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Régénération du thymus, immunorestauration et essai d'extension de l'atténuation de l'insuline (TRIIM-X)

5 mai 2025 mis à jour par: Intervene Immune, Inc.

L'essai TRIIM-X est une étude clinique pilote élargie qui évaluera un régime de traitement combiné personnalisé pour la régénération du thymus. Le thymus est une partie du système immunitaire qui décline nettement avec l'âge, et sa régénération peut prévenir ou inverser des aspects clés de l'immunosénescence (vieillissement du système immunitaire) et potentiellement prévenir ou inverser des parties clés du processus de vieillissement plus généralement. L'étude évaluera les biomarqueurs du vieillissement épigénétique et de l'immunosénescence, ainsi que les mesures cliniques établies et les facteurs de risque pour la prévention de la fragilité physique, du cancer, des maladies cardiovasculaires, du diabète, de la démence et également des maladies infectieuses, notamment la grippe et le COVID-19.

L'étude utilise plusieurs agents en combinaison avec des doses personnalisées d'hormone de croissance humaine recombinante (somatropine), de metformine et de DHEA, d'une manière similaire à la façon dont le traitement combiné a été appliqué dans l'essai TRIIM antérieur à Stanford, qui a démontré une forte signification statistique pour le principaux paramètres d'efficacité qui seront évalués dans TRIIM-X. La somatropine est approuvée par la FDA pour le déficit en hormone de croissance adulte et son utilisation dans l'étude est guidée par des données de sécurité antérieures établies pour cette utilisation et également basées sur des données de sécurité disponibles sur son utilisation antérieure dans l'essai TRIIM et dans la pratique clinique chez les personnes âgées en bonne santé . Il y aura également des groupes de contrôle qui permettront de tester la variabilité des biomarqueurs et la contribution des médicaments individuels au sein du traitement combiné.

L'objectif de l'étude est d'obtenir les informations nécessaires à la conception d'un schéma thérapeutique personnalisé et adaptatif efficace pour une population d'étude plus large et plus diversifiée, et d'obtenir une preuve de principe supplémentaire pour la nouvelle utilisation des médicaments et des biomarqueurs pour la médecine préventive. La durée du traitement dans l'essai TRIIM-X sera de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

85

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Recrutement
        • Intervene Immune
        • Chercheur principal:
          • Gregory M Fahy, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Bénévoles hommes ou femmes
  • De 40 à 80 ans inclus
  • Toutes les ethnies
  • Capable de participer à une étude de 12 mois
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs malignes ou risque élevé de malignité, comme suggéré par le risque familial ou les antécédents médicaux personnels
  • Femmes préménopausées
  • Femmes ménopausées sous THS
  • Taux d'IGF-1 < 90 ng/ml ou > 300 ng/ml
  • Résistance à l'hormone de croissance diagnostiquée ou suspectée
  • Déficit connu en hormone de croissance basé sur des tests de stimulation
  • Syndrome du canal carpien préexistant
  • Arthrite importante/arthralgie/gonflement des articulations
  • Bradycardie (160 mmHg ou diastolique > 90 mmHg) malgré le traitement, angine de poitrine grave ou autre maladie cardiovasculaire grave ou facteurs de risque de maladie cardiovasculaire
  • Excroissances cutanées excessives (par exemple, verrues planes) sans options cryochirurgicales
  • IMC de 35 ou plus
  • Niveau de PSA supérieur à la plage normale ajustée pour l'âge pour des raisons autres qu'une prostatite confirmée
  • Niveaux de testostérone au-dessus de la limite supérieure de la normale
  • Niveaux de protéine C-réactive (CRP) supérieurs à la limite supérieure de la normale
  • Diabète de type 1 ou diabète de type 2 préexistant
  • Hypothyroïdie non corrigée
  • Infection par le VIH
  • Allergie ou autre sensibilité aux médicaments à l'étude
  • Autres conditions médicales instables
  • Utilisation de GH au cours des 5 dernières années
  • Participation à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Utilisation de la corticothérapie chronique
  • Refus d'interrompre la supplémentation en androgènes si les niveaux de testostérone sont supérieurs à la limite supérieure de la normale
  • Traitement en cours avec des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
  • Régime cétogène, régime hypocalorique ou jeûne prolongé, sans volonté d'interrompre ces régimes ou d'adhérer à un régime alternatif pendant l'étude
  • Alcoolisme ou toxicomanie
  • Tabagisme ou refus d'arrêter de fumer
  • Déficience cognitive, analphabétisme, incapacité ou refus de donner un consentement éclairé volontaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement TRIIM
Produit combiné: Traitement TRIIM
Combinaison personnalisée de somatropine, metformine et DHEA
Comparateur actif: Contrôle actif
Produit combiné: Contrôle actif
Metformine et DHEA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge épigénétique
Délai: 12 mois
Âge épigénétique basé sur la méthylation de l'ADN (GrimAge)
12 mois
Thymus Régénération
Délai: 12 mois
Densité thymique basée sur IRM ou CT
12 mois
Sécurité et tolérance
Délai: 12 mois
Incidence des effets indésirables liés au traitement
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunosénescence
Délai: 12 mois
Évaluation des lymphocytes T naïfs et de la fonction des cellules immunitaires
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intervene Immune, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2020

Première publication (Réel)

5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRIIM-X

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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