Ensayo clínico aleatorizado doble ciego controlado con placebo para evaluar sujetos obesos y con sobrepeso (POSO)
17 de noviembre de 2022 actualizado por: Certmedica International GmbH
Estudio clínico aleatorizado doble ciego controlado con placebo para evaluar el efecto sobre el peso de un dispositivo médico con poliglucosamina L 112 en un grupo de sujetos con sobrepeso y obesos: estudio POSO (poliglucosamina y sobrepeso)
El objetivo del estudio es evaluar el efecto sobre la pérdida de peso en un grupo de sujetos con sobrepeso y obesidad leve (IMC entre 25 y 32 Kg/m2) y con peso > 75 Kg/m2 administrándose con una dosis de 3 g/día. Dosificación de poliglucosamina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto sobre la pérdida de peso en un grupo de sujetos con sobrepeso y obesidad leve (IMC entre 25 y 32 Kg/m2) y con peso > 75 Kg/m2 a los que se les administró una dosis de 3 g/ Dosis diaria de poliglucosamina.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- evaluar el efecto de la suplementación en los niveles de triglicéridos en sangre
- para evaluar el efecto de la suplementación en los niveles sanguíneos de colesterol total (CT), LDL y HDL
- evaluar el efecto de la suplementación sobre la glucosa, la insulina, la resistencia a la insulina evaluada mediante el cálculo de la evaluación metabólica homeostática (HOMA)
- evaluar el efecto de la suplementación sobre las enzimas hepáticas (transaminasas) y la función renal (creatinina)
- para evaluar el efecto de la suplementación en el IMC (Índice de Masa Corporal)
- evaluar el efecto de la suplementación en la circunferencia abdominal
- evaluar el efecto de la suplementación en la composición corporal evaluada por densitómetro dual de rayos X (DXA)
- evaluar el efecto de la suplementación en los niveles séricos de especies reactivas de oxígeno
- evaluar el efecto de la suplementación sobre la capacidad antioxidante sérica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona Istituzioni Assistenziali Riunite di Pavia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Edad entre 18-65
- Ambos sexos - método anticonceptivo adecuado obligatorio para mujeres en edad fértil
- IMC entre 25-32 kg/m2 y peso > 75 kg, sin intentos previos de dietoterapia con al menos un 5% de pérdida de peso en el último año
- Sin fluctuación de peso de 3 kg en los últimos 3 meses
- Puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI) < 20
- Puntuación de la escala de atracones (BES) < 27
Criterio de exclusión:
- Alergia a los mariscos o a cualquier otro ingrediente del producto
- Intentos previos de dietoterapia con al menos un 5% de pérdida de peso en el último año
- 3 kg de fluctuación de peso en los últimos 3 meses
- Embarazo presunto o confirmado
- Sin método anticonceptivo para mujeres en edad fértil
- Cardiopatías, nefropatías, hepatopatías, bronconeumopatías, hemopatías dermopatías enfermedades crónicas degenerativas clínicamente significativas del SNC (Sistema Nervioso Central)
- Úlcera péptica activa, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal
- Alcoholismo
- Epilepsia
- Neoplasias malignas pasadas o actuales
- Discapacidad intelectual
- Discapacidad motora significativa
- Abuso de drogas
- Enfermedades autoinmunes
- Colelitiasis sintomática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Producto
75 sujetos de ambos sexos con sobrepeso y obesidad leve IMC 25-32 y peso > 75 kg
|
Poliglucosamina; Ácido ascórbico; Ácido tartárico
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
75 sujetos de ambos sexos con sobrepeso y obesidad leve IMC 25-32 y peso > 75 kg
|
Fosfato dicálcico; Celulosa microcristalina; óxido de hierro (amarillo, marrón y negro); Estearato de magnesio; Dióxido de silicio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Tratamiento de 3 meses
|
Evaluar la pérdida de peso con la administración de 3 g/día de poliglucosamina (PG)
|
Tratamiento de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Tratamiento de 3 meses
|
Evaluar el efecto de la administración de PG sobre los niveles plasmáticos de triglicéridos
|
Tratamiento de 3 meses
|
|
Colesterol
Periodo de tiempo: Tratamiento de 3 meses
|
Evaluar el efecto de la administración de PG sobre los niveles plasmáticos de colesterol total
|
Tratamiento de 3 meses
|
|
HOMA
Periodo de tiempo: Tratamiento de 3 meses
|
Evaluar el efecto de la administración de PG sobre glucosa, insulina, resistencia a la insulina (medida a través de Homeostatic Metabolic Assessment - HOMA
|
Tratamiento de 3 meses
|
|
Enzimas hepáticas - Funcionalidad renal
Periodo de tiempo: Tratamiento de 3 meses
|
Evaluar el efecto de la administración de PG sobre las transaminasas y la creatinina
|
Tratamiento de 3 meses
|
|
IMC
Periodo de tiempo: Tratamiento de 3 meses
|
Evaluar el efecto de la administración de PG en el IMC
|
Tratamiento de 3 meses
|
|
Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: Tratamiento de 3 meses
|
Evaluar el efecto de la administración de PG sobre el perímetro abdominal
|
Tratamiento de 3 meses
|
|
DXA
Periodo de tiempo: Tratamiento de 3 meses
|
Evaluar el efecto de la administración de PG sobre la composición corporal mediante DXA (Dual energy X-ray Absorptiometry)
|
Tratamiento de 3 meses
|
|
ROS
Periodo de tiempo: Tratamiento de 3 meses
|
Evaluar el efecto de la administración de PG en los niveles séricos de ROS (Especies Reactivas de Oxígeno)
|
Tratamiento de 3 meses
|
|
Capacidad del suero antioxidante
Periodo de tiempo: Tratamiento de 3 meses
|
Evaluar el efecto de la administración de PG sobre la capacidad antioxidante sérica
|
Tratamiento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariangela Rondanelli, Prof., University of Pavia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IT-1501202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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