Ensayo de extensión de regeneración, inmunorestauración y mitigación de insulina del timo (TRIIM-X)
El ensayo TRIIM-X es un estudio clínico piloto ampliado que evaluará un régimen de tratamiento combinado personalizado para la regeneración del timo. El timo es una parte del sistema inmunitario que disminuye notablemente con la edad, y su regeneración puede prevenir o revertir aspectos clave de la inmunosenescencia (envejecimiento del sistema inmunitario) y potencialmente prevenir o revertir partes clave del proceso de envejecimiento en general. El estudio evaluará los biomarcadores del envejecimiento epigenético y la inmunosenescencia, así como las medidas clínicas establecidas y los factores de riesgo para la prevención de la fragilidad física, el cáncer, las enfermedades cardiovasculares, la diabetes, la demencia y también las enfermedades infecciosas, como la gripe y la COVID-19.
El estudio utiliza múltiples agentes en combinación con dosis personalizadas de hormona de crecimiento humana recombinante (somatropina), metformina y DHEA, de manera similar a cómo se aplicó el tratamiento combinado en el ensayo TRIIM anterior en Stanford, que demostró una fuerte significancia estadística para el criterios de valoración principales de eficacia que se evaluarán en TRIIM-X. La somatropina está aprobada por la FDA para la deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos y su uso en el estudio se guía por los datos de seguridad previos establecidos para ese uso y también por los datos de seguridad disponibles sobre su uso previo en el ensayo TRIIM y en la práctica clínica en personas mayores sanas. . También habrá grupos de control que permitan probar la variabilidad de los biomarcadores y la contribución de los medicamentos individuales dentro del tratamiento combinado.
El objetivo del estudio es obtener la información necesaria para diseñar un régimen de tratamiento personalizado y adaptativo efectivo para una población de estudio más grande y diversa, y obtener una prueba de principio adicional para el nuevo uso de los medicamentos y biomarcadores para la medicina preventiva. La duración del tratamiento en el ensayo TRIIM-X será de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Reclutamiento
- Intervene Immune
-
Contacto:
- Robert Brooke
- Número de teléfono: 833-346-6863
- Correo electrónico: info@interveneimmune.com
-
Investigador principal:
- Gregory M Fahy, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos o femeninos
- De 40 a 80 años, ambos inclusive
- Todas las etnias
- Capaz de participar en un estudio de 12 meses
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Neoplasias malignas o alto riesgo de neoplasias malignas, según lo sugerido por el riesgo familiar o antecedentes médicos personales
- Mujeres premenopáusicas
- Mujeres posmenopáusicas en TRH
- Niveles de IGF-1 < 90 ng/ml o > 300 ng/ml
- Resistencia a la hormona del crecimiento diagnosticada o sospechada
- Deficiencia conocida de la hormona del crecimiento basada en pruebas de estimulación
- Síndrome del túnel carpiano preexistente
- Artritis/artralgia/inflamación de las articulaciones significativa
- Bradicardia (160 mmHg o diastólica >90 mmHg) a pesar del tratamiento, angina grave u otra enfermedad cardiovascular grave o factores de riesgo de enfermedad cardiovascular
- Crecimientos excesivos de la piel (p. ej., verrugas planas) sin opciones crioquirúrgicas
- IMC de 35 o más
- Nivel de PSA por encima del rango normal ajustado por edad por razones distintas a la prostatitis confirmada
- Niveles de testosterona por encima del límite superior de lo normal
- Niveles de proteína C reactiva (PCR) por encima del límite superior de lo normal
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 preexistente
- Hipotiroidismo no corregido
- infección por VIH
- Alergia u otra sensibilidad a los medicamentos del estudio
- Otras condiciones médicas inestables
- Uso de GH en los últimos 5 años
- Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Uso de terapia crónica con glucocorticoides
- No está dispuesto a interrumpir la suplementación con andrógenos si los niveles de testosterona están por encima del límite superior de lo normal
- Tratamiento en curso con inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Dieta cetogénica, dieta restringida en calorías o ayuno prolongado, sin voluntad de interrumpir estas dietas o adherirse a una dieta alternativa durante el estudio
- Alcoholismo o drogadicción
- Tabaquismo o falta de voluntad para dejar de fumar
- Deterioro cognitivo, analfabetismo, incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado voluntario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento TRIM
|
Combinación personalizada de somatropina, metformina y DHEA
|
|
Comparador activo: Control activo
|
Metformina y DHEA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edad epigenética
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Edad epigenética basada en la metilación del ADN (GrimAge)
|
12 meses
|
|
Regeneración del timo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Densidad tímica basada en MRI o CT
|
12 meses
|
|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de efectos adversos relacionados con el tratamiento
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inmunosenescencia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de las células T vírgenes y la función de las células inmunitarias
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TRIIM-X
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tratamiento TRIM
-
University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos