RhEGF, включенный в рассасывающуюся коллагеновую мембрану, для лечения дефектов рецессии десны
2 мая 2020 г. обновлено: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Эффективность рекомбинантного человеческого эпидермального фактора роста (RhEGF), включенного в рассасывающуюся коллагеновую мембрану, для лечения дефектов рецессии десны
Через каждую область рецессии будет сделан бороздовидный разрез, и ткани будут постепенно подрываться, включая основание межзубного сосочка.
В местах рецессии резорбируемая коллагеновая мембрана, включенная в состав rhEGF, будет постепенно вводиться в карман через туннель до тех пор, пока она не покроет места рецессии, и будет стабилизирована швами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
НА ИСПЫТАТЕЛЬНОМ ПЛОЩАДКЕ:
Будет введена местная анестезия, и будут сделаны вертикальные разрезы на межзубных сосочках вдали от места дефекта рецессии, и будет создан карман. Через каждую область рецессии будет сделан бороздовидный разрез, и ткани будут постепенно подрываться, включая основание межзубного сосочка. В местах рецессии резорбируемая коллагеновая мембрана, включенная в состав rhEGF, будет постепенно вводиться в карман через туннель до тех пор, пока она не покроет места рецессии, и будет стабилизирована швами.
НА КОНТРОЛЬНОМ ОБЪЕКТЕ:
Будет проведена та же процедура, что и в месте исследования, но обычная коллагеновая мембрана будет постепенно вводиться в карман через туннель до тех пор, пока она не покроет участки рецессии и не будет стабилизирована швами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 509002
- Рекрутинг
- R V Chandra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование включены системно здоровые пациенты мужского и женского пола в возрасте 20-55 лет с рецессией десны I или II класса по Миллеру.
Критерий исключения:
- Пациенты с ослабленным здоровьем и субъекты, прошедшие лучевую терапию или химиотерапию и являющиеся курильщиками, исключаются из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: EGF, импрегнированный в коллагеновую мембрану
EGF, пропитанный коллагеновой мембраной, помещают в дефекты рецессии десны.
|
Мембрана, пропитанная EGF, будет помещена на место рецессии и будет стабилизирована путем пришивания ее к язычным сосочкам с помощью рассасывающихся швов 4-0.
Лоскут продвигают в коронарной плоскости настолько, насколько это возможно, чтобы покрыть мембрану, и пришивают к буккальным межзубным сосочкам рассасывающимися швами 4-0 (Trulenetm, Healthium Medtech Pvt Ltd, Бангалор, Индия).
Будет соблюдаться стандартный режим отзыва и обслуживания, и субъектам будет предложено ежемесячно отчитываться в отделе.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: простая коллагеновая мембрана
простая коллагеновая мембрана помещается в дефекты рецессии десны
|
Будет использоваться коллагеновая мембрана без FGF-2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина рецессии (RD)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев.
|
Глубина рецессии (RD) измеряется от цементно-эмалевой границы до самого верхушечного выступа десневого края.
|
Базовая линия до 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина кератинизированной десны (KGW)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев.
|
Ширина кератинизированной десны (KGW) – будет оцениваться расстояние между десневым краем и слизисто-десневым соединением.
|
Базовая линия до 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SVSIDS/perio/5/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .