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RhEGF incorporado em uma membrana de colágeno absorvível para o tratamento de defeitos de recessão gengival

2 de maio de 2020 atualizado por: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Eficácia do Fator de Crescimento Epidérmico Humano Recombinante (RhEGF) Incorporado em uma Membrana de Colágeno Absorvível para o Tratamento de Defeitos de Recessão Gengival

Uma incisão sulcular será feita através de cada área de recessão e os tecidos serão gradualmente desobstruídos, incluindo a base da papila interdentária. Nos locais de recessão, a membrana de colágeno absorvível incorporada com rhEGF será gradualmente manipulada na bolsa através do túnel até cobrir os locais de recessão e será estabilizada com suturas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

NO LOCAL DE TESTE:

A anestesia local será administrada e as incisões verticais serão feitas nas papilas interdentais, longe do local do defeito de recessão e uma bolsa será criada. Uma incisão sulcular será feita através de cada área de recessão e os tecidos serão gradualmente desobstruídos, incluindo a base da papila interdentária. Nos locais de recessão, a membrana de colágeno absorvível incorporada com rhEGF será gradualmente manipulada na bolsa através do túnel até cobrir os locais de recessão e será estabilizada com suturas.

NO LOCAL DE CONTROLE:

O mesmo procedimento será feito no local de teste, mas a membrana de colágeno simples será gradualmente manipulada na bolsa através do túnel até cobrir os locais de recessão e será estabilizada com suturas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 509002
        • Recrutamento
        • R V Chandra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino, sistemicamente saudáveis, com idade entre 20 e 55 anos, com recessão gengival classe I ou classe II de Miller, foram incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes clinicamente comprometidos e Sujeitos submetidos a radioterapia ou quimioterapia e fumantes são excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: EGF impregnado em membrana de colágeno
EGF impregnado em membrana de colágeno é colocado em defeitos de recessão gengival
Medicamento: RHEGF
A membrana impregnada com EGF será colocada no local da recessão e será estabilizada suturando-a às papilas linguais com fios absorvíveis 4-0. O retalho será avançado coronalmente o máximo possível para cobrir a membrana e será suturado às papilas interdentais bucais com suturas absorvíveis 4-0 (Trulenetm, Healthium Medtech Pvt Ltd, Bangalore, Índia). O regime padrão de recall e manutenção será seguido e os indivíduos serão incentivados a se reportar ao departamento mensalmente.
Outros nomes:
  • EGF+Colágeno
ACTIVE_COMPARATOR: membrana de colágeno simples
membrana de colágeno simples é colocada em defeitos de recessão gengival
Medicamento: Colágeno Simples
Será utilizada uma membrana de colágeno sem FGF-2.
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de recessão (RD)
Prazo: Linha de base até 6 meses.
Profundidade de recessão (RD) - medida da junção amelocementária até a extensão mais apical da margem gengival.
Linha de base até 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura da gengiva queratinizada (KGW)
Prazo: Linha de base até 6 meses.
Largura da gengiva queratinizada (KGW) - será avaliada a distância entre a margem gengival e a junção mucogengival.
Linha de base até 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SVS Institute of Dental Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SVSIDS/perio/5/2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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