Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om zwaarlijvige en overgewichtpatiënten te evalueren (POSO)
17 november 2022 bijgewerkt door: Certmedica International GmbH
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om het effect op het gewicht van een medisch hulpmiddel met polyglucosamine L 112 te evalueren bij een groep proefpersonen met overgewicht en obesitas: POSO-studie (polyglucosamine en overgewicht)
Het doel van de studie is om het effect op gewichtsverlies te evalueren bij een groep proefpersonen die lijden aan overgewicht en lichte obesitas (BMI tussen 25 en 32 kg/m2) en met een gewicht > 75 kg/m2, toegediend met een dosering van 3 g/dag dosering polyglucosamine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is om het effect op gewichtsverlies te evalueren bij een groep proefpersonen die lijden aan overgewicht en lichte obesitas (BMI tussen 25 en 32 kg/m2) en met een gewicht > 75 kg/m2 die werden toegediend met een dosis van 3 g/m2. dagdosering polyglucosamine.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn:
- om het effect van suppletie op de triglyceridenspiegels in het bloed te evalueren
- om het effect van suppletie op de bloedspiegels van totaal cholesterol (CT), LDL en HDL te evalueren
- om het effect van suppletie op glucose, insuline, insulineresistentie te evalueren, beoordeeld door berekening van de Homeostatic Metabolic Assessment (HOMA)
- om het effect van suppletie op leverenzymen (transaminasen) en nierfunctie (creatinine) te evalueren
- om het effect van suppletie op BMI (Body Mass Index) te evalueren
- om het effect van suppletie op de buikomtrek te evalueren
- om het effect van suppletie op de lichaamssamenstelling te evalueren, geëvalueerd door dubbele röntgendensitometer (DXA)
- om het effect van suppletie op de serumspiegels van reactieve zuurstofsoorten te evalueren
- om het effect van suppletie op de serum-antioxidantcapaciteit te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona Istituzioni Assistenziali Riunite di Pavia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd tussen 18-65
- Beide geslachten - verplichte adequate anticonceptiemethode voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- BMI tussen 25-32 kg/m2 en gewicht > 75 kg, zonder eerdere pogingen tot dieettherapie met minimaal 5% gewichtsverlies in het afgelopen jaar
- Geen gewichtsschommelingen van 3 kg in de afgelopen 3 maanden
- Beck Depression Inventory (BDI)-score < 20
- Binge Eating Scale (BES)-score < 27
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor schaaldieren of voor een ander ingrediënt in het product
- Eerdere pogingen tot dieettherapie met minimaal 5% gewichtsverlies in het afgelopen jaar
- Gewichtsschommeling van 3 kg in de afgelopen 3 maanden
- Vermoedelijke of bevestigde zwangerschap
- Geen anticonceptiemethode voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Cardiopathieën, nefropathieën, hepatopathieën, bronchopneumopathieën, hemopathieën dermopathieën klinisch significante chronische degeneratieve ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS)
- Actieve maagzweer, colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, coeliakie, inflammatoire darmziekte
- Alcoholisme
- Epilepsie
- Verleden of huidige maligniteiten
- Verstandelijk gehandicapt
- Aanzienlijke motorische handicap
- Drugsmisbruik
- Auto-immuunziekten
- Symptomatische cholelithiase
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Product
75 proefpersonen van beide geslachten die lijden aan overgewicht en lichte obesitas BMI 25-32 en wegen > 75 kg
|
Polyglucosamine; ascorbinezuur; Wijnsteenzuur
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
75 proefpersonen van beide geslachten die lijden aan overgewicht en lichte obesitas BMI 25-32 en wegen > 75 kg
|
Dicalciumfosfaat; Microkristallijne cellulose; IJzeroxide (geel, bruin en zwart); Magnesium stearaat; Siliciumdioxide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Behandeling van 3 maanden
|
Om het gewichtsverlies te evalueren met 3 g / die toediening van polyglucosamine (PG)
|
Behandeling van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Behandeling van 3 maanden
|
Om het effect van PG-toediening op triglyceridenplasmaspiegels te evalueren
|
Behandeling van 3 maanden
|
|
Cholesterol
Tijdsspanne: Behandeling van 3 maanden
|
Om het effect van PG-toediening op de totale cholesterolplasmaspiegels te evalueren
|
Behandeling van 3 maanden
|
|
HOMA
Tijdsspanne: Behandeling van 3 maanden
|
Om het effect van PG-toediening op glucose, insuline, insulineresistentie te evalueren (gemeten via Homeostatic Metabolic Assessment - HOMA
|
Behandeling van 3 maanden
|
|
Leverenzymen - Nierfunctionaliteit
Tijdsspanne: Behandeling van 3 maanden
|
Om het effect van PG-toediening op transaminasen en creatinine te evalueren
|
Behandeling van 3 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: Behandeling van 3 maanden
|
Om het effect van PG-toediening op BMI te evalueren
|
Behandeling van 3 maanden
|
|
Buikomtrek
Tijdsspanne: Behandeling van 3 maanden
|
Om het effect van PG-toediening op de buikomtrek te evalueren
|
Behandeling van 3 maanden
|
|
DXA
Tijdsspanne: Behandeling van 3 maanden
|
Evalueren van het effect van PG-toediening op de samenstelling van het lichaam door middel van DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry)
|
Behandeling van 3 maanden
|
|
ROS
Tijdsspanne: Behandeling van 3 maanden
|
Om het effect van PG-toediening op ROS-serumwaarden (Reactive Oxygen Species) te evalueren
|
Behandeling van 3 maanden
|
|
Capaciteit antioxidant serum
Tijdsspanne: Behandeling van 3 maanden
|
Om het effect van PG-toediening op de serum-antioxidantcapaciteit te evalueren
|
Behandeling van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariangela Rondanelli, Prof., University of Pavia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IT-1501202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .