Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w celu oceny osób otyłych i z nadwagą (POSO)
17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Certmedica International GmbH
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu na wagę wyrobu medycznego zawierającego poliglukozaminę L 112 w grupie osób z nadwagą i otyłością: badanie POSO (poliglukozamina i nadwaga)
Celem badania jest ocena wpływu na utratę masy ciała w grupie osób z nadwagą i lekką otyłością (BMI między 25 a 32 kg/m2) oraz o masie ciała > 75 kg/m2, którym podawano 3 g/dobę dawka poliglukozaminy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest ocena wpływu na utratę masy ciała w grupie osób z nadwagą i lekką otyłością (BMI między 25 a 32 Kg/m2) oraz o masie ciała > 75 Kg/m2, którym podawano 3 g/m2 dzienna dawka poliglukozaminy.
Celami drugorzędnymi badania są:
- w celu oceny wpływu suplementacji na poziom trójglicerydów we krwi
- w celu oceny wpływu suplementacji na poziomy cholesterolu całkowitego (CT), LDL i HDL we krwi
- ocena wpływu suplementacji na glukozę, insulinę, insulinooporność oceniana metodą Homeostatycznej oceny metabolicznej (HOMA)
- ocena wpływu suplementacji na enzymy wątrobowe (transaminazy) i czynność nerek (kreatynina)
- ocena wpływu suplementacji na BMI (Body Mass Index)
- ocena wpływu suplementacji na obwód brzucha
- ocena wpływu suplementacji na skład ciała oceniany za pomocą podwójnego densytometru rentgenowskiego (DXA)
- ocena wpływu suplementacji na poziomy reaktywnych form tlenu w surowicy
- ocena wpływu suplementacji na zdolność antyoksydacyjną surowicy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona Istituzioni Assistenziali Riunite di Pavia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Wiek od 18 do 65 lat
- Obie płcie - obowiązkowa odpowiednia metoda antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
- BMI między 25-32 kg/m2 i masa ciała > 75 kg, bez wcześniejszych prób dietoterapii, z co najmniej 5% ubytkiem masy ciała w ciągu ostatniego roku
- Brak 3 kg wahań wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wynik Inwentarza Depresji Becka (BDI) < 20
- Wynik w skali objadania się (BES) < 27
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na skorupiaki lub jakikolwiek inny składnik produktu
- Wcześniejsze próby dietoterapii z co najmniej 5% ubytkiem masy ciała w ciągu ostatniego roku
- 3 kg wahań wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przypuszczalna lub potwierdzona ciąża
- Brak metody antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
- Kardiopatie, nefropatie, hepatopatie, bronchopneumopatie, hemopatie dermopatie istotne klinicznie przewlekłe zwyrodnieniowe choroby OUN (Ośrodkowego Układu Nerwowego)
- Czynny wrzód trawienny, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, nieswoiste zapalenia jelit
- Alkoholizm
- Padaczka
- Przeszłe lub obecne nowotwory złośliwe
- Upośledzenie intelektualne
- Znaczna niepełnosprawność ruchowa
- Narkomania
- Choroby autoimmunologiczne
- Objawowa kamica żółciowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt
75 osób obojga płci z nadwagą i lekką otyłością BMI 25-32 i masie ciała > 75 kg
|
Poliglukozamina; Kwas askorbinowy; Kwas winowy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
75 osób obojga płci z nadwagą i lekką otyłością BMI 25-32 i masie ciała > 75 kg
|
Fosforan dwuwapniowy; Celuloza mikrokrystaliczna; Tlenek żelaza (żółty, brązowy i czarny); stearynian magnezu; Dwutlenek krzemu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 3-miesięczna kuracja
|
Ocena utraty wagi przy podaniu poliglukozaminy (PG) w dawce 3 g/msc
|
3-miesięczna kuracja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 3-miesięczna kuracja
|
Ocena wpływu podawania PG na poziom trójglicerydów w osoczu
|
3-miesięczna kuracja
|
|
Cholesterol
Ramy czasowe: 3-miesięczna kuracja
|
Ocena wpływu podawania PG na poziomy całkowitego cholesterolu w osoczu
|
3-miesięczna kuracja
|
|
HOMA
Ramy czasowe: 3-miesięczna kuracja
|
Ocena wpływu podawania PG na glukozę, insulinę, insulinooporność (mierzoną za pomocą Homeostatycznej Oceny Metabolicznej – HOMA
|
3-miesięczna kuracja
|
|
Enzymy wątrobowe - Funkcjonalność nerek
Ramy czasowe: 3-miesięczna kuracja
|
Ocena wpływu podawania PG na transaminazy i kreatyninę
|
3-miesięczna kuracja
|
|
BMI
Ramy czasowe: 3-miesięczna kuracja
|
Ocena wpływu podawania PG na BMI
|
3-miesięczna kuracja
|
|
Obwód brzucha
Ramy czasowe: 3-miesięczna kuracja
|
Ocena wpływu podania PG na obwód brzucha
|
3-miesięczna kuracja
|
|
DXA
Ramy czasowe: 3-miesięczna kuracja
|
Ocena wpływu podania PG na skład ciała za pomocą DXA (dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska)
|
3-miesięczna kuracja
|
|
ROS
Ramy czasowe: 3-miesięczna kuracja
|
Ocena wpływu podawania PG na poziomy ROS (reaktywnych form tlenu) w surowicy
|
3-miesięczna kuracja
|
|
Pojemność serum przeciwutleniającego
Ramy czasowe: 3-miesięczna kuracja
|
Ocena wpływu podawania PG na zdolność antyoksydacyjną surowicy
|
3-miesięczna kuracja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mariangela Rondanelli, Prof., University of Pavia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IT-1501202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poliglukozamina L112
-
Certmedica International GmbHUniversity Hospital, BonnZakończonyObniżenie poziomu cholesteroluNiemcy
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaZakończony