RhEGF opgenomen in een absorbeerbaar collageenmembraan voor de behandeling van tandvleesrecessiedefecten
2 mei 2020 bijgewerkt door: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Werkzaamheid van recombinante humane epidermale groeifactor (RhEGF) opgenomen in een absorbeerbaar collageenmembraan voor de behandeling van tandvleesrecessiedefecten
Er wordt een sulculaire incisie gemaakt door elk recessiegebied en de weefsels worden geleidelijk ondermijnd, inclusief de basis van de interdentale papilla.
Op de recessieplaatsen zal het in rhEGF opgenomen absorbeerbare collageenmembraan geleidelijk door de tunnel in de buidel worden gemanipuleerd totdat het de recessieplaatsen bedekt en zal worden gestabiliseerd met hechtingen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IN TESTPLAATS:
Lokale anesthesie zal worden toegediend en er zullen verticale incisies worden gemaakt bij interdentale papillen weg van de plaats van het recessiedefect en er zal een pouch worden gemaakt. Er wordt een sulculaire incisie gemaakt door elk recessiegebied en de weefsels worden geleidelijk ondermijnd, inclusief de basis van de interdentale papilla. Op de recessieplaatsen zal het in rhEGF opgenomen absorbeerbare collageenmembraan geleidelijk door de tunnel in de buidel worden gemanipuleerd totdat het de recessieplaatsen bedekt en zal worden gestabiliseerd met hechtingen.
IN CONTROLE SITE:
Dezelfde procedure zal worden uitgevoerd als op de testplaats, maar het gewone collageenmembraan zal geleidelijk door de tunnel in het zakje worden gemanipuleerd totdat het de recessieplaatsen bedekt en zal worden gestabiliseerd met hechtingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 509002
- Werving
- R V Chandra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezonde mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 20-55 jaar met Millers klasse I of klasse II tandvleesrecessie worden in de studie opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die medisch gecompromitteerd zijn en proefpersonen die radiotherapie of chemotherapie hebben ondergaan en die roken zijn uitgesloten van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EGF geïmpregneerd in collageenmembraan
EGF geïmpregneerd in collageenmembraan wordt in tandvleesrecessiedefecten geplaatst
|
Het met EGF geïmpregneerde membraan wordt op de recessieplaats geplaatst en wordt gestabiliseerd door het aan de linguale papillen te hechten met behulp van 4-0 resorbeerbare hechtingen.
De flap zal zo ver mogelijk coronaal worden opgeschoven om het membraan te bedekken en zal worden gehecht aan de buccale interdentale papillen met 4-0 resorbeerbare hechtingen (Trulenetm, Healthium Medtech Pvt Ltd, Bangalore, India).
Standaard recall- en onderhoudsregime zal worden gevolgd en proefpersonen zullen worden aangemoedigd om maandelijks aan de afdeling te rapporteren.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gewoon collageenmembraan
gewoon collageenmembraan wordt geplaatst in tandvleesrecessiedefecten
|
Er wordt een collageenmembraan zonder FGF-2 gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recessie diepte (RD)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden.
|
Recessiediepte (RD) - gemeten vanaf de glazuurcementverbinding tot de meest apicale extensie van de tandvleesrand.
|
Basislijn tot 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breedte van gekeratiniseerde gingiva (KGW)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden.
|
Breedte van gekeratiniseerde gingiva (KGW) - de afstand tussen de gingivale rand en de mucogingivale overgang zal worden beoordeeld.
|
Basislijn tot 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SVSIDS/perio/5/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .