흉선 재생, 면역 회복 및 인슐린 완화 연장 시험 (TRIIM-X)
TRIIM-X 시험은 흉선 재생을 위한 개인화된 병용 요법을 평가할 확장된 파일럿 임상 연구입니다. 흉선은 나이가 들어감에 따라 현저하게 감소하는 면역 체계의 일부이며, 흉선을 재생하면 면역 노화(면역 체계 노화)의 주요 측면을 예방하거나 역전시킬 수 있으며 잠재적으로 노화 과정의 주요 부분을 더 일반적으로 예방하거나 역전시킬 수 있습니다. 이 연구는 후성적 노화 및 면역노화에 대한 바이오마커를 평가할 뿐만 아니라 신체적 허약, 암, 심혈관 질환, 당뇨병, 치매 및 독감과 COVID-19를 포함한 전염병 예방을 위한 확립된 임상 조치와 위험 요소를 평가할 것입니다.
이 연구는 재조합 인간 성장 호르몬(소마트로핀), 메트포르민 및 DHEA의 개인화된 용량과 조합하여 여러 제제를 사용합니다. TRIIM-X에서 평가할 1차 효능 종점. Somatropin은 성인 성장 호르몬 결핍에 대해 FDA의 승인을 받았으며 연구에서의 사용은 해당 용도에 대해 확립된 이전 안전성 데이터에 따라 안내되며 TRIIM 시험 및 건강한 노인을 대상으로 한 임상 실습에서 이전에 사용 가능한 안전성 데이터를 기반으로 합니다. . 또한 조합 치료 내에서 바이오마커 가변성과 개별 약물의 기여도를 테스트할 수 있는 대조군도 있을 것입니다.
이 연구의 목적은 더 크고 다양한 연구 집단을 위한 효과적인 개인화 및 적응 치료 요법을 설계하는 데 필요한 정보를 얻고 예방 의학을 위한 약물 및 바이오마커의 새로운 사용에 대한 추가 원리 증명을 얻는 것입니다. TRIIM-X 시험의 치료 기간은 12개월입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Torrance, California, 미국, 90502
- 모병
- Intervene Immune
-
수석 연구원:
- Gregory M Fahy, PhD
-
연락하다:
- Robert Brooke
- 전화번호: (833) 346-6863
- 이메일: info@interveneimmune.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 자원봉사자
- 40세 이상 80세 이하
- 모든 민족
- 12개월 연구에 참여할 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 가족 위험 또는 개인 병력에 의해 암시되는 악성 종양 또는 악성 위험이 높음
- 폐경 전 여성
- HRT를 받는 폐경 후 여성
- IGF-1 수준 < 90ng/ml 또는 >300ng/ml
- 진단되거나 의심되는 성장 호르몬 저항성
- 자극 테스트를 기반으로 알려진 성장 호르몬 결핍
- 기존 수근관 증후군
- 상당한 관절염/관절통/관절 부종
- 치료에도 불구하고 서맥(160mmHg 또는 확장기 >90mmHg), 심각한 협심증 또는 기타 심각한 심혈관 질환 또는 심혈관 질환 위험 요인
- 냉동 수술 옵션이 없는 과도한 피부 성장(예: 편평 사마귀)
- BMI 35 이상
- 확인된 전립선염 이외의 이유로 연령 조정 정상 범위를 초과하는 PSA 수치
- 정상 상한선 이상의 테스토스테론 수치
- 정상 상한선 이상의 C 반응성 단백질(CRP) 수치
- 제1형 또는 기존 제2형 당뇨병
- 교정되지 않은 갑상선기능저하증
- HIV 감염
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 기타 민감성
- 기타 불안정한 의학적 상태
- 최근 5년 이내 GH 사용
- 등록 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여
- 만성 글루코코르티코이드 요법의 사용
- 테스토스테론 수치가 정상 상한선보다 높으면 안드로겐 보충을 중단할 의사가 없음
- 탄산탈수효소억제제로 지속적인 치료
- 연구 기간 동안 이러한 다이어트를 중단하거나 대체 다이어트를 고수할 의향이 없는 케토제닉 다이어트, 칼로리 제한 다이어트 또는 장기 단식
- 알코올 중독 또는 약물 중독
- 흡연 또는 금연 의지
- 인지 장애, 문맹, 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트림 트리트먼트
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소마트로핀, 메트포르민 및 DHEA의 맞춤형 조합
|
|
활성 비교기: 액티브 컨트롤
|
메트포르민과 DHEA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후성적 나이
기간: 12 개월
|
DNA 메틸화 기반 후생유전학적 연령(GrimAge)
|
12 개월
|
|
흉선 재생
기간: 12 개월
|
MRI 또는 CT 기반 흉선 밀도
|
12 개월
|
|
안전성 및 내약성
기간: 12 개월
|
치료 관련 부작용의 발생률
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역노화
기간: 12 개월
|
나이브 T 세포 및 면역 세포 기능 평가
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TRIIM-X
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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