评估肥胖和超重受试者的随机双盲安慰剂对照临床试验 (POSO)
2022年11月17日 更新者：Certmedica International GmbH
随机双盲安慰剂对照临床研究，以评估含有聚氨基葡萄糖 L 112 的医疗器械对一组超重和肥胖受试者的体重影响：POSO 研究（聚氨基葡萄糖和超重）
该研究的目的是评估一组超重和轻度肥胖（BMI 在 25 至 32 Kg/m2 之间）且体重 > 75 Kg/m2 的受试者每天服用 3 g聚氨基葡萄糖剂量。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是评估一组超重和轻度肥胖（BMI 在 25 至 32 Kg/m2 之间）且体重 > 75 Kg/m2 的受试者服用 3 g/日多聚葡萄糖胺剂量。
该研究的次要目标是：
- 评估补充剂对血液甘油三酯水平的影响
- 评估补充剂对总胆固醇 (CT)、LDL 和 HDL 血液水平的影响
- 通过计算稳态代谢评估 (HOMA) 评估补充剂对葡萄糖、胰岛素、胰岛素抵抗的影响
- 评估补充剂对肝酶（转氨酶）和肾功能（肌酐）的影响
- 评估补充剂对 BMI（体重指数）的影响
- 评估补充剂对腹围的影响
- 评估补充剂对通过双 X 射线密度计 (DXA) 评估的身体成分的影响
- 评估补充剂对血清活性氧水平的影响
- 评估补充剂对血清抗氧化能力的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lombardia
-
Pavia、Lombardia、意大利、27100
- Azienda di Servizi alla Persona Istituzioni Assistenziali Riunite di Pavia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 18-65岁之间
- 两性 - 生育年龄妇女的强制性充分避孕方法
- BMI 在 25-32 kg/m2 之间，体重 > 75 kg，之前没有尝试过任何饮食疗法，并且去年体重至少减轻了 5%
- 近3个月体重无3公斤波动
- 贝克抑郁量表 (BDI) 得分 < 20
- 暴食量表 (BES) 得分 < 27
排除标准：
- 贝类过敏或产品中的任何其他成分
- 以前的饮食疗法尝试在去年至少减轻了 5% 的体重
- 最近3个月体重波动3公斤
- 推测或确认怀孕
- 育龄妇女没有避孕方法
- 心脏病、肾病、肝病、支气管肺病、血液病、皮肤病、具有临床意义的慢性退行性中枢神经系统（中枢神经系统）疾病
- 活动性消化性溃疡、溃疡性结肠炎、克罗恩病、乳糜泻、炎症性肠病
- 酗酒
- 癫痫
- 过去或现在的恶性肿瘤
- 智力残疾
- 严重的运动障碍
- 吸毒
- 自身免疫性疾病
- 症状性胆石症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：产品
75 名患有超重和轻度肥胖症的男女受试者 BMI 25-32 且体重 > 75 kg
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聚氨基葡萄糖；抗坏血酸;酒石酸
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
75 名患有超重和轻度肥胖症的男女受试者 BMI 25-32 且体重 > 75 kg
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磷酸二钙；微晶纤维素;氧化铁（黄色、棕色和黑色）；硬脂酸镁；二氧化硅
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥
大体时间：3个月的治疗
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评估 3 g/die 多聚葡萄糖胺 (PG) 给药的体重减轻情况
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3个月的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甘油三酯
大体时间：3个月的治疗
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评估 PG 给药对甘油三酯血浆水平的影响
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3个月的治疗
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胆固醇
大体时间：3个月的治疗
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评估 PG 给药对血浆总胆固醇水平的影响
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3个月的治疗
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HOMA
大体时间：3个月的治疗
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评估 PG 给药对葡萄糖、胰岛素、胰岛素抵抗的影响（通过稳态代谢评估 - HOMA 测量）
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3个月的治疗
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肝酶 - 肾功能
大体时间：3个月的治疗
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评估 PG 给药对转氨酶和肌酐的影响
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3个月的治疗
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体重指数
大体时间：3个月的治疗
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评估 PG 给药对 BMI 的影响
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3个月的治疗
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腹围
大体时间：3个月的治疗
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评估 PG 给药对腹围的影响
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3个月的治疗
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数字XA
大体时间：3个月的治疗
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通过 DXA（双能 X 射线吸收测定法）评估 PG 给药对身体成分的影响
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3个月的治疗
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活性氧
大体时间：3个月的治疗
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评估 PG 给药对 ROS（活性氧）血清水平的影响
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3个月的治疗
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抗氧化血清容量
大体时间：3个月的治疗
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评估 PG 给药对血清抗氧化能力的影响
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3个月的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mariangela Rondanelli, Prof.、University of Pavia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月24日
初级完成 (实际的)
2021年12月20日
研究完成 (实际的)
2021年12月20日
研究注册日期
首次提交
2020年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月4日
首次发布 (实际的)
2020年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月17日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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