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Rigenerazione del timo, immunorestauro e prova di estensione della mitigazione dell'insulina (TRIIM-X)

5 maggio 2025 aggiornato da: Intervene Immune, Inc.

Lo studio TRIIM-X è uno studio clinico pilota ampliato che valuterà un regime di trattamento combinato personalizzato per la rigenerazione del timo. Il timo è una parte del sistema immunitario che diminuisce notevolmente con l'età e la sua rigenerazione può prevenire o invertire aspetti chiave dell'immunosenescenza (invecchiamento del sistema immunitario) e potenzialmente prevenire o invertire parti chiave del processo di invecchiamento più in generale. Lo studio valuterà i biomarcatori per l'invecchiamento epigenetico e l'immunosenescenza, oltre a valutare misure cliniche consolidate e fattori di rischio per la prevenzione di fragilità fisica, cancro, malattie cardiovascolari, diabete, demenza e anche malattie infettive, tra cui influenza e COVID-19.

Lo studio utilizza più agenti in combinazione con dosi personalizzate di ormone della crescita umano ricombinante (somatropina), metformina e DHEA, in modo simile a come il trattamento combinato è stato applicato nel precedente studio TRIIM a Stanford, che ha dimostrato un forte significato statistico per il endpoint primari di efficacia che saranno valutati in TRIIM-X. La somatropina è approvata dalla FDA per il deficit dell'ormone della crescita negli adulti e il suo uso nello studio è guidato da dati di sicurezza precedenti stabiliti per tale uso e anche sulla base di dati di sicurezza disponibili sul suo uso precedente nello studio TRIIM e nella pratica clinica in individui anziani sani . Ci saranno anche gruppi di controllo che consentiranno di testare la variabilità dei biomarcatori e il contributo dei singoli farmaci all'interno del trattamento combinato.

L'obiettivo dello studio è ottenere le informazioni necessarie per progettare un efficace regime di trattamento personalizzato e adattivo per una popolazione di studio più ampia e diversificata e ottenere ulteriori prove di principio per il nuovo uso dei farmaci e dei biomarcatori per la medicina preventiva. La durata del trattamento nello studio TRIIM-X sarà di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

85

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Reclutamento
        • Intervene Immune
        • Investigatore principale:
          • Gregory M Fahy, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari uomini o donne
  • Età compresa tra i 40 e gli 80 anni
  • Tutte le etnie
  • In grado di partecipare a uno studio di 12 mesi
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie o alto rischio di malignità, come suggerito dal rischio familiare o dall'anamnesi personale
  • Donne in premenopausa
  • Donne in postmenopausa in terapia ormonale sostitutiva
  • Livelli di IGF-1 <90 ng/ml o >300 ng/ml
  • Resistenza all'ormone della crescita diagnosticata o sospetta
  • Deficit noto dell'ormone della crescita basato su test di stimolazione
  • Preesistente sindrome del tunnel carpale
  • Artrite/artralgia/gonfiore articolare significativo
  • Bradicardia (160 mmHg o diastolica >90 mmHg) nonostante il trattamento, angina grave o altre malattie cardiovascolari gravi o fattori di rischio di malattie cardiovascolari
  • Crescita eccessiva della pelle (ad esempio, verruche piane) senza opzioni criochirurgiche
  • BMI di 35 o superiore
  • Livello di PSA al di sopra dell'intervallo normale aggiustato per l'età per motivi diversi dalla prostatite confermata
  • Livelli di testosterone sopra il limite superiore della norma
  • Livelli di proteina C-reattiva (CRP) al di sopra del limite superiore della norma
  • Diabete di tipo 1 o preesistente di tipo 2
  • Ipotiroidismo non corretto
  • Infezione da HIV
  • Allergia o altra sensibilità ai farmaci in studio
  • Altre condizioni mediche instabili
  • Uso di GH negli ultimi 5 anni
  • Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Uso della terapia cronica con glucocorticoidi
  • Riluttante a interrompere l'integrazione di androgeni se i livelli di testosterone sono superiori al limite superiore della norma
  • Trattamento in corso con inibitori dell'anidrasi carbonica
  • Dieta chetogenica, dieta ipocalorica o digiuno prolungato, senza la volontà di interrompere queste diete o aderire a una dieta alternativa durante lo studio
  • Alcolismo o tossicodipendenza
  • Fumo o riluttanza a smettere di fumare
  • Compromissione cognitiva, analfabetismo, incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato volontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento TRIM
Prodotto combinato: Trattamento TRIM
Combinazione personalizzata di somatropina, metformina e DHEA
Comparatore attivo: Controllo attivo
Prodotto combinato: Controllo attivo
Metformina e DHEA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età epigenetica
Lasso di tempo: 12 mesi
Età epigenetica basata sulla metilazione del DNA (GrimAge)
12 mesi
Rigenerazione del timo
Lasso di tempo: 12 mesi
Densità timica basata su risonanza magnetica o TC
12 mesi
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza degli effetti avversi correlati al trattamento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunosenescenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione delle cellule T naive e della funzione delle cellule immunitarie
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intervene Immune, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIIM-X

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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