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Verlängerungsstudie zu Thymusregeneration, Immunwiederherstellung und Insulinabschwächung (TRIIM-X)

27. Februar 2023 aktualisiert von: Intervene Immune, Inc.

Die TRIIM-X-Studie ist eine erweiterte klinische Pilotstudie, die ein personalisiertes Kombinationsbehandlungsschema für die Thymusregeneration evaluieren wird. Die Thymusdrüse ist ein Teil des Immunsystems, das mit zunehmendem Alter deutlich abnimmt, und seine Regeneration kann wichtige Aspekte der Immunseneszenz (Alterung des Immunsystems) verhindern oder umkehren und möglicherweise wichtige Teile des Alterungsprozesses im Allgemeinen verhindern oder umkehren. Die Studie wird Biomarker für epigenetische Alterung und Immunseneszenz sowie etablierte klinische Maßnahmen und Risikofaktoren zur Prävention von körperlicher Gebrechlichkeit, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Demenz und auch Infektionskrankheiten, einschließlich Grippe und COVID-19, bewerten.

Die Studie verwendet mehrere Wirkstoffe in Kombination mit personalisierten Dosen von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (Somatropin), Metformin und DHEA, ähnlich wie die Kombinationsbehandlung in der früheren TRIIM-Studie in Stanford angewendet wurde, die eine starke statistische Signifikanz für die primäre Wirksamkeitsendpunkte, die in TRIIM-X bewertet werden. Somatropin ist von der FDA für Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen zugelassen und seine Verwendung in der Studie richtet sich nach früheren Sicherheitsdaten, die für diese Verwendung ermittelt wurden, und basiert auch auf Sicherheitsdaten, die zu seiner früheren Verwendung in der TRIIM-Studie und in der klinischen Praxis bei gesunden älteren Personen verfügbar sind . Es wird auch Kontrollgruppen geben, die es ermöglichen, die Biomarker-Variabilität und den Beitrag einzelner Medikamente innerhalb der Kombinationsbehandlung zu testen.

Ziel der Studie ist es, Informationen zu erhalten, die für die Gestaltung eines effektiven personalisierten und adaptiven Behandlungsschemas für eine größere und vielfältigere Studienpopulation erforderlich sind, und zusätzliche Grundsatzbeweise für die neue Verwendung der Medikamente und Biomarker für die Präventivmedizin zu erhalten. Die Behandlungsdauer in der TRIIM-X-Studie beträgt 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Intervene Immune
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory M Fahy, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Freiwillige
  • Im Alter von 40 bis 80 Jahren, einschließlich
  • Alle Ethnien
  • Kann an einer 12-monatigen Studie teilnehmen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Erkrankungen oder hohes Malignitätsrisiko, wie durch das familiäre Risiko oder die persönliche Krankengeschichte nahegelegt
  • Frauen vor der Menopause
  • Postmenopausale Frauen auf HRT
  • IGF-1-Spiegel < 90 ng/ml oder > 300 ng/ml
  • Diagnostizierte oder vermutete Wachstumshormonresistenz
  • Bekannter Wachstumshormonmangel basierend auf Stimulationstests
  • Vorbestehendes Karpaltunnelsyndrom
  • Signifikante Arthritis/Arthralgie/Gelenkschwellung
  • Bradykardie (160 mmHg oder diastolisch > 90 mmHg) trotz Behandlung, schwere Angina pectoris oder andere schwere kardiovaskuläre Erkrankungen oder Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Übermäßige Hautwucherungen (z. B. flache Warzen) ohne kryochirurgische Optionen
  • BMI von 35 oder höher
  • PSA-Wert über dem altersangepassten Normalbereich aus anderen Gründen als bestätigter Prostatitis
  • Testosteronspiegel über der oberen Normgrenze
  • Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) über der Obergrenze des Normalbereichs
  • Typ-1- oder vorbestehender Typ-2-Diabetes
  • Unkorrigierte Hypothyreose
  • HIV infektion
  • Allergie oder andere Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten
  • Andere instabile Erkrankungen
  • Verwendung von GH innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Verwendung einer chronischen Glukokortikoidtherapie
  • Nicht bereit, die Androgenergänzung abzubrechen, wenn der Testosteronspiegel über der oberen Grenze des Normalwerts liegt
  • Laufende Behandlung mit Carboanhydrasehemmern
  • Ketogene Diät, kalorienreduzierte Diät oder längeres Fasten, ohne Bereitschaft, diese Diäten einzustellen oder während der Studie eine alternative Diät einzuhalten
  • Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
  • Rauchen oder Unwilligkeit, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Kognitive Beeinträchtigung, Analphabetismus, Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRIIM-Behandlung
Kombinationsprodukt: TRIIM-Behandlung
Personalisierte Kombination aus Somatropin, Metformin und DHEA
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Kombinationsprodukt: Aktive Kontrolle
Metformin und DHEA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epigenetisches Alter
Zeitfenster: 12 Monate
Auf DNA-Methylierung basierendes epigenetisches Alter (GrimAge)
12 Monate
Thymus-Regeneration
Zeitfenster: 12 Monate
Thymusdichte basierend auf MRT oder CT
12 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunoseneszenz
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung naiver T-Zellen und Immunzellfunktion
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intervene Immune, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIIM-X

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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