Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af fede og overvægtige forsøgspersoner (POSO)

17. november 2022 opdateret af: Certmedica International GmbH

Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere effekten på vægten af ​​et medicinsk udstyr med polyglukosamin L 112 i en gruppe af overvægtige og fede forsøgspersoner: POSO-undersøgelse (polyglukosamin og overvægt)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten på vægttab hos en gruppe forsøgspersoner, der lider af overvægt og let fedme (BMI mellem 25 og 32 kg/m2) og med vægt > 75 kg/m2 med en 3 g/dag. polyglucosamin dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten på vægttab hos en gruppe forsøgspersoner, der lider af overvægt og let fedme (BMI mellem 25 og 32 Kg/m2) og med vægt > 75 Kg/m2 administreret med en 3 g/m2 dag polyglucosamin dosis.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • at evaluere effekten af ​​tilskud på blodets triglyceridniveauer
  • at evaluere effekten af ​​tilskud på blodniveauer af total kolesterol (CT), LDL og HDL
  • at evaluere effekten af ​​tilskud på glukose, insulin, insulinresistens vurderet ved at beregne den homøostatiske metaboliske vurdering (HOMA)
  • at evaluere effekten af ​​tilskud på leverenzymer (transaminaser) og nyrefunktion (kreatinin)
  • at evaluere effekten af ​​tilskud på BMI (Body Mass Index)
  • at evaluere effekten af ​​tilskud på abdominalomkredsen
  • at evaluere effekten af ​​tilskud på kropssammensætning evalueret med dobbelt røntgen densitometer (DXA)
  • at evaluere effekten af ​​tilskud på serumniveauerne af reaktive oxygenarter
  • at evaluere effekten af ​​tilskud på serumantioxidantkapacitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona Istituzioni Assistenziali Riunite di Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Alder mellem 18-65
  • Begge køn - obligatorisk passende præventionsmetode til kvinder i fertilitetsalderen
  • BMI mellem 25-32 kg/m2 og vejer > 75 kg, uden tidligere diætterapiforsøg med mindst 5 % vægttab i det sidste år
  • Ingen 3 kg vægtudsving de sidste 3 måneder
  • Beck Depression Inventory (BDI) score < 20
  • Binge Eating Scale (BES) score < 27

Ekskluderingskriterier:

  • Skaldyrsallergi eller over for enhver anden ingrediens i produktet
  • Tidligere diætterapiforsøg med mindst 5 % vægttab i det sidste år
  • 3 kg vægtudsving i de sidste 3 måneder
  • Formodet eller bekræftet graviditet
  • Ingen præventionsmetode til kvinder i fertilitetsalderen
  • Kardiopatier, nefropatier, hepatopatier, bronkopneumopatier, hæmopatier dermopatier klinisk signifikante kroniske degenerative CNS (Centralnervesystemet) sygdomme
  • Aktivt mavesår, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom
  • Alkoholisme
  • Epilepsi
  • Tidligere eller nuværende maligniteter
  • Intellektuel handicap
  • Betydelig motorisk funktionsnedsættelse
  • Stofmisbrug
  • Autoimmune sygdomme
  • Symptomatisk kolelithiasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Produkt
75 forsøgspersoner af begge køn lider af overvægt og let fedme BMI 25-32 og vejer > 75 kg
Medicin: Polyglucosamin L112
Polyglucosamin; Ascorbinsyre; Vinsyre
Andre navne:
  • Formolin L112
Placebo komparator: Placebo
75 forsøgspersoner af begge køn lider af overvægt og let fedme BMI 25-32 og vejer > 75 kg
Andet: Placebo
Dicalciumphosphat; mikrokrystallinsk cellulose; Jernoxid (gul, brun og sort); magnesiumstearat; Siliciumdioxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 3 måneders behandling
For at evaluere vægttabet med 3 g/die administration af polyglucosamin (PG)
3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triglycerider
Tidsramme: 3 måneders behandling
For at evaluere effekten af ​​PG-administration på triglycerider i plasmaniveauer
3 måneders behandling
Kolesterol
Tidsramme: 3 måneders behandling
For at evaluere effekten af ​​PG-administration på totale kolesterolplasmaniveauer
3 måneders behandling
HOMA
Tidsramme: 3 måneders behandling
For at evaluere effekten af ​​PG-administration på glukose, insulin, insulinresistens (målt ved Homeostatic Metabolic Assessment - HOMA
3 måneders behandling
Leverenzymer - nyrefunktionalitet
Tidsramme: 3 måneders behandling
At evaluere effekten af ​​PG-administration på transaminaser og kreatinin
3 måneders behandling
BMI
Tidsramme: 3 måneders behandling
At evaluere effekten af ​​PG administration på BMI
3 måneders behandling
Abdominal omkreds
Tidsramme: 3 måneders behandling
For at evaluere effekten af ​​PG-administration på den abdominale omkreds
3 måneders behandling
DXA
Tidsramme: 3 måneders behandling
At evaluere effekten af ​​PG-administration på den kropslige sammensætning ved hjælp af DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry)
3 måneders behandling
ROS
Tidsramme: 3 måneders behandling
For at evaluere effekten af ​​PG administration på ROS (Reactive Oxygen Species) serumniveauer
3 måneders behandling
Antioxidant serumkapacitet
Tidsramme: 3 måneders behandling
For at evaluere effekten af ​​PG-administration på serumantioxidantkapacitet
3 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Certmedica International GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariangela Rondanelli, Prof., University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IT-1501202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyglucosamin L112

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner