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RhEGF incorporado en una membrana de colágeno absorbible para el tratamiento de los defectos de recesión gingival

2 de mayo de 2020 actualizado por: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Eficacia del factor de crecimiento epidérmico humano recombinante (RhEGF) incorporado en una membrana de colágeno absorbible para el tratamiento de los defectos de recesión gingival

Se realizará una incisión sulcular a través de cada área de recesión y se socavarán gradualmente los tejidos, incluida la base de la papila interdental. En los sitios de recesión, la membrana de colágeno absorbible incorporada rhEGF se manipulará gradualmente en la bolsa a través del túnel hasta que cubra los sitios de recesión y se estabilizará con suturas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

EN EL SITIO DE PRUEBA:

Se administrará anestesia local y se realizarán incisiones verticales en las papilas interdentales alejadas del sitio del defecto de recesión y se creará una bolsa. Se realizará una incisión sulcular a través de cada área de recesión y se socavarán gradualmente los tejidos, incluida la base de la papila interdental. En los sitios de recesión, la membrana de colágeno absorbible incorporada rhEGF se manipulará gradualmente en la bolsa a través del túnel hasta que cubra los sitios de recesión y se estabilizará con suturas.

EN EL SITIO DE CONTROL:

Se realizará el mismo procedimiento que en el sitio de prueba, pero la membrana de colágeno simple se manipulará gradualmente en la bolsa a través del túnel hasta que cubra los sitios de recesión y se estabilizará con suturas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 509002
        • Reclutamiento
        • R V Chandra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyen en el estudio pacientes masculinos y femeninos sistémicamente sanos de 20 a 55 años de edad con recesión gingival clase I o clase II de Miller.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que están médicamente comprometidos y los sujetos que se sometieron a radioterapia o quimioterapia y que son fumadores están excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: EGF impregnado en membrana de colágeno
EGF impregnado en membrana de colágeno se coloca en defectos de recesión gingival
Droga: RhEGF
La membrana impregnada con EGF se colocará sobre el sitio de la recesión y se estabilizará suturándola a las papilas linguales usando suturas absorbibles 4-0. El colgajo se avanzará coronalmente en la medida de lo posible para cubrir la membrana y se suturará a las papilas interdentales bucales con suturas absorbibles 4-0 (Trulenetm, Healthium Medtech Pvt Ltd, Bangalore, India). Se seguirá el régimen estándar de recuperación y mantenimiento y se alentará a los sujetos a que se presenten al departamento mensualmente.
Otros nombres:
  • EGF+Colágeno
COMPARADOR_ACTIVO: membrana de colágeno simple
La membrana de colágeno simple se coloca en los defectos de recesión gingival.
Droga: Colágeno simple
Se utilizará una membrana de colágeno sin FGF-2.
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de recesión (RD)
Periodo de tiempo: Línea base a 6 meses.
Profundidad de recesión (RD): medida desde la unión amelocementaria hasta la extensión más apical del margen gingival.
Línea base a 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ancho de encía queratinizada (KGW)
Periodo de tiempo: Línea base a 6 meses.
Ancho de la encía queratinizada (KGW): se evaluará la distancia entre el margen gingival y la unión mucogingival.
Línea base a 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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SVS Institute of Dental Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SVSIDS/perio/5/2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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