Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RhEGF začleněný do vstřebatelné kolagenové membrány pro léčbu defektů gingivální recese

2. května 2020 aktualizováno: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Účinnost rekombinantního lidského epidermálního růstového faktoru (RhEGF) začleněného do vstřebatelné kolagenové membrány pro léčbu defektů gingivální recese

V každé recesní oblasti bude proveden sulkulární řez a postupně dojde k podkopání tkání včetně spodiny interdentální papily. V místech recese bude vstřebatelná kolagenová membrána začleněná do rhEGF postupně vtlačována do váčku tunelem, dokud nepokryje místa recese a bude stabilizována stehy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NA TESTOVACÍM STRÁNCE:

Bude provedena lokální anestezie a budou provedeny vertikální řezy do interdentálních papil mimo místo recesního defektu a bude vytvořen váček. V každé recesní oblasti bude proveden sulkulární řez a postupně dojde k podkopání tkání včetně spodiny interdentální papily. V místech recese bude vstřebatelná kolagenová membrána začleněná do rhEGF postupně vtlačována do váčku tunelem, dokud nepokryje místa recese a bude stabilizována stehy.

NA KONTROLNÍM STRÁNCE:

Provede se stejný postup jako na testovacím místě, ale hladká kolagenová membrána bude postupně vtlačována do vaku tunelem, dokud nezakryje místa recese a bude stabilizována stehy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 509002
        • Nábor
        • R V Chandra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie jsou zahrnuti systémově zdraví muži a ženy ve věku 20-55 let s Millersovou recesí dásní I. nebo II. třídy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou zdravotně oslabeni a subjekty, které podstoupily radioterapii nebo chemoterapii a kteří jsou kuřáci, jsou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EGF impregnovaný v kolagenové membráně
EGF impregnovaný v kolagenové membráně je umístěn v defektech gingivální recese
Lék: RhEGF
Membrána impregnovaná EGF bude umístěna na místo recese a bude stabilizována přišitím k lingválním papilám pomocí 4-0 absorbovatelných stehů. Klapka bude koronálně posunuta tak daleko, jak je to možné, aby pokryla membránu a bude přišita k bukálním interdentálním papilám 4-0 absorbovatelnými stehy (Trulenetm, Healthium Medtech Pvt Ltd, Bangalore, Indie). Bude dodržován standardní režim stahování a údržby a subjekty budou vyzvány, aby se hlásily oddělení každý měsíc.
Ostatní jména:
  • EGF + kolagen
ACTIVE_COMPARATOR: obyčejná kolagenová membrána
Prostá kolagenová membrána je umístěna v defektech gingivální recese
Lék: Obyčejný kolagen
Bude použita kolagenová membrána bez FGF-2.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka recese (RD)
Časové okno: Základní linie do 6 měsíců.
Hloubka recese (RD) – měřeno od cemento-smaltového spojení k nejapikálnímu rozšíření gingiválního okraje.
Základní linie do 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka keratinizované gingivy (KGW)
Časové okno: Základní linie do 6 měsíců.
Šířka keratinizované gingivy (KGW) - bude hodnocena vzdálenost mezi gingiválním okrajem a mukogingiválním spojením.
Základní linie do 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SVS Institute of Dental Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SVSIDS/perio/5/2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RhEGF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit