Регенерация тимуса, восстановление иммунитета и смягчение воздействия инсулина в расширенном испытании (TRIIM-X)
Испытание TRIIM-X представляет собой расширенное экспериментальное клиническое исследование, в котором будет оцениваться индивидуальный режим комбинированного лечения для регенерации тимуса. Вилочковая железа является частью иммунной системы, которая заметно снижается с возрастом, и ее регенерация может предотвратить или обратить вспять ключевые аспекты иммуносенесценции (старение иммунной системы) и потенциально предотвратить или обратить вспять ключевые этапы процесса старения в целом. В исследовании будут оцениваться биомаркеры эпигенетического старения и иммуностарения, а также оцениваться установленные клинические меры и факторы риска для предотвращения физической слабости, рака, сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, деменции, а также инфекционных заболеваний, включая грипп и COVID-19.
В исследовании используется несколько препаратов в сочетании с персонализированными дозами рекомбинантного гормона роста человека (соматропина), метформина и ДГЭА, аналогично тому, как комбинированное лечение применялось в более раннем исследовании TRIIM в Стэнфорде, которое продемонстрировало сильную статистическую значимость для первичные конечные точки эффективности, которые будут оцениваться в TRIIM-X. Соматропин одобрен FDA для лечения дефицита гормона роста у взрослых, и его использование в исследовании руководствуется предварительными данными о безопасности, установленными для этого использования, а также на основе данных о безопасности, доступных при его предыдущем использовании в исследовании TRIIM и в клинической практике у здоровых пожилых людей. . Также будут контрольные группы, которые позволят проверить вариабельность биомаркеров и вклад отдельных лекарств в комбинированное лечение.
Цель исследования — получить информацию, необходимую для разработки эффективного персонализированного и адаптивного режима лечения для большей и разнообразной исследуемой группы, а также получить дополнительные доказательства принципиальности нового использования лекарств и биомаркеров для профилактической медицины. Продолжительность лечения в исследовании TRIIM-X составит 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Рекрутинг
- Intervene Immune
-
Главный следователь:
- Gregory M Fahy, PhD
-
Контакт:
- Robert Brooke
- Номер телефона: (833) 346-6863
- Электронная почта: info@interveneimmune.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры мужчины или женщины
- В возрасте от 40 до 80 лет включительно
- Все национальности
- Возможность участвовать в 12-месячном исследовании
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Злокачественные новообразования или высокий риск злокачественных новообразований, как предполагается семейным риском или личным медицинским анамнезом
- Женщины в пременопаузе
- Женщины в постменопаузе на ЗГТ
- Уровни ИФР-1 < 90 нг/мл или > 300 нг/мл
- Диагностированная или предполагаемая резистентность к гормону роста
- Известный дефицит гормона роста, основанный на стимуляционном тесте
- Ранее существовавший синдром запястного канала
- Выраженный артрит/артралгия/припухлость суставов
- Брадикардия (160 мм рт. ст. или диастолическое > 90 мм рт. ст.), несмотря на лечение, тяжелая стенокардия или другие серьезные сердечно-сосудистые заболевания или факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
- Избыточные кожные новообразования (например, плоские бородавки) без возможности криохирургии
- ИМТ 35 или выше
- Уровень ПСА выше возрастной нормы по причинам, отличным от подтвержденного простатита.
- Уровень тестостерона выше верхней границы нормы
- Уровни С-реактивного белка (СРБ) выше верхней границы нормы
- Диабет 1 типа или ранее существовавший диабет 2 типа
- Некорректированный гипотиреоз
- ВИЧ-инфекция
- Аллергия или другая чувствительность к исследуемым препаратам
- Другие нестабильные медицинские состояния
- Использование GH в течение последних 5 лет
- Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до регистрации
- Использование хронической глюкокортикоидной терапии
- Нежелание прекращать прием андрогенов, если уровень тестостерона выше верхней границы нормы.
- Продолжающееся лечение ингибиторами карбоангидразы
- Кетогенная диета, диета с ограничением калорий или длительное голодание без желания прекратить эти диеты или придерживаться альтернативной диеты во время исследования
- Алкоголизм или наркомания
- Курение или нежелание бросить курить
- Когнитивные нарушения, неграмотность, неспособность или нежелание дать добровольное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТРИИМ Лечение
|
Персонализированная комбинация соматропина, метформина и ДГЭА
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
|
Метформин и ДГЭА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпигенетический возраст
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эпигенетический возраст на основе метилирования ДНК (GrimAge)
|
12 месяцев
|
|
Регенерация тимуса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Плотность тимуса по данным МРТ или КТ
|
12 месяцев
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота побочных эффектов, связанных с лечением
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуностарение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка наивных Т-клеток и функции иммунных клеток
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TRIIM-X
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТРИИМ Лечение
-
University of PaviaЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыЗавершенныйУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты