肥満および過体重の被験者を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験 (POSO)
2022年11月17日 更新者：Certmedica International GmbH
過体重および肥満被験者のグループにおけるポリグルコサミン L 112 による医療機器の重量への影響を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験: POSO 試験 (ポリグルコサミンおよび過体重)
この研究の目的は、過体重および軽度の肥満 (BMI が 25 から 32 Kg/m2 の間) を患っており、体重が 75 Kg/m2 を超える被験者のグループで、1 日あたり 3 gポリグルコサミンの投与量。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、過体重および軽度の肥満 (BMI が 25 から 32 Kg/m2 の間) を患っており、体重が 75 Kg/m2 を超える被験者のグループで、3 g/ 1日のポリグルコサミンの投与量。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 血中トリグリセリドレベルに対する補給の効果を評価する
- 総コレステロール (CT)、LDL、および HDL の血中濃度に対する補給の効果を評価する
- ホメオスタティック代謝評価（HOMA）を計算することによって評価される、グルコース、インスリン、インスリン抵抗性に対する補給の効果を評価する
- 肝酵素（トランスアミナーゼ）および腎機能（クレアチニン）に対する補給の効果を評価する
- BMI（体格指数）に対するサプリメントの効果を評価する
- 腹囲に対するサプリメントの効果を評価する
- デュアルX線濃度計（DXA）によって評価される体組成に対するサプリメントの効果を評価する
- 活性酸素種の血清レベルに対する補給の効果を評価する
- 血清抗酸化能に対するサプリメントの効果を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lombardia
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Pavia、Lombardia、イタリア、27100
- Azienda di Servizi alla Persona Istituzioni Assistenziali Riunite di Pavia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 18～65歳
- 男女 - 生殖可能年齢の女性に対する必須の適切な避妊方法
- BMI が 25 ～ 32 kg/m2 で、体重が 75 kg を超えていて、過去 1 年間に少なくとも 5% の減量を伴う以前の食事療法の試みがない
- 過去 3 か月間で 3 kg の体重変動なし
- -Beck Depression Inventory (BDI) スコア < 20
- 過食症スケール (BES) スコア < 27
除外基準:
- 甲殻類アレルギーまたは製品中の他の成分に対するアレルギー
- -過去1年間に少なくとも5％の体重減少を伴う以前の食事療法の試み
- 過去 3 か月で 3 kg の体重変動
- 妊娠の推定または確認
- 妊娠可能年齢の女性のための避妊方法はありません
- 心臓病、腎症、肝障害、気管支肺炎、血液障害 皮膚障害 臨床的に重要な慢性変性 CNS (中枢神経系) 疾患
- 活動性消化性潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン病、セリアック病、炎症性腸疾患
- アルコール依存症
- てんかん
- 過去または現在の悪性腫瘍
- 知的障害
- 重大な運動障害
- 薬物乱用
- 自己免疫疾患
- 症候性胆石症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：製品
BMI 25-32 で体重が 75 kg を超える過体重および軽度の肥満に苦しむ男女の 75 人の被験者
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ポリグルコサミン;アスコルビン酸;酒石酸
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
BMI 25-32 で体重が 75 kg を超える過体重および軽度の肥満に苦しむ男女の 75 人の被験者
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リン酸二カルシウム;微結晶性セルロース;酸化鉄（黄色、茶色、黒色）;ステアリン酸マグネシウム;二酸化ケイ素
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：3ヶ月の治療
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ポリグルコサミン（PG）3g/日投与による体重減少を評価する
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3ヶ月の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トリグリセリド
時間枠：3ヶ月の治療
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トリグリセリド血漿レベルに対するPG投与の効果を評価する
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3ヶ月の治療
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コレステロール
時間枠：3ヶ月の治療
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総コレステロール血漿レベルに対するPG投与の効果を評価する
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3ヶ月の治療
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ホーマ
時間枠：3ヶ月の治療
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グルコース、インスリン、インスリン抵抗性に対する PG 投与の効果を評価する (恒常性代謝評価 - HOMA により測定)
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3ヶ月の治療
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肝酵素 - 腎機能
時間枠：3ヶ月の治療
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トランスアミナーゼおよびクレアチニンに対するPG投与の効果を評価する
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3ヶ月の治療
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BMI
時間枠：3ヶ月の治療
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BMIに対するPG投与の効果を評価する
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3ヶ月の治療
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腹囲
時間枠：3ヶ月の治療
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腹囲に対するPG投与の効果を評価する
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3ヶ月の治療
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DXA
時間枠：3ヶ月の治療
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DXA (二重エネルギー X 線吸収法) による体組成に対する PG 投与の影響を評価する
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3ヶ月の治療
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ROS
時間枠：3ヶ月の治療
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ROS (活性酸素種) 血清レベルに対する PG 投与の効果を評価するには
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3ヶ月の治療
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抗酸化血清容量
時間枠：3ヶ月の治療
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血清抗酸化能に対するPG投与の効果を評価する
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3ヶ月の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mariangela Rondanelli, Prof.、University of Pavia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月24日
一次修了 (実際)
2021年12月20日
研究の完了 (実際)
2021年12月20日
試験登録日
最初に提出
2020年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月4日
最初の投稿 (実際)
2020年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月17日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ポリグルコサミン L112の臨床試験
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Certmedica International GmbHSeca GmbH & Co. Kg.完了
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Certmedica International GmbHUniversity Hospital, Bonn完了