Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška regenerace, imunoregenerace a zmírnění inzulinu (TRIIM-X)

5. května 2025 aktualizováno: Intervene Immune, Inc.

Studie TRIIM-X je rozšířená pilotní klinická studie, která vyhodnotí personalizovaný kombinovaný léčebný režim pro regeneraci brzlíku. Brzlík je součástí imunitního systému, který s věkem výrazně klesá, a jeho regenerace může zabránit nebo zvrátit klíčové aspekty imunosenescence (stárnutí imunitního systému) a potenciálně zabránit nebo zvrátit klíčové části procesu stárnutí obecněji. Studie vyhodnotí biomarkery pro epigenetické stárnutí a imunosenescenci, stejně jako zhodnotí zavedená klinická opatření a rizikové faktory pro prevenci fyzické slabosti, rakoviny, kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, demence a také infekčních onemocnění, včetně chřipky a COVID-19.

Studie používá více látek v kombinaci s personalizovanými dávkami rekombinantního lidského růstového hormonu (somatropinu), metforminu a DHEA podobným způsobem, jakým byla kombinovaná léčba aplikována v dřívější studii TRIIM ve Stanfordu, která prokázala silný statistický význam pro primární koncové body účinnosti, které budou hodnoceny v TRIIM-X. Somatropin je schválen FDA pro deficit růstového hormonu u dospělých a jeho použití ve studii se řídí předchozími bezpečnostními údaji stanovenými pro toto použití a také na základě dostupných bezpečnostních údajů o jeho předchozím použití ve studii TRIIM a v klinické praxi u zdravých starších jedinců . Chybět nebudou ani kontrolní skupiny umožňující testování variability biomarkerů a přínosu jednotlivých léků v rámci kombinované léčby.

Cílem studie je získat informace potřebné pro navržení efektivního personalizovaného a adaptivního léčebného režimu pro větší a rozmanitější studovanou populaci a získat další důkaz o principu nového použití léků a biomarkerů v preventivní medicíně. Délka léčby ve studii TRIIM-X bude 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

85

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • Intervene Immune
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory M Fahy, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské dobrovolnice
  • Ve věku 40 až 80 let včetně
  • Všechna etnika
  • Možnost zúčastnit se 12měsíčního studia
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Malignity nebo vysoké riziko malignity, jak naznačuje rodinné riziko nebo osobní anamnéza
  • Ženy před menopauzou
  • Ženy po menopauze na HRT
  • Hladiny IGF-1 < 90 ng/ml nebo >300 ng/ml
  • Diagnostikovaná nebo suspektní rezistence na růstový hormon
  • Známý nedostatek růstového hormonu na základě stimulačního testování
  • Preexistující syndrom karpálního tunelu
  • Významná artritida/artralgie/otoky kloubů
  • Bradykardie (160 mmHg nebo diastolický >90 mmHg) navzdory léčbě, závažná angina pectoris nebo jiné závažné kardiovaskulární onemocnění nebo rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění
  • Nadměrné kožní výrůstky (např. ploché bradavice) bez kryochirurgických možností
  • BMI 35 nebo vyšší
  • Hladina PSA nad normálním rozmezím přizpůsobeným věku z jiných důvodů, než je potvrzená prostatitida
  • Hladiny testosteronu nad horní hranicí normálu
  • Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) nad horní hranicí normálu
  • Diabetes typu 1 nebo již existující diabetes typu 2
  • Nekorigovaná hypotyreóza
  • HIV infekce
  • Alergie nebo jiná citlivost na studované léky
  • Jiné nestabilní zdravotní stavy
  • Užívání GH za posledních 5 let
  • Účast na klinické výzkumné studii do 30 dnů před registrací
  • Použití chronické terapie glukokortikoidy
  • Neochota přerušit suplementaci androgeny, pokud jsou hladiny testosteronu nad horní hranicí normálu
  • Pokračující léčba inhibitory karboanhydrázy
  • Ketogenní dieta, dieta s omezeným příjmem kalorií nebo prodloužené hladovění bez ochoty přerušit tyto diety nebo dodržovat alternativní stravu během studie
  • Alkoholismus nebo drogová závislost
  • Kouření nebo neochota přestat kouřit
  • Kognitivní poruchy, negramotnost, neschopnost nebo neochota dát dobrovolný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba TRIIM
Kombinovaný produkt: Léčba TRIIM
Personalizovaná kombinace somatropinu, metforminu a DHEA
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Kombinovaný produkt: Aktivní ovládání
Metformin a DHEA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epigenetický věk
Časové okno: 12 měsíců
Epigenetický věk založený na methylaci DNA (GrimAge)
12 měsíců
Regenerace brzlíku
Časové okno: 12 měsíců
Hustota thymu na základě MRI nebo CT
12 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunosenescence
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení naivních T buněk a funkce imunitních buněk
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intervene Immune, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TRIIM-X

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba TRIIM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit