Essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo pour évaluer les sujets obèses et en surpoids (POSO)
17 novembre 2022 mis à jour par: Certmedica International GmbH
Étude clinique randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'effet sur le poids d'un dispositif médical contenant de la polyglucosamine L 112 dans un groupe de sujets en surpoids et obèses : étude POSO (polyglucosamine et surpoids)
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet sur la perte de poids dans un groupe de sujets souffrant de surpoids et d'obésité légère (IMC entre 25 et 32 Kg/m2) et de poids > 75 Kg/m2 recevant une dose de 3 g/jour dose de polyglucosamine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet sur la perte de poids dans un groupe de sujets souffrant de surpoids et d'obésité légère (IMC entre 25 et 32 Kg/m2) et de poids > 75 Kg/m2 recevant une dose de 3 g/ posologie quotidienne de polyglucosamine.
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
- pour évaluer l'effet de la supplémentation sur les taux de triglycérides sanguins
- pour évaluer l'effet de la supplémentation sur les taux sanguins de cholestérol total (CT), de LDL et de HDL
- évaluer l'effet de la supplémentation sur le glucose, l'insuline, la résistance à l'insuline évaluée par le calcul de l'évaluation métabolique homéostatique (HOMA)
- évaluer l'effet d'une supplémentation sur les enzymes hépatiques (transaminases) et la fonction rénale (créatinine)
- pour évaluer l'effet de la supplémentation sur l'IMC (Indice de Masse Corporelle)
- pour évaluer l'effet de la supplémentation sur la circonférence abdominale
- pour évaluer l'effet de la supplémentation sur la composition corporelle évaluée par un densitomètre à rayons X double (DXA)
- évaluer l'effet de la supplémentation sur les taux sériques d'espèces réactives de l'oxygène
- évaluer l'effet de la supplémentation sur la capacité antioxydante du sérum
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Lombardia
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Pavia, Lombardia, Italie, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona Istituzioni Assistenziali Riunite di Pavia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé
- Âge entre 18 et 65 ans
- Les deux sexes - méthode contraceptive adéquate obligatoire pour les femmes en âge de procréer
- IMC entre 25 et 32 kg/m2 et poids > 75 kg, sans tentatives antérieures de diététique avec une perte de poids d'au moins 5 % au cours de la dernière année
- Aucune fluctuation de poids de 3 kg au cours des 3 derniers mois
- Score de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI) < 20
- Score BES (Binge Eating Scale) < 27
Critère d'exclusion:
- Allergie aux crustacés ou à tout autre ingrédient du produit
- Tentatives antérieures de thérapie diététique avec au moins une perte de poids de 5 % au cours de la dernière année
- Fluctuation de poids de 3 kg au cours des 3 derniers mois
- Grossesse présumée ou confirmée
- Pas de méthode contraceptive pour les femmes en âge de fécondité
- Cardiopathies, néphropathies, hépatopathies, bronchopneumopathies, hémopathies dermopathies maladies dégénératives chroniques cliniquement significatives du SNC (système nerveux central)
- Ulcère peptique actif, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, maladie coeliaque, maladie intestinale inflammatoire
- Alcoolisme
- Épilepsie
- Malignités passées ou actuelles
- Déficience intellectuelle
- Handicap moteur important
- Abus de drogue
- Maladies auto-immunes
- Lithiase biliaire symptomatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit
75 sujets des deux sexes souffrant de surpoids et d'obésité légère IMC 25-32 et pesant > 75 kg
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Polyglucosamine; Acide ascorbique; Acide tartrique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
75 sujets des deux sexes souffrant de surpoids et d'obésité légère IMC 25-32 et pesant > 75 kg
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Dicalcium de phosphate; La cellulose microcristalline; Oxyde de fer (jaune, marron et noir); Stéarate de magnésium; Dioxyde de silicone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: Cure de 3 mois
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Évaluer la perte de poids avec l'administration de 3 g/jour de polyglucosamine (PG)
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Cure de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Triglycérides
Délai: Cure de 3 mois
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Évaluer l'effet de l'administration de PG sur les taux plasmatiques de triglycérides
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Cure de 3 mois
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Cholestérol
Délai: Cure de 3 mois
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Évaluer l'effet de l'administration de PG sur les taux plasmatiques de cholestérol total
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Cure de 3 mois
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HOMA
Délai: Cure de 3 mois
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Évaluer l'effet de l'administration de PG sur le glucose, l'insuline, la résistance à l'insuline (mesurée par l'évaluation métabolique homéostatique - HOMA
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Cure de 3 mois
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Enzymes hépatiques - Fonctionnalité rénale
Délai: Cure de 3 mois
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Évaluer l'effet de l'administration de PG sur les transaminases et la créatinine
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Cure de 3 mois
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IMC
Délai: Cure de 3 mois
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Évaluer l'effet de l'administration de PG sur l'IMC
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Cure de 3 mois
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Circonférence abdominale
Délai: Cure de 3 mois
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Évaluer l'effet de l'administration de PG sur la circonférence abdominale
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Cure de 3 mois
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DXA
Délai: Cure de 3 mois
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Évaluer l'effet de l'administration de PG sur la composition corporelle au moyen de la DXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie)
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Cure de 3 mois
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RSO
Délai: Cure de 3 mois
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Évaluer l'effet de l'administration de PG sur les taux sériques de ROS (Reactive Oxygen Species)
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Cure de 3 mois
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Capacité sérique antioxydante
Délai: Cure de 3 mois
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Évaluer l'effet de l'administration de PG sur la capacité antioxydante du sérum
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Cure de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariangela Rondanelli, Prof., University of Pavia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2020
Première publication (Réel)
5 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IT-1501202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .