Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thymus Regeneration, Immunorestoration, og Insulin Mitigation Extension Trial (TRIIM-X)

5. mai 2025 oppdatert av: Intervene Immune, Inc.

TRIIM-X-studien er en utvidet klinisk pilotstudie som vil evaluere et personlig tilpasset kombinasjonsbehandlingsregime for regenerering av thymus. Thymus er en del av immunsystemet som avtar markant med alderen, og regenerering av det kan forhindre eller reversere viktige aspekter av immunosenescens (aldring av immunsystemet) og potensielt forhindre eller reversere viktige deler av aldringsprosessen mer generelt. Studien vil evaluere biomarkører for epigenetisk aldring og immunosenescens, samt evaluere etablerte kliniske tiltak og risikofaktorer for forebygging av fysisk skrøpelighet, kreft, hjerte- og karsykdommer, diabetes, demens, og også infeksjonssykdommer, inkludert influensa og COVID-19.

Studien bruker flere midler i kombinasjon med tilpassede doser av rekombinant humant veksthormon (somatropin), metformin og DHEA, på en lignende måte som kombinasjonsbehandlingen ble brukt i den tidligere TRIIM-studien på Stanford, som viste sterk statistisk signifikans for primære effektendepunkter som vil bli evaluert i TRIIM-X. Somatropin er godkjent av FDA for veksthormonmangel hos voksne, og bruken av det i studien er styrt av tidligere sikkerhetsdata etablert for den bruken og også basert på sikkerhetsdata tilgjengelig for tidligere bruk i TRIIM-studien og i klinisk praksis hos friske eldre individer . Det vil også være kontrollgrupper som muliggjør testing av biomarkørvariabilitet og bidrag fra individuelle medisiner innenfor kombinasjonsbehandlingen.

Målet med studien er å skaffe informasjon som trengs for å utforme et effektivt persontilpasset og adaptivt behandlingsregime for en større og mer mangfoldig studiepopulasjon, og å få ytterligere prinsippbevis for ny bruk av medisinene og biomarkørene for forebyggende medisin. Behandlingsvarigheten i TRIIM-X-studien vil være 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Rekruttering
        • Intervene Immune
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory M Fahy, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige frivillige
  • I alderen 40 til 80 år, inkludert
  • Alle etnisiteter
  • Kunne delta i 12 måneders studie
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Maligniteter eller høy risiko for malignitet, som antydet av familiær risiko eller personlig medisinsk historie
  • Premenopausale kvinner
  • Postmenopausale kvinner på HRT
  • IGF-1-nivåer < 90 ng/ml eller >300 ng/ml
  • Diagnostisert eller mistenkt veksthormonresistens
  • Kjent veksthormonmangel basert på stimuleringstesting
  • Eksisterende karpaltunnelsyndrom
  • Betydelig leddgikt/artralgi/leddhevelse
  • Bradykardi (160 mmHg, eller diastolisk >90 mmHg) til tross for behandling, alvorlig angina eller andre alvorlige risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom eller kardiovaskulær sykdom
  • Overdreven hudvekst (f.eks. flate vorter) uten kryokirurgiske alternativer
  • BMI på 35 eller høyere
  • PSA-nivå over det aldersjusterte normalområdet av andre årsaker enn bekreftet prostatitt
  • Testosteronnivåer over den øvre normalgrensen
  • Nivåer av C-reaktivt protein (CRP) over øvre normalgrense
  • Type 1 eller allerede eksisterende type 2 diabetes
  • Ukorrigert hypotyreose
  • HIV-infeksjon
  • Allergi eller annen følsomhet for å studere medisiner
  • Andre ustabile medisinske tilstander
  • Bruk av GH i løpet av de siste 5 årene
  • Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før påmelding
  • Bruk av kronisk glukokortikoidbehandling
  • Uvillig til å avbryte androgentilskudd hvis testosteronnivået er over den øvre normalgrensen
  • Pågående behandling med karbonsyreanhydrasehemmere
  • Ketogen diett, kaloribegrenset diett eller langvarig faste, uten vilje til å avbryte disse diettene eller følge en alternativ diett under studien
  • Alkoholisme eller narkotikaavhengighet
  • Røyking eller manglende vilje til å slutte å røyke
  • Kognitiv svikt, analfabetisme, manglende evne eller vilje til å gi frivillig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRIIM-behandling
Kombinasjonsprodukt: TRIIM-behandling
Personlig kombinasjon av somatropin, metformin og DHEA
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Kombinasjonsprodukt: Aktiv kontroll
Metformin og DHEA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epigenetisk alder
Tidsramme: 12 måneder
DNA-metyleringsbasert epigenetisk alder (GrimAge)
12 måneder
Thymus regenerering
Tidsramme: 12 måneder
Tymustetthet basert på MR eller CT
12 måneder
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunosenescens
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av naive T-celler og immuncellefunksjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intervene Immune, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TRIIM-X

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TRIIM-behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere