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RhEGF incorporato in una membrana di collagene assorbibile per la gestione dei difetti di recessione gengivale

2 maggio 2020 aggiornato da: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Efficacia del fattore di crescita epidermico umano ricombinante (RhEGF) incorporato in una membrana di collagene assorbibile per la gestione dei difetti di recessione gengivale

Verrà praticata un'incisione sulculare attraverso ciascuna area di recessione e i tessuti verranno gradualmente minati, compresa la base della papilla interdentale. Nei siti di recessione, la membrana di collagene assorbibile incorporata di rhEGF verrà gradualmente manipolata nella sacca attraverso il tunnel fino a coprire i siti di recessione e sarà stabilizzata con punti di sutura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NEL SITO DI PROVA:

Verrà somministrata l'anestesia locale e verranno praticate incisioni verticali sulle papille interdentali lontano dal sito del difetto di recessione e verrà creata una sacca. Verrà praticata un'incisione sulculare attraverso ciascuna area di recessione e i tessuti verranno gradualmente minati, compresa la base della papilla interdentale. Nei siti di recessione, la membrana di collagene assorbibile incorporata di rhEGF verrà gradualmente manipolata nella sacca attraverso il tunnel fino a coprire i siti di recessione e sarà stabilizzata con punti di sutura.

IN SEDE DI CONTROLLO:

Verrà eseguita la stessa procedura del sito del test, ma la semplice membrana di collagene verrà gradualmente manipolata nella sacca attraverso il tunnel fino a coprire i siti di recessione e sarà stabilizzata con punti di sutura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 509002
        • Reclutamento
        • R V Chandra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nello studio sono stati inclusi pazienti maschi e femmine sistemicamente sani di età compresa tra 20 e 55 anni con recessione gengivale di classe Miller I o classe II.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi dallo studio i pazienti che sono compromessi dal punto di vista medico e i soggetti sottoposti a radioterapia o chemioterapia e che sono fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EGF impregnato nella membrana di collagene
L'EGF impregnato nella membrana di collagene viene posizionato nei difetti di recessione gengivale
Droga: RhEGF
La membrana impregnata di EGF sarà posizionata sul sito di recessione e sarà stabilizzata suturandola alle papille linguali utilizzando suture assorbibili 4-0. Il lembo sarà avanzato coronalmente il più possibile per coprire la membrana e sarà suturato alle papille interdentali buccali con punti di sutura assorbibili 4-0 (Trulenetm, Healthium Medtech Pvt Ltd, Bangalore, India). Verrà seguito il regime standard di richiamo e mantenimento e i soggetti saranno incoraggiati a riferire al dipartimento su base mensile.
Altri nomi:
  • FEG+Collagene
ACTIVE_COMPARATORE: membrana di collagene semplice
la semplice membrana di collagene viene posizionata nei difetti di recessione gengivale
Droga: Collagene semplice
Verrà utilizzata una membrana di collagene senza FGF-2.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di recessione (RD)
Lasso di tempo: Linea di base a 6 mesi.
Profondità di recessione (RD) - misurata dalla giunzione amelocementizia all'estensione più apicale del margine gengivale.
Linea di base a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza della gengiva cheratinizzata (KGW)
Lasso di tempo: Linea di base a 6 mesi.
Larghezza della gengiva cheratinizzata (KGW) - verrà valutata la distanza tra il margine gengivale e la giunzione mucogengivale.
Linea di base a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SVS Institute of Dental Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SVSIDS/perio/5/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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