Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Thymus regeneraatio-, immunorestoration- ja insuliinin lieventämistutkimukset (TRIIM-X)

maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Intervene Immune, Inc.

TRIIM-X-tutkimus on laajennettu kliininen pilottitutkimus, jossa arvioidaan henkilökohtaista yhdistelmähoitoa kateenkorvan uudistamiseen. Kateenkorva on osa immuunijärjestelmää, joka heikkenee huomattavasti iän myötä, ja sen regeneroiminen voi estää tai kääntää immuunijärjestelmän vanhenemisen (immuunijärjestelmän ikääntymisen) keskeisiä näkökohtia ja mahdollisesti estää tai kääntää ikääntymisprosessin keskeisiä osia yleisemmin. Tutkimuksessa arvioidaan epigeneettisen ikääntymisen ja immunosensenssin biomarkkereita sekä vakiintuneita kliinisiä toimenpiteitä ja riskitekijöitä fyysisen heikkouden, syövän, sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen, dementian ja myös tartuntatautien, mukaan lukien flunssa ja COVID-19, ehkäisyssä.

Tutkimuksessa käytetään useita aineita yhdessä ihmisen rekombinanttikasvuhormonin (somatropiinin), metformiinin ja DHEA:n yksilöllisten annosten kanssa samalla tavalla kuin yhdistelmähoitoa käytettiin aikaisemmassa TRIIM-tutkimuksessa Stanfordissa, mikä osoitti vahvaa tilastollista merkitystä ensisijaiset tehon päätetapahtumat, jotka arvioidaan TRIIM-X:ssä. FDA on hyväksynyt somatropiinin aikuisten kasvuhormonin puutteen hoitoon, ja sen käyttöä tutkimuksessa ohjaavat kyseiselle käytölle vahvistetut aikaisemmat turvallisuustiedot ja myös sen aikaisemmasta käytöstä TRIIM-tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä saatavilla oleviin turvallisuustietoihin terveillä iäkkäillä henkilöillä. . Mukana on myös kontrolliryhmiä, jotka mahdollistavat biomarkkerien vaihtelun ja yksittäisten lääkkeiden osuuden testaamisen yhdistelmähoidossa.

Tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa, jota tarvitaan tehokkaan yksilöllisen ja mukautuvan hoito-ohjelman suunnitteluun suuremmalle ja monipuolisemmalle tutkimuspopulaatiolle, sekä lisätietoa periaatteesta lääkkeiden ja biomarkkerien uudelle käytölle ehkäisevässä lääketieteessä. Hoidon kesto TRIIM-X-tutkimuksessa on 12 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

85

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Rekrytointi
        • Intervene Immune
        • Päätutkija:
          • Gregory M Fahy, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset
  • Ikäraja 40-80 vuotta mukaan lukien
  • Kaikki etniset ryhmät
  • Mahdollisuus osallistua 12 kuukauden tutkimukseen
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuiset kasvaimet tai suuri pahanlaatuisuuden riski, kuten perheriski tai henkilökohtainen sairaushistoria viittaa
  • Premenopausaaliset naiset
  • Postmenopausaaliset naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa
  • IGF-1-tasot < 90 ng/ml tai > 300 ng/ml
  • Diagnosoitu tai epäilty kasvuhormoniresistenssi
  • Tunnettu kasvuhormonin puutos stimulaatiotestien perusteella
  • Aiempi rannekanavaoireyhtymä
  • Merkittävä niveltulehdus / nivelkipu / nivelten turvotus
  • Bradykardia (160 mmHg tai diastolinen > 90 mmHg) hoidosta huolimatta, vakava angina pectoris tai muu vakava sydänsairaus tai sydän- ja verisuonitautien riskitekijä
  • Liialliset ihokasvut (esim. litteät syylät) ilman kryokirurgisia vaihtoehtoja
  • BMI 35 tai suurempi
  • PSA-taso yli iän mukaisen normaalin alueen muista syistä kuin vahvistetusta eturauhastulehduksesta
  • Testosteronipitoisuus ylittää normaalin ylärajan
  • C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot yli normaalin ylärajan
  • Tyypin 1 tai jo olemassa oleva tyypin 2 diabetes
  • Korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
  • HIV-infektio
  • Allergia tai muu herkkyys tutkimuslääkkeille
  • Muut epävakaat sairaudet
  • GH:n käyttö viimeisen 5 vuoden aikana
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Kroonisen glukokortikoidihoidon käyttö
  • Ei halua lopettaa androgeenilisää, jos testosteronitasot ovat normaalin ylärajan yläpuolella
  • Jatkuva hoito hiilihappoanhydraasin estäjillä
  • Ketogeeninen ruokavalio, kalorirajoitettu ruokavalio tai pitkäaikainen paasto ilman halukkuutta lopettaa näitä ruokavalioita tai noudattaa vaihtoehtoista ruokavaliota tutkimuksen aikana
  • Alkoholismi tai huumeriippuvuus
  • Tupakointi tai haluttomuus lopettaa tupakointi
  • Kognitiivinen heikentyminen, lukutaidottomuus, kyvyttömyys tai haluttomuus antaa vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TRIIM-hoito
Yhdistelmätuote: TRIIM-hoito
Henkilökohtainen somatropiinin, metformiinin ja DHEA:n yhdistelmä
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Yhdistelmätuote: Aktiivinen ohjaus
Metformiini ja DHEA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epigeneettinen ikä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DNA-metylaatioon perustuva epigeneettinen ikä (GrimAge)
12 kuukautta
Thymus regeneraatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kateenkorvan tiheys MRI:n tai CT:n perusteella
12 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunosenssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Naiivien T-solujen ja immuunisolujen toiminnan arviointi
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intervene Immune, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRIIM-X

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TRIIM-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa