Az RhEGF egy felszívódó kollagén membránba integrálva a fogíny recessziós defektusainak kezelésére
2020. május 2. frissítette: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
A felszívódó kollagén membránba beépített rekombináns humán epidermális növekedési faktor (RhEGF) hatékonysága a fogíny recessziós defektusainak kezelésében
Minden recessziós területen egy-egy fekélyes bemetszést végeznek, és fokozatosan aláássák a szöveteket, beleértve a fogközi papilla alapját is.
A recessziós helyeken az rhEGF-be épített felszívódó kollagén membránt fokozatosan manipulálják a tasakba az alagúton keresztül, amíg az el nem fedi a recessziós helyeket, és varratokkal stabilizálják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
TESZTHELYEN:
Helyi érzéstelenítést adnak be, és függőleges bemetszéseket végeznek az interdentális papillákon, távol a recessziós defektus helyétől, és egy tasakot készítenek. Minden recessziós területen egy-egy fekélyes bemetszést végeznek, és fokozatosan aláássák a szöveteket, beleértve a fogközi papilla alapját is. A recessziós helyeken az rhEGF-be épített felszívódó kollagén membránt fokozatosan manipulálják a tasakba az alagúton keresztül, amíg az el nem fedi a recessziós helyeket, és varratokkal stabilizálják.
IRÁNYÍTÓ OLDALON:
Ugyanazt az eljárást hajtják végre, mint a teszthelyen, de a sima kollagén membránt fokozatosan manipulálják a tasakon keresztül az alagúton keresztül, amíg be nem fedi a recessziós helyeket, és varratokkal stabilizálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 509002
- Toborzás
- R V Chandra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba Millers I. vagy II. osztályú gingivális recesszióban szenvedő, szisztémásan egészséges, 20-55 éves férfi és női betegeket vontunk be.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek egészségi állapota veszélyeztetett, valamint az alanyok, akik sugárkezelésen vagy kemoterápián estek át, és akik dohányoznak, kizárásra kerülnek a vizsgálatból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kollagén membránba impregnált EGF
A kollagén membránba impregnált EGF az íny recessziós defektusaiba kerül
|
Az EGF-fel impregnált membránt a recesszió helyére helyezik, és 4-0 felszívódó varrat segítségével a nyelvpapillákhoz varrással stabilizálják.
A lebeny koronálisan előre van tolva, amennyire csak lehetséges, hogy lefedje a membránt, és a bukkális interdentális papillákhoz 4-0 felszívódó varrattal varrják (Trulenetm, Healthium Medtech Pvt Ltd, Bangalore, India).
A szokásos visszahívási és karbantartási rendet követik, és az alanyokat arra ösztönzik, hogy havonta jelentkezzenek az osztályon.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sima kollagén membrán
sima kollagén membrán kerül az íny recessziós defektusaiba
|
FGF-2 nélküli kollagén membránt használunk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Recesszió mélysége (RD)
Időkeret: Alapvonal 6 hónapig.
|
Recessziós mélység (RD) – a cementzománc csatlakozásától a fogínyszegély legtöbb csúcsi megnyúlásáig mérve.
|
Alapvonal 6 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keratinizált íny szélessége (KGW)
Időkeret: Alapvonal 6 hónapig.
|
A keratinizált íny szélessége (KGW) – a fogíny széle és a mucogingiva junction közötti távolságot értékeljük.
|
Alapvonal 6 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SVSIDS/perio/5/2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .