Thymus Regeneration, Immunorestoration, og Insulin Mitigation Extension Trial (TRIIM-X)

TRIIM-X-studiet er et udvidet klinisk pilotstudie, der vil evaluere et personligt tilpasset kombinationsbehandlingsregime for thymusregenerering. Thymus er en del af immunsystemet, der falder markant med alderen, og regenerering af det kan forhindre eller vende centrale aspekter af immunosenescens (immunsystemets aldring) og potentielt forhindre eller vende vigtige dele af aldringsprocessen mere generelt. Studiet vil evaluere biomarkører for epigenetisk aldring og immunosenescens, samt evaluere etablerede kliniske foranstaltninger og risikofaktorer til forebyggelse af fysisk skrøbelighed, kræft, hjerte-kar-sygdomme, diabetes, demens og også infektionssygdomme, herunder influenza og COVID-19.

Undersøgelsen anvender flere midler i kombination med personlige doser af rekombinant humant væksthormon (somatropin), metformin og DHEA, på samme måde som kombinationsbehandlingen blev anvendt i det tidligere TRIIM-forsøg på Stanford, som viste stærk statistisk signifikans for primære effektmål, der vil blive evalueret i TRIIM-X. Somatropin er godkendt af FDA for væksthormonmangel hos voksne, og dets anvendelse i undersøgelsen er styret af tidligere sikkerhedsdata etableret for denne anvendelse og også baseret på sikkerhedsdata, der er tilgængelige om dets tidligere brug i TRIIM-studiet og i klinisk praksis hos raske ældre individer . Der vil også være kontrolgrupper, der muliggør test af biomarkørvariabilitet og bidraget af individuelle lægemidler inden for kombinationsbehandlingen.

Formålet med undersøgelsen er at opnå information, der er nødvendig for at designe et effektivt personligt og adaptivt behandlingsregime til en større og mere forskelligartet undersøgelsespopulation, og at opnå yderligere principbevis for den nye anvendelse af medicin og biomarkører til forebyggende medicin. Behandlingsvarigheden i TRIIM-X forsøget vil være 12 måneder.