に組み込まれた組換えヒト上皮成長因子（RhEGF）の有効性
各後退領域を通して溝切開が行われ、歯間乳頭の基部を含む組織が徐々に侵食されます。
陥没部位では、rhEGF が組み込まれた吸収性コラーゲン膜が、陥没部位を覆い、縫合糸で安定するまで、トンネルを介してパウチ内に徐々に操作されます。
調査の概要
詳細な説明
テストサイトで:
局所麻酔を行い、陥凹欠損部位から離れた歯間乳頭を縦に切開し、嚢を作成します。 各後退領域を通して溝切開が行われ、歯間乳頭の基部を含む組織が徐々に侵食されます。 陥没部位では、rhEGF が組み込まれた吸収性コラーゲン膜が、陥没部位を覆い、縫合糸で安定するまで、トンネルを介してパウチ内に徐々に操作されます。
制御サイト:
テスト部位と同じ手順が行われますが、単純なコラーゲン膜は、後退部位を覆い、縫合糸で安定するまで、トンネルを介してポーチに徐々に操作されます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、509002
- 募集
- R V Chandra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ミラーズクラスＩまたはクラスＩＩの歯肉退縮を有する２０～５５歳の全身的に健康な男性および女性患者が研究に含まれる。
除外基準:
- -医学的に危険にさらされている患者、および放射線療法または化学療法を受け、喫煙者である被験者は研究から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コラーゲン膜に含浸されたEGF
コラーゲン膜に含浸されたEGFが歯肉退縮欠損に配置されます
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EGF含浸メンブレンを後退部位に配置し、4-0吸収性縫合糸を使用して舌乳頭に縫合することにより安定させます。
フラップは、膜を覆うために可能な限り冠状に進められ、4-0 吸収性縫合糸 (Trulenetm、Healthium Medtech Pvt Ltd、バンガロール、インド) で頬側歯間乳頭に縫合されます。
標準的なリコールおよび維持計画に従い、被験者は毎月部門に報告するよう奨励されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：プレーンなコラーゲン膜
無地のコラーゲン膜は歯肉退縮欠損に配置されます
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FGF-2を含まないコラーゲン膜が使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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景気後退の深さ (RD)
時間枠：6ヶ月までのベースライン。
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後退深さ (RD) - セメントエナメル接合部から歯肉縁の最も尖った延長部まで測定。
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6ヶ月までのベースライン。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角化歯肉の幅（KGW）
時間枠：6ヶ月までのベースライン。
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角化歯肉の幅 (KGW) - 歯肉縁と粘膜歯肉接合部の間の距離が評価されます。
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6ヶ月までのベースライン。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (予期された)
2020年10月1日
研究の完了 (予期された)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月2日
最初の投稿 (実際)
2020年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月2日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RhEGFの臨床試験
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