Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie kontrolovaná placebem k hodnocení obézních subjektů a subjektů s nadváhou (POSO)

17. listopadu 2022 aktualizováno: Certmedica International GmbH

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinku na hmotnost zdravotnického prostředku s polyglukosaminem L 112 u skupiny subjektů s nadváhou a obezitou: studie POSO (polyglukosamin a nadváha)

Účelem studie je vyhodnotit účinek na úbytek hmotnosti u skupiny subjektů trpících nadváhou a mírnou obezitou (BMI mezi 25 a 32 kg/m2) a s hmotností > 75 kg/m2, kterým byla podávána dávka 3 g/den. dávkování polyglukosaminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek na úbytek hmotnosti u skupiny subjektů trpících nadváhou a mírnou obezitou (BMI mezi 25 a 32 kg/m2) a s hmotností > 75 kg/m2, kterým byla podávána dávka 3 g/ denní dávka polyglukosaminu.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • zhodnotit účinek suplementace na hladiny triglyceridů v krvi
  • vyhodnotit účinek suplementace na krevní hladiny celkového cholesterolu (CT), LDL a HDL
  • zhodnotit účinek suplementace na glukózu, inzulín, inzulínovou rezistenci hodnocenou výpočtem Homeostatického metabolického hodnocení (HOMA)
  • zhodnotit účinek suplementace na jaterní enzymy (transaminázy) a funkci ledvin (kreatinin)
  • zhodnotit účinek suplementace na BMI (Body Mass Index)
  • zhodnotit vliv suplementace na obvod břicha
  • zhodnotit účinek suplementace na složení těla hodnocený duálním rentgenovým denzitometrem (DXA)
  • vyhodnotit účinek suplementace na sérové ​​hladiny reaktivních forem kyslíku
  • zhodnotit účinek suplementace na antioxidační kapacitu séra

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona Istituzioni Assistenziali Riunite di Pavia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Věk mezi 18-65
  • Obě pohlaví - povinná adekvátní antikoncepční metoda pro ženy v plodném věku
  • BMI mezi 25-32 kg/m2 a hmotností > 75 kg, bez předchozích pokusů o dietní terapii s alespoň 5% úbytkem hmotnosti za poslední rok
  • Žádné 3 kg váhové výkyvy za poslední 3 měsíce
  • Beck Depression Inventory (BDI) skóre < 20
  • Skóre škály přejídání (BES) < 27

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na měkkýše nebo na jakoukoli jinou složku produktu
  • Předchozí pokusy o dietoterapii s alespoň 5% úbytkem hmotnosti za poslední rok
  • 3 kg kolísání hmotnosti za poslední 3 měsíce
  • Předpokládané nebo potvrzené těhotenství
  • Žádná antikoncepční metoda pro ženy v plodném věku
  • Kardiopatie, nefropatie, hepatopatie, bronchopneumopatie, hemopatie dermopatie klinicky významné chronické degenerativní onemocnění CNS (centrálního nervového systému)
  • Aktivní peptický vřed, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, celiakie, zánětlivé onemocnění střev
  • Alkoholismus
  • Epilepsie
  • Minulé nebo současné malignity
  • Intelektuální postižení
  • Výrazné motorické postižení
  • Zneužívání drog
  • Autoimunitní onemocnění
  • Symptomatická cholelitiáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Produkt
75 subjektů obou pohlaví trpících nadváhou a mírnou obezitou BMI 25-32 a vážící > 75 kg
Lék: Polyglukosamin L112
Polyglukosamin; Kyselina askorbová; Kyselina vinná
Ostatní jména:
  • Formoline L112
Komparátor placeba: Placebo
75 subjektů obou pohlaví trpících nadváhou a mírnou obezitou BMI 25-32 a vážící > 75 kg
Jiný: Placebo
Fosforečnan vápenatý; mikrokrystalická celulóza; Oxid železitý (žlutý, hnědý a černý); stearát hořečnatý; Oxid křemičitý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 3měsíční léčba
Vyhodnotit ztrátu hmotnosti při podání 3 g/kus polyglukosaminu (PG)
3měsíční léčba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Triglyceridy
Časové okno: 3měsíční léčba
Vyhodnotit účinek podávání PG na plazmatické hladiny triglyceridů
3měsíční léčba
Cholesterol
Časové okno: 3měsíční léčba
Vyhodnotit účinek podávání PG na plazmatické hladiny celkového cholesterolu
3měsíční léčba
HOMA
Časové okno: 3měsíční léčba
Vyhodnotit účinek podávání PG na glukózu, inzulín, inzulínovou rezistenci (měřeno pomocí Homeostatic Metabolic Assessment - HOMA
3měsíční léčba
Jaterní enzymy – funkce ledvin
Časové okno: 3měsíční léčba
Zhodnotit vliv podávání PG na transaminázy a kreatinin
3měsíční léčba
BMI
Časové okno: 3měsíční léčba
Zhodnotit vliv podávání PG na BMI
3měsíční léčba
Obvod břicha
Časové okno: 3měsíční léčba
Zhodnotit vliv podávání PG na obvod břicha
3měsíční léčba
DXA
Časové okno: 3měsíční léčba
Vyhodnotit vliv podávání PG na tělesné složení pomocí DXA (Dual energy X-ray Absorptiometrie)
3měsíční léčba
ROS
Časové okno: 3měsíční léčba
Vyhodnotit účinek podávání PG na hladiny ROS (Reactive Oxygen Species) v séru
3měsíční léčba
Kapacita antioxidačního séra
Časové okno: 3měsíční léčba
Vyhodnotit vliv podávání PG na antioxidační kapacitu séra
3měsíční léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Certmedica International GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariangela Rondanelli, Prof., University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IT-1501202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Polyglukosamin L112

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit