Ensaio de Regeneração do Timo, Imunorrestauração e Extensão de Mitigação da Insulina (TRIIM-X)
O estudo TRIIM-X é um estudo clínico piloto expandido que avaliará um regime de tratamento combinado personalizado para a regeneração do timo. O timo é uma parte do sistema imunológico que diminui acentuadamente com a idade, e regenerá-lo pode prevenir ou reverter os principais aspectos da imunossenescência (envelhecimento do sistema imunológico) e potencialmente prevenir ou reverter as principais partes do processo de envelhecimento em geral. O estudo avaliará biomarcadores para envelhecimento epigenético e imunosenescência, bem como avaliará medidas clínicas estabelecidas e fatores de risco para prevenção de fragilidade física, câncer, doenças cardiovasculares, diabetes, demência e também doenças infecciosas, incluindo gripe e COVID-19.
O estudo usa vários agentes em combinação com doses personalizadas de hormônio de crescimento humano recombinante (somatropina), metformina e DHEA, de maneira semelhante à forma como o tratamento combinado foi aplicado no estudo TRIIM anterior em Stanford, que demonstrou forte significância estatística para o endpoints primários de eficácia que serão avaliados no TRIIM-X. A somatropina é aprovada pelo FDA para deficiência de hormônio de crescimento adulto e seu uso no estudo é guiado por dados de segurança anteriores estabelecidos para esse uso e também com base em dados de segurança disponíveis em seu uso anterior no estudo TRIIM e na prática clínica em idosos saudáveis . Haverá também grupos de controle que permitem testar a variabilidade dos biomarcadores e a contribuição de medicamentos individuais no tratamento combinado.
O objetivo do estudo é obter as informações necessárias para projetar um regime de tratamento personalizado e adaptativo eficaz para uma população de estudo maior e mais diversificada e obter provas adicionais de princípio para o novo uso de medicamentos e biomarcadores para medicina preventiva. A duração do tratamento no estudo TRIIM-X será de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Recrutamento
- Intervene Immune
-
Investigador principal:
- Gregory M Fahy, PhD
-
Contato:
- Robert Brooke
- Número de telefone: (833) 346-6863
- E-mail: info@interveneimmune.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos ou femininos
- De 40 a 80 anos, inclusive
- Todas as etnias
- Capaz de participar do estudo de 12 meses
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Malignidades ou alto risco de malignidade, conforme sugerido pelo risco familiar ou histórico médico pessoal
- Mulheres na pré-menopausa
- Mulheres pós-menopáusicas em TRH
- Níveis de IGF-1 < 90 ng/ml ou > 300 ng/ml
- Resistência ao hormônio do crescimento diagnosticada ou suspeita
- Deficiência conhecida de hormônio do crescimento com base em testes de estimulação
- Síndrome do túnel do carpo pré-existente
- Artrite/artralgia/inchaço articular significativo
- Bradicardia (160 mmHg ou diastólica >90 mmHg) apesar do tratamento, angina grave ou outra doença cardiovascular grave ou fatores de risco para doença cardiovascular
- Crescimentos excessivos da pele (por exemplo, verrugas planas) sem opções criocirúrgicas
- IMC de 35 ou mais
- Nível de PSA acima do intervalo normal ajustado à idade por outras razões que não prostatite confirmada
- Níveis de testosterona acima do limite superior do normal
- Níveis de proteína C reativa (PCR) acima do limite superior da normalidade
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2 pré-existente
- hipotireoidismo não corrigido
- infecção pelo HIV
- Alergia ou outra sensibilidade aos medicamentos do estudo
- Outras condições médicas instáveis
- Uso de GH nos últimos 5 anos
- Participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias antes da inscrição
- Uso de terapia crônica com glicocorticóides
- Não está disposto a interromper a suplementação de androgênio se os níveis de testosterona estiverem acima do limite superior do normal
- Tratamento contínuo com inibidores da anidrase carbônica
- Dieta cetogênica, dieta com restrição calórica ou jejum prolongado, sem vontade de interromper essas dietas ou aderir a uma dieta alternativa durante o estudo
- Alcoolismo ou dependência de drogas
- Tabagismo ou falta de vontade de parar de fumar
- Comprometimento cognitivo, analfabetismo, incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado voluntário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento TRIIM
|
Combinação personalizada de somatropina, metformina e DHEA
|
|
Comparador Ativo: Controle Ativo
|
Metformina e DHEA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Era Epigenética
Prazo: 12 meses
|
Idade epigenética baseada na metilação do DNA (GrimAge)
|
12 meses
|
|
Regeneração do Timo
Prazo: 12 meses
|
Densidade tímica baseada em ressonância magnética ou tomografia computadorizada
|
12 meses
|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 12 meses
|
Incidência de efeitos adversos relacionados ao tratamento
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imunosenescência
Prazo: 12 meses
|
Avaliação de células T virgens e função das células imunes
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TRIIM-X
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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