RhEGF innlemmet i en absorberbar kollagenmembran for behandling av gingival resesjonsdefekter
2. mai 2020 oppdatert av: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Effekten av rekombinant human epidermal vekstfaktor (RhEGF) inkorporert i en absorberbar kollagenmembran for behandling av gingival resesjonsdefekter
Et sulkulært snitt vil bli gjort gjennom hvert resesjonsområde og vevene vil gradvis undergraves, inkludert bunnen av interdentalpapillen.
På resesjonsstedene vil rhEGF-inkorporert absorberbar kollagenmembran gradvis manipuleres inn i posen gjennom tunnelen til den dekker resesjonsstedene og vil bli stabilisert med suturer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PÅ TESTSIDEN:
Lokalbedøvelse vil bli administrert og vertikale snitt vil bli gitt ved interdentale papiller borte fra resesjonsdefekten, og en pose vil bli laget. Et sulkulært snitt vil bli gjort gjennom hvert resesjonsområde og vevene vil gradvis undergraves, inkludert bunnen av interdentalpapillen. På resesjonsstedene vil rhEGF-inkorporert absorberbar kollagenmembran gradvis manipuleres inn i posen gjennom tunnelen til den dekker resesjonsstedene og vil bli stabilisert med suturer.
I KONTROLLSIDE:
Samme prosedyre vil bli gjort som teststedet, men vanlig kollagenmembran vil gradvis bli manipulert inn i posen gjennom tunnelen til den dekker resesjonsstedene og vil stabiliseres med suturer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 509002
- Rekruttering
- R V Chandra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 20-55 år med Millers klasse I eller klasse II gingival resesjon er inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er medisinsk kompromitterte og forsøkspersoner som gjennomgikk strålebehandling eller kjemoterapi og som er røykere, er ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EGF impregnert i kollagenmembran
EGF impregnert i kollagenmembran er plassert i gingival resesjonsdefekter
|
Den EGF-impregnerte membranen vil bli plassert på resesjonsstedet og vil bli stabilisert ved å suturere den til lingualpapillene ved å bruke 4-0 absorberbare suturer.
Klaffen skal fremføres koronalt så langt som mulig for å dekke membranen og vil bli suturert til de bukkale interdentale papillene med 4-0 absorberbare suturer (Trulenetm, Healthium Medtech Pvt Ltd, Bangalore, India).
Standard tilbakekallings- og vedlikeholdsregime vil bli fulgt og forsøkspersoner vil bli oppfordret til å rapportere til avdelingen på månedlig basis.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vanlig kollagenmembran
vanlig kollagen membran er plassert i gingival resesjon defekter
|
En kollagenmembran uten FGF-2 vil bli brukt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: Grunnlinje til 6 måneder.
|
Resesjonsdybde (RD) - målt fra sementoemaljekrysset til den mest apikale forlengelsen av gingivalmarginen.
|
Grunnlinje til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bredde på keratinisert gingiva (KGW)
Tidsramme: Grunnlinje til 6 måneder.
|
Bredde av keratinisert gingiva (KGW) - avstand mellom gingivalmargin og mukogingivalkryss vil bli evaluert.
|
Grunnlinje til 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SVSIDS/perio/5/2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .