A csecsemőmirigy-regeneráció, az immunrendszer helyreállítása és az inzulinkezelés meghosszabbítása (TRIIM-X)
A TRIIM-X vizsgálat egy kibővített kísérleti klinikai vizsgálat, amely a csecsemőmirigy-regeneráció személyre szabott kombinált kezelési rendjét értékeli. A csecsemőmirigy az immunrendszer része, amely az életkorral jelentősen csökken, és regenerálása megakadályozhatja vagy visszafordíthatja az immunrendszer öregedésének (az immunrendszer öregedésének) kulcsfontosságú aspektusait, és általánosságban megelőzheti vagy visszafordíthatja az öregedési folyamat kulcsfontosságú részeit. A tanulmány értékeli az epigenetikus öregedés és az immunszenszcencia biomarkereit, valamint értékeli a bevett klinikai intézkedéseket és kockázati tényezőket a testi gyengeség, a rák, a szív- és érrendszeri betegségek, a cukorbetegség, a demencia és a fertőző betegségek, köztük az influenza és a COVID-19 megelőzésére.
A vizsgálat több szert alkalmaz, személyre szabott dózisú rekombináns humán növekedési hormonnal (szomatropinnal), metforminnal és DHEA-val kombinálva, hasonlóan ahhoz, ahogy a kombinációs kezelést a korábbi TRIIM-vizsgálat során alkalmazták Stanfordban, amely erős statisztikai szignifikanciát mutatott a elsődleges hatékonysági végpontok, amelyeket a TRIIM-X-ben értékelnek. A szomatropint az FDA jóváhagyta a felnőttkori növekedési hormon hiánya esetén, és a vizsgálatban való alkalmazását az erre a felhasználásra vonatkozó előzetes biztonsági adatok, valamint a TRIIM vizsgálatban és a klinikai gyakorlatban egészséges idős egyéneken végzett klinikai gyakorlatban rendelkezésre álló biztonságossági adatok vezérlik. . Lesznek olyan kontrollcsoportok is, amelyek lehetővé teszik a biomarker variabilitásának és az egyes gyógyszerek hozzájárulásának tesztelését a kombinált kezelésben.
A tanulmány célja egy nagyobb és sokrétűbb vizsgálati populáció számára hatékony, személyre szabott és adaptív kezelési rend kialakításához szükséges információk megszerzése, valamint további elvi bizonyítékok beszerzése a prevenciós gyógyászatban alkalmazott gyógyszerek és biomarkerek új felhasználásához. A kezelés időtartama a TRIIM-X vizsgálatban 12 hónap lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Toborzás
- Intervene Immune
-
Kutatásvezető:
- Gregory M Fahy, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Brooke
- Telefonszám: (833) 346-6863
- E-mail: info@interveneimmune.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női önkéntesek
- 40-80 éves korig, beleértve
- Minden etnikum
- Képes részt venni 12 hónapos tanulmányban
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganatok vagy a rosszindulatú daganatok magas kockázata, amint azt a családi kockázat vagy a személyes kórtörténet sugallja
- Premenopauzás nők
- HRT-ben részesülő posztmenopauzás nők
- IGF-1 szint < 90 ng/ml vagy > 300 ng/ml
- Diagnosztizált vagy gyanított növekedési hormon rezisztencia
- Stimulációs tesztek alapján ismert növekedési hormon hiány
- Meglévő kéztőalagút szindróma
- Jelentős ízületi gyulladás/artralgia/ízületi duzzanat
- Bradycardia (160 Hgmm vagy diasztolés >90 Hgmm) a kezelés ellenére, súlyos angina vagy egyéb súlyos szív- és érrendszeri betegség vagy szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezője
- Túlzott bőrkinövések (pl. lapos szemölcsök) kriosebészeti lehetőségek nélkül
- BMI 35 vagy nagyobb
- A PSA-szint az életkorhoz igazított normál tartomány felett van, nem igazolt prosztatagyulladás miatt
- A tesztoszteron szintje a normál felső határa felett van
- A C-reaktív fehérje (CRP) szintje a normál felső határa felett van
- 1-es típusú vagy már meglévő 2-es típusú cukorbetegség
- Nem korrigált hypothyreosis
- HIV fertőzés
- Allergia vagy egyéb érzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
- Egyéb instabil egészségügyi állapotok
- GH használata az elmúlt 5 évben
- Részvétel klinikai kutatásban a beiratkozást megelőző 30 napon belül
- Krónikus glükokortikoid terápia alkalmazása
- Nem hajlandó abbahagyni az androgénpótlást, ha a tesztoszteronszint a normálérték felső határa felett van
- Folyamatos kezelés karboanhidráz-gátlókkal
- Ketogén diéta, kalóriaszegény diéta vagy hosszan tartó koplalás anélkül, hogy hajlandó lennénk abbahagyni ezeket a diétákat vagy alternatív étrendet követni a vizsgálat során
- Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség
- Dohányzás vagy nem hajlandó leszokni a dohányzásról
- Kognitív károsodás, írástudatlanság, képtelenség vagy hajlandóság önkéntes beleegyezés megadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TRIIM kezelés
|
A szomatropin, a metformin és a DHEA személyre szabott kombinációja
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
|
Metformin és DHEA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epigenetikus kor
Időkeret: 12 hónap
|
DNS-metiláción alapuló epigenetikai kor (GrimAge)
|
12 hónap
|
|
A csecsemőmirigy regenerációja
Időkeret: 12 hónap
|
A thymus sűrűsége MRI vagy CT alapján
|
12 hónap
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 12 hónap
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatások előfordulása
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunoszenszcencia
Időkeret: 12 hónap
|
A naiv T-sejtek és az immunsejtek működésének értékelése
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRIIM-X
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .