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RhEGF inkorporiert in eine resorbierbare Kollagenmembran zur Behandlung von Zahnfleischrezessionsdefekten

2. Mai 2020 aktualisiert von: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Wirksamkeit des rekombinanten humanen epidermalen Wachstumsfaktors (RhEGF) inkorporiert in eine resorbierbare Kollagenmembran zur Behandlung von Zahnfleischrezessionsdefekten

Durch jeden Rezessionsbereich wird ein sulkulärer Schnitt gemacht, und das Gewebe wird allmählich unterminiert, einschließlich der Basis der interdentalen Papille. An den Rezessionsstellen wird die in rhEGF eingebaute resorbierbare Kollagenmembran allmählich durch den Tunnel in den Beutel manipuliert, bis sie die Rezessionsstellen bedeckt und mit Nähten stabilisiert wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AUF DEM TESTORT:

Lokalanästhesie wird verabreicht und vertikale Einschnitte werden an den interdentalen Papillen weg von der Stelle des Rezessionsdefekts gesetzt und ein Beutel wird erstellt. Durch jeden Rezessionsbereich wird ein sulkulärer Schnitt gemacht, und das Gewebe wird allmählich unterminiert, einschließlich der Basis der interdentalen Papille. An den Rezessionsstellen wird die in rhEGF eingebaute resorbierbare Kollagenmembran allmählich durch den Tunnel in den Beutel manipuliert, bis sie die Rezessionsstellen bedeckt und mit Nähten stabilisiert wird.

AUF DER KONTROLLSTELLE:

Es wird das gleiche Verfahren wie an der Teststelle durchgeführt, aber die einfache Kollagenmembran wird allmählich durch den Tunnel in den Beutel manipuliert, bis sie die Rezessionsstellen bedeckt und mit Nähten stabilisiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 509002
        • Rekrutierung
        • R V Chandra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunde männliche und weibliche Patienten im Alter von 20 bis 55 Jahren mit gingivaler Rezession der Miller-Klasse I oder Klasse II werden in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit medizinischer Beeinträchtigung und Probanden, die sich einer Strahlen- oder Chemotherapie unterzogen haben und Raucher sind, sind von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EGF imprägniert in Kollagenmembran
In Kollagenmembran imprägniertes EGF wird in gingivale Rezessionsdefekte eingebracht
Arzneimittel: RhEGF
Die mit EGF imprägnierte Membran wird auf die Rezessionsstelle gelegt und stabilisiert, indem sie mit resorbierbaren 4-0-Nähten an die lingualen Papillen genäht wird. Der Lappen wird so weit wie möglich koronal vorgeschoben, um die Membran abzudecken, und mit resorbierbaren Nähten 4-0 (Trulenetm, Healthium Medtech Pvt Ltd, Bangalore, Indien) an die bukkalen interdentalen Papillen genäht. Das Standard-Rückruf- und Wartungsschema wird befolgt und die Probanden werden ermutigt, sich monatlich bei der Abteilung zu melden.
Andere Namen:
  • EGF+Kollagen
ACTIVE_COMPARATOR: einfache Kollagenmembran
Bei gingivalen Rezessionsdefekten wird eine einfache Kollagenmembran eingesetzt
Arzneimittel: Einfaches Kollagen
Es wird eine Kollagenmembran ohne FGF-2 verwendet.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezessionstiefe (RD)
Zeitfenster: Basislinie bis 6 Monate.
Rezessionstiefe (RD) – gemessen von der Schmelz-Zement-Grenze bis zur apikalsten Verlängerung des Gingivarands.
Basislinie bis 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite der keratinisierten Gingiva (KGW)
Zeitfenster: Basislinie bis 6 Monate.
Breite der keratinisierten Gingiva (KGW) – Der Abstand zwischen dem Zahnfleischsaum und dem mukogingivalen Übergang wird bewertet.
Basislinie bis 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SVS Institute of Dental Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVSIDS/perio/5/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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