RhEGF incorporé dans une membrane de collagène résorbable pour la gestion des défauts de récession gingivale
2 mai 2020 mis à jour par: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Efficacité du facteur de croissance épidermique humain recombinant (RhEGF) incorporé dans une membrane de collagène résorbable pour la gestion des défauts de récession gingivale
Une incision sulculaire sera faite à travers chaque zone de récession et les tissus seront progressivement minés, y compris la base de la papille interdentaire.
Sur les sites de récession, la membrane de collagène résorbable incorporée au rhEGF sera progressivement manipulée dans la poche à travers le tunnel jusqu'à ce qu'elle recouvre les sites de récession et soit stabilisée avec des sutures.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
EN SITE D'ESSAI :
Une anesthésie locale sera administrée et des incisions verticales seront pratiquées au niveau des papilles interdentaires loin du site du défaut de récession et une poche sera créée. Une incision sulculaire sera faite à travers chaque zone de récession et les tissus seront progressivement minés, y compris la base de la papille interdentaire. Sur les sites de récession, la membrane de collagène résorbable incorporée au rhEGF sera progressivement manipulée dans la poche à travers le tunnel jusqu'à ce qu'elle recouvre les sites de récession et soit stabilisée avec des sutures.
EN SITE CONTRÔLE :
La même procédure sera effectuée que le site de test, mais la membrane de collagène ordinaire sera progressivement manipulée dans la poche à travers le tunnel jusqu'à ce qu'elle recouvre les sites de récession et soit stabilisée avec des sutures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 509002
- Recrutement
- R V Chandra
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Des patients masculins et féminins en bonne santé générale âgés de 20 à 55 ans et présentant une récession gingivale de classe I ou de classe II de Miller sont inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui sont médicalement compromis et les sujets qui ont subi une radiothérapie ou une chimiothérapie et qui sont des fumeurs sont exclus de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: EGF imprégné de membrane de collagène
L'EGF imprégné de membrane de collagène est placé dans les défauts de récession gingivale
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La membrane imprégnée d'EGF sera placée sur le site de la récession et sera stabilisée en la suturant aux papilles linguales à l'aide de sutures résorbables 4-0.
Le lambeau sera avancé coronairement aussi loin que possible pour couvrir la membrane et sera suturé aux papilles interdentaires buccales avec des sutures résorbables 4-0 (Trulenetm, Healthium Medtech Pvt Ltd, Bangalore, Inde).
Le régime standard de rappel et d'entretien sera suivi et les sujets seront encouragés à se présenter au département sur une base mensuelle.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: membrane de collagène ordinaire
une membrane de collagène simple est placée dans les défauts de récession gingivale
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Une membrane de collagène sans FGF-2 sera utilisée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profondeur de récession (RD)
Délai: Ligne de base à 6 mois.
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Profondeur de récession (RD) - mesurée de la jonction cémento-émail à l'extension la plus apicale de la marge gingivale.
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Ligne de base à 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Largeur de la gencive kératinisée (KGW)
Délai: Ligne de base à 6 mois.
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Largeur de la gencive kératinisée (KGW) - la distance entre la marge gingivale et la jonction mucogingivale sera évaluée.
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Ligne de base à 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2020
Première publication (RÉEL)
5 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SVSIDS/perio/5/2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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