Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu kliininen tutkimus liikalihavien ja ylipainoisten koehenkilöiden arvioimiseksi (POSO)
torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: Certmedica International GmbH
Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu kliininen tutkimus polyglukosamiini L 112:n lääkinnällisen laitteen vaikutuksen painoon arvioimiseksi ylipainoisten ja liikalihavien potilaiden ryhmässä: POSO-tutkimus (polyglukosamiini ja ylipaino)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaikutusta painonpudotukseen ylipainosta ja lievästä liikalihavuudesta (BMI 25-32 kg/m2) kärsivien potilaiden ryhmässä, joiden paino on > 75 kg/m2 annettaessa 3 g/vrk. polyglukosamiiniannos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida painonpudotuksen vaikutusta ylipainosta ja lievästä liikalihavuudesta (BMI 25-32 kg/m2) kärsivien potilaiden ryhmässä, joiden paino on > 75 kg/m2 ja jota annetaan 3 g/m2. päivän polyglukosamiiniannos.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- arvioida lisäravinteiden vaikutusta veren triglyseriditasoihin
- arvioida lisäravinteiden vaikutusta veren kokonaiskolesterolin (CT), LDL:n ja HDL:n tasoihin
- arvioida lisäravinteiden vaikutusta glukoosiin, insuliiniin ja insuliiniresistenssiin laskemalla Homeostatic metabolic assessment (HOMA)
- arvioida lisäravinteiden vaikutusta maksaentsyymeihin (transaminaasit) ja munuaisten toimintaan (kreatiniini)
- arvioida lisäravinteiden vaikutusta painoindeksiin (BMI)
- arvioida lisäravinteen vaikutusta vatsan ympärysmittaan
- arvioida lisäravinteiden vaikutusta kehon koostumukseen kaksoisröntgentiheysmittarilla (DXA) arvioituna
- arvioida lisäravinteen vaikutusta reaktiivisten happilajien seerumin tasoihin
- arvioida lisäravinteen vaikutusta seerumin antioksidanttikapasiteettiin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona Istituzioni Assistenziali Riunite di Pavia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18-65 välillä
- Molemmat sukupuolet - pakollinen riittävä ehkäisymenetelmä hedelmällisyysiässä oleville naisille
- BMI 25-32 kg/m2 ja painaa > 75 kg, ilman aikaisempaa ruokavaliohoitoa ja paino on pudonnut vähintään 5 % viimeisen vuoden aikana
- Ei 3 kg:n painonvaihtelua viimeisen 3 kuukauden aikana
- Beck Depression Inventory (BDI) -pisteet < 20
- Ahmimissyömisasteikon (BES) pistemäärä < 27
Poissulkemiskriteerit:
- Äyriäisallergia tai jollekin muulle tuotteen ainesosalle
- Aiemmat ruokavalioterapiayritykset, joiden paino on pudonnut vähintään 5 % viimeisen vuoden aikana
- 3 kg:n painonvaihtelu viimeisen 3 kuukauden aikana
- Oletettu tai vahvistettu raskaus
- Ei ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Kardiopatiat, nefropatiat, hepatopatiat, bronkopneumopatiat, hemopatiat dermopatiat kliinisesti merkittävät krooniset rappeuttavat keskushermoston (keskushermosto) sairaudet
- Aktiivinen peptinen haava, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus
- Alkoholismi
- Epilepsia
- Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Kehitysvamma
- Merkittävä motorinen vamma
- Huumeiden väärinkäyttö
- Autoimmuunisairaudet
- Oireinen sappikivitauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuote
75 kumpaakin sukupuolta olevaa henkilöä, jotka kärsivät ylipainosta ja lievästä liikalihavuudesta, BMI 25-32 ja painavat > 75 kg
|
Polyglukosamiini; Askorbiinihappo; Viinihappo
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
75 kumpaakin sukupuolta olevaa henkilöä, jotka kärsivät ylipainosta ja lievästä liikalihavuudesta, BMI 25-32 ja painavat > 75 kg
|
Dikalsiumfosfaatti; mikrokiteinen selluloosa; rautaoksidi (keltainen, ruskea ja musta); magnesiumstearaatti; Piidioksidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoito
|
Painonpudotuksen arvioiminen käyttämällä polyglukosamiinia (PG) 3 g/die
|
3 kuukauden hoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoito
|
Arvioida PG:n antamisen vaikutus plasman triglyseridien tasoihin
|
3 kuukauden hoito
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoito
|
Arvioida PG:n antamisen vaikutus plasman kokonaiskolesterolitasoihin
|
3 kuukauden hoito
|
|
HOMA
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoito
|
Arvioida PG:n antamisen vaikutus glukoosiin, insuliiniin ja insuliiniresistenssiin (mitattu Homeostatic Metabolic Assessment -tutkimuksella - HOMA
|
3 kuukauden hoito
|
|
Maksan entsyymit – munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoito
|
Arvioida PG:n antamisen vaikutusta transaminaaseihin ja kreatiniiniin
|
3 kuukauden hoito
|
|
BMI
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoito
|
Arvioida PG:n antamisen vaikutus BMI:hen
|
3 kuukauden hoito
|
|
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoito
|
Arvioida PG:n antamisen vaikutusta vatsan ympärysmittaan
|
3 kuukauden hoito
|
|
DXA
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoito
|
Arvioida PG:n antamisen vaikutus kehon koostumukseen DXA:n (Dual Energy X-ray Absorptiometry) avulla
|
3 kuukauden hoito
|
|
ROS
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoito
|
Arvioida PG:n antamisen vaikutusta ROS:n (Reactive Oxygen Species) seerumitasoihin
|
3 kuukauden hoito
|
|
Antioksidantti seerumin kapasiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoito
|
Arvioida PG:n antamisen vaikutus seerumin antioksidanttikapasiteettiin
|
3 kuukauden hoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariangela Rondanelli, Prof., University of Pavia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IT-1501202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polyglukosamiini L112
-
Certmedica International GmbHSeca GmbH & Co. Kg.Valmis
-
Certmedica International GmbHUniversity Hospital, BonnValmisKolesterolin alentaminenSaksa
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaValmis