胸腺再生、免疫恢复和胰岛素缓解扩展试验 (TRIIM-X)
2025年5月5日 更新者：Intervene Immune, Inc.
TRIIM-X 试验是一项扩大的试点临床研究，将评估针对胸腺再生的个性化联合治疗方案。 胸腺是免疫系统的一部分，随着年龄的增长而显着下降，它的再生可能会预防或逆转免疫衰老（免疫系统衰老）的关键方面，并可能更普遍地预防或逆转衰老过程的关键部分。 该研究将评估表观遗传衰老和免疫衰老的生物标志物，并评估已建立的预防身体虚弱、癌症、心血管疾病、糖尿病、痴呆以及传染病（包括流感和 COVID-19）的临床措施和风险因素。
该研究使用多种药物结合个性化剂量的重组人生长激素（生长激素）、二甲双胍和 DHEA，其方式与早期斯坦福大学 TRIIM 试验中应用联合治疗的方式类似，证明了显着的统计学意义将在 TRIIM-X 中评估的主要疗效终点。 生长激素被 FDA 批准用于成人生长激素缺乏症，其在研究中的使用以为该用途建立的先前安全数据为指导，还基于其在 TRIIM 试验和健康老年人临床实践中的先前使用的安全数据. 还将有控制组，可以测试生物标志物的变异性和单个药物在联合治疗中的作用。
该研究的目的是获得为更大、更多样化的研究人群设计有效的个性化和适应性治疗方案所需的信息，并获得药物和生物标志物在预防医学中新用途的额外原理证明。 TRIIM-X 试验的治疗持续时间为 12 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
85
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Torrance、California、美国、90502
- 招聘中
- Intervene Immune
-
首席研究员：
- Gregory M Fahy, PhD
-
接触：
- Robert Brooke
- 电话号码：(833) 346-6863
- 邮箱：info@interveneimmune.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性志愿者
- 40至80岁，包括在内
- 所有种族
- 能够参加为期12个月的学习
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 恶性肿瘤或恶性肿瘤的高风险，如家族风险或个人病史所提示
- 绝经前妇女
- 接受 HRT 的绝经后妇女
- IGF-1 水平 < 90 ng/ml 或 >300 ng/ml
- 确诊或疑似生长激素抵抗
- 基于刺激试验的已知生长激素缺乏症
- 预先存在的腕管综合症
- 明显的关节炎/关节痛/关节肿胀
- 心动过缓（160 毫米汞柱，或舒张压 >90 毫米汞柱）尽管治疗、严重心绞痛或其他严重心血管疾病或心血管疾病危险因素
- 没有冷冻手术选择的皮肤过度生长（例如扁平疣）
- BMI 为 35 或更高
- 由于确诊的前列腺炎以外的原因，PSA 水平高于年龄调整后的正常范围
- 睾酮水平高于正常上限
- C 反应蛋白 (CRP) 水平高于正常上限
- 1 型或已有 2 型糖尿病
- 未矫正的甲减
- 艾滋病毒感染
- 对研究药物过敏或其他敏感性
- 其他不稳定的医疗状况
- 在过去 5 年内使用 GH
- 入组前 30 天内参加临床研究试验
- 长期使用糖皮质激素治疗
- 如果睾酮水平高于正常上限，则不愿停止补充雄激素
- 持续使用碳酸酐酶抑制剂治疗
- 生酮饮食、热量限制饮食或长期禁食，但在研究期间不愿意停止这些饮食或坚持替代饮食
- 酗酒或吸毒
- 吸烟或不愿戒烟
- 认知障碍、文盲、无法或不愿自愿提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TRIIM治疗
|
生长激素、二甲双胍和 DHEA 的个性化组合
|
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有源比较器：主动控制
|
二甲双胍和 DHEA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表观遗传年龄
大体时间：12个月
|
基于 DNA 甲基化的表观遗传年龄 (GrimAge)
|
12个月
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胸腺再生
大体时间：12个月
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基于 MRI 或 CT 的胸腺密度
|
12个月
|
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安全性和耐受性
大体时间：12个月
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治疗相关不良反应的发生率
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫衰老
大体时间：12个月
|
初始 T 细胞和免疫细胞功能的评估
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月23日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月3日
首次发布 (实际的)
2020年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月5日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TRIIM-X
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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