Randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie for å evaluere personer som er overvektige og overvektige (POSO)
17. november 2022 oppdatert av: Certmedica International GmbH
Randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten på vekten av et medisinsk utstyr med polyglukosamin L 112 i en gruppe overvektige og fete personer: POSO-studie (polyglukosamin og overvekt)
Formålet med studien er å evaluere effekten på vekttap hos en gruppe personer som lider av overvekt og mild fedme (BMI mellom 25 og 32 kg/m2) og med vekt > 75 kg/m2 som administreres med 3 g/dag. dosering av polyglukosamin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten på vekttap hos en gruppe personer som lider av overvekt og mild fedme (BMI mellom 25 og 32 kg/m2) og med vekt > 75 kg/m2 som administreres med 3 g/m2. dagsdosering av polyglukosamin.
De sekundære målene for studien er:
- for å evaluere effekten av tilskudd på triglyseridnivåer i blodet
- for å evaluere effekten av tilskudd på blodnivåer av totalt kolesterol (CT), LDL og HDL
- å evaluere effekten av tilskudd på glukose, insulin, insulinresistens vurdert ved å beregne Homeostatic metabolic assessment (HOMA)
- for å evaluere effekten av tilskudd på leverenzymer (transaminaser) og nyrefunksjon (kreatinin)
- for å evaluere effekten av tilskudd på BMI (Body Mass Index)
- å evaluere effekten av tilskudd på bukomkretsen
- for å evaluere effekten av kosttilskudd på kroppssammensetning evaluert med dobbelt røntgen densitometer (DXA)
- å evaluere effekten av tilskudd på serumnivåene til reaktive oksygenarter
- for å evaluere effekten av tilskudd på serumantioksidantkapasitet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona Istituzioni Assistenziali Riunite di Pavia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke
- Alder mellom 18-65
- Begge kjønn - obligatorisk adekvat prevensjonsmetode for kvinner i fertilitetsalder
- BMI mellom 25-32 kg/m2 og vei inn > 75 kg, uten tidligere forsøk på diettbehandling med minst 5 % vekttap det siste året
- Ingen 3 kg vektsvingninger siste 3 måneder
- Beck Depression Inventory (BDI) score < 20
- Binge Eating Scale (BES)-score < 27
Ekskluderingskriterier:
- Skalldyrallergi eller mot andre ingredienser i produktet
- Tidligere diettterapiforsøk med minst 5 % vekttap det siste året
- 3 kg vektsvingning siste 3 måneder
- Antatt eller bekreftet graviditet
- Ingen prevensjonsmetode for kvinner i fertilitetsalder
- Kardiopatier, nefropatier, hepatopatier, bronkopneumopatier, hemopatier dermopatier klinisk signifikante kroniske degenerative CNS (sentralnervesystemet) sykdommer
- Aktivt magesår, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom
- Alkoholisme
- Epilepsi
- Tidligere eller nåværende maligniteter
- Intellektuell funksjonshemming
- Betydelig motorisk funksjonshemming
- Narkotikamisbruk
- Autoimmune sykdommer
- Symptomatisk kolelitiasis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Produkt
75 personer av begge kjønn lider av overvekt og mild fedme BMI 25-32 og veier > 75 kg
|
Polyglukosamin; Askorbinsyre; Vinsyre
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
75 personer av begge kjønn lider av overvekt og mild fedme BMI 25-32 og veier > 75 kg
|
Dikalsiumfosfat; mikrokrystallinsk cellulose; Jernoksid (gul, brun og svart); Magnesiumstearat; Silisiumdioksid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 3 måneders behandling
|
For å evaluere vekttapet med 3 g/die administrering av polyglukosamin (PG)
|
3 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triglyserider
Tidsramme: 3 måneders behandling
|
For å evaluere effekten av PG-administrasjon på triglyserider plasmanivåer
|
3 måneders behandling
|
|
Kolesterol
Tidsramme: 3 måneders behandling
|
For å evaluere effekten av PG-administrasjon på totale kolesterolplasmanivåer
|
3 måneders behandling
|
|
HOMA
Tidsramme: 3 måneders behandling
|
For å evaluere effekten av PG-administrasjon på glukose, insulin, insulinresistens (målt gjennom Homeostatic Metabolic Assessment - HOMA
|
3 måneders behandling
|
|
Leverenzymer - nyrefunksjonalitet
Tidsramme: 3 måneders behandling
|
For å evaluere effekten av PG-administrasjon på transaminaser og kreatinin
|
3 måneders behandling
|
|
BMI
Tidsramme: 3 måneders behandling
|
For å evaluere effekten av PG-administrasjon på BMI
|
3 måneders behandling
|
|
Abdominal omkrets
Tidsramme: 3 måneders behandling
|
For å evaluere effekten av PG-administrasjon på abdominalomkretsen
|
3 måneders behandling
|
|
DXA
Tidsramme: 3 måneders behandling
|
For å evaluere effekten av PG-administrasjon på kroppslig sammensetning ved hjelp av DXA (Dual energy X-ray Absorptiometry)
|
3 måneders behandling
|
|
ROS
Tidsramme: 3 måneders behandling
|
For å evaluere effekten av PG-administrasjon på ROS (Reactive Oxygen Species) serumnivåer
|
3 måneders behandling
|
|
Antioksidant serumkapasitet
Tidsramme: 3 måneders behandling
|
For å evaluere effekten av PG-administrasjon på serumantioksidantkapasitet
|
3 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariangela Rondanelli, Prof., University of Pavia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IT-1501202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .