Ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar indivíduos obesos e com sobrepeso (POSO)
17 de novembro de 2022 atualizado por: Certmedica International GmbH
Estudo clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar o efeito no peso de um dispositivo médico com poliglucosamina L 112 em um grupo de indivíduos com sobrepeso e obesos: estudo POSO (poliglucosamina e sobrepeso)
O objetivo do estudo é avaliar o efeito na perda de peso em um grupo de indivíduos com sobrepeso e obesidade leve (IMC entre 25 e 32 Kg/m2) e com peso > 75 Kg/m2 sendo administrado com 3 g/dia dosagem de poliglucosamina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário do estudo é avaliar o efeito na perda de peso em um grupo de indivíduos com sobrepeso e obesidade leve (IMC entre 25 e 32 Kg/m2) e com peso > 75 Kg/m2 sendo administrado com 3 g/m2 dosagem diária de poliglucosamina.
Os objetivos secundários do estudo são:
- avaliar o efeito da suplementação nos níveis de triglicerídeos no sangue
- avaliar o efeito da suplementação nos níveis sanguíneos de Colesterol Total (CT), LDL e HDL
- avaliar o efeito da suplementação na glicose, insulina, resistência à insulina avaliada pelo cálculo da avaliação metabólica homeostática (HOMA)
- avaliar o efeito da suplementação nas enzimas hepáticas (transaminases) e na função renal (creatinina)
- avaliar o efeito da suplementação no IMC (Índice de Massa Corporal)
- avaliar o efeito da suplementação na circunferência abdominal
- avaliar o efeito da suplementação na composição corporal avaliada por densitômetro duplo de raios X (DXA)
- avaliar o efeito da suplementação sobre os níveis séricos de espécies reativas de oxigênio
- avaliar o efeito da suplementação na capacidade antioxidante sérica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona Istituzioni Assistenziali Riunite di Pavia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Idade entre 18-65
- Ambos os sexos - método contraceptivo adequado obrigatório para mulheres em idade fértil
- IMC entre 25-32 kg/m2 e peso > 75 kg, sem tentativas anteriores de dietoterapia com pelo menos 5% de perda de peso no último ano
- Nenhuma oscilação de peso de 3 kg nos últimos 3 meses
- Pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) < 20
- Pontuação da Escala de Compulsão Alimentar Periódica (BES) < 27
Critério de exclusão:
- Alergia a frutos do mar ou a qualquer outro ingrediente do produto
- Tentativas anteriores de dietoterapia com pelo menos 5% de perda de peso no último ano
- Variação de peso de 3 kg nos últimos 3 meses
- Gravidez presumida ou confirmada
- Nenhum método contraceptivo para mulheres em idade fértil
- Cardiopatias, nefropatias, hepatopatias, broncopneumopatias, hemopatias dermopatias doenças crônico-degenerativas clinicamente significativas do SNC (Sistema Nervoso Central)
- Úlcera péptica ativa, colite ulcerativa, doença de Crohn, doença celíaca, doença inflamatória intestinal
- Alcoolismo
- Epilepsia
- Malignidades passadas ou atuais
- deficiência intelectual
- Deficiência motora significativa
- abuso de drogas
- Doenças autoimunes
- Colelitíase sintomática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Produtos
75 indivíduos de ambos os sexos com sobrepeso e obesidade leve IMC 25-32 e peso > 75 kg
|
Poliglucosamina; Ácido ascórbico; Ácido tartárico
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
75 indivíduos de ambos os sexos com sobrepeso e obesidade leve IMC 25-32 e peso > 75 kg
|
Fosfato dicálcico; Celulose microcristalina; Óxido de ferro (amarelo, marrom e preto); Estearato de magnesio; Dióxido de Silício
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso
Prazo: Tratamento de 3 meses
|
Avaliar a perda de peso com a administração de 3 g/dia de poliglucosamina (PG)
|
Tratamento de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Triglicerídeos
Prazo: Tratamento de 3 meses
|
Avaliar o efeito da administração de PG nos níveis plasmáticos de triglicerídeos
|
Tratamento de 3 meses
|
|
Colesterol
Prazo: Tratamento de 3 meses
|
Avaliar o efeito da administração de PG nos níveis plasmáticos de colesterol total
|
Tratamento de 3 meses
|
|
HOMA
Prazo: Tratamento de 3 meses
|
Avaliar o efeito da administração de PG na glicose, insulina, resistência à insulina (medida através da Avaliação Metabólica Homeostática - HOMA
|
Tratamento de 3 meses
|
|
Enzimas Hepáticas - Funcionalidade Renal
Prazo: Tratamento de 3 meses
|
Avaliar o efeito da administração de PG nas transaminases e creatinina
|
Tratamento de 3 meses
|
|
IMC
Prazo: Tratamento de 3 meses
|
Avaliar o efeito da administração de PG no IMC
|
Tratamento de 3 meses
|
|
Circunferência abdominal
Prazo: Tratamento de 3 meses
|
Avaliar o efeito da administração de PG na circunferência abdominal
|
Tratamento de 3 meses
|
|
DXA
Prazo: Tratamento de 3 meses
|
Avaliar o efeito da administração de PG na composição corporal por meio de DXA (Dual energy X-ray Absorciometria)
|
Tratamento de 3 meses
|
|
ROS
Prazo: Tratamento de 3 meses
|
Avaliar o efeito da administração de PG nos níveis séricos de ROS (espécies reativas de oxigênio)
|
Tratamento de 3 meses
|
|
Capacidade Sérica Antioxidante
Prazo: Tratamento de 3 meses
|
Avaliar o efeito da administração de PG na capacidade antioxidante sérica
|
Tratamento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariangela Rondanelli, Prof., University of Pavia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IT-1501202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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