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Sperimentazione clinica randomizzata in doppio cieco controllata con placebo per valutare soggetti obesi e in sovrappeso (POSO)

17 novembre 2022 aggiornato da: Certmedica International GmbH

Studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'effetto sul peso di un dispositivo medico con poliglucosamina L 112 in un gruppo di soggetti in sovrappeso e obesi: studio POSO (poliglucosamina e sovrappeso)

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto sulla perdita di peso in un gruppo di soggetti affetti da sovrappeso e obesità lieve (BMI tra 25 e 32 Kg/m2) e con peso > 75 Kg/m2 a cui viene somministrata una dose di 3 g/die dosaggio di poliglucosamina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto sulla perdita di peso in un gruppo di soggetti affetti da sovrappeso e obesità lieve (BMI tra 25 e 32 Kg/m2) e con peso > 75 Kg/m2 ai quali viene somministrata una dose di 3 g/mq. dosaggio giornaliero di poliglucosamina.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • per valutare l'effetto dell'integrazione sui livelli di trigliceridi nel sangue
  • per valutare l'effetto dell'integrazione sui livelli ematici di colesterolo totale (CT), LDL e HDL
  • per valutare l'effetto della supplementazione su glucosio, insulina, resistenza all'insulina valutata calcolando la valutazione metabolica omeostatica (HOMA)
  • valutare l'effetto dell'integrazione sugli enzimi epatici (transaminasi) e sulla funzione renale (creatinina)
  • valutare l'effetto dell'integrazione sul BMI (Body Mass Index)
  • per valutare l'effetto dell'integrazione sulla circonferenza addominale
  • valutare l'effetto dell'integrazione sulla composizione corporea valutata dal doppio densitometro a raggi X (DXA)
  • valutare l'effetto dell'integrazione sui livelli sierici delle specie reattive dell'ossigeno
  • per valutare l'effetto dell'integrazione sulla capacità antiossidante del siero

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona Istituzioni Assistenziali Riunite di Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Entrambi i sessi - metodo contraccettivo adeguato obbligatorio per le donne in età fertile
  • BMI tra 25-32 kg/m2 e peso corporeo > 75 kg, senza precedenti tentativi di terapia dietetica con una perdita di peso di almeno il 5% nell'ultimo anno
  • Nessuna fluttuazione di peso di 3 kg negli ultimi 3 mesi
  • Punteggio Beck Depression Inventory (BDI) < 20
  • Punteggio Binge Eating Scale (BES) < 27

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai crostacei o a qualsiasi altro ingrediente del prodotto
  • Precedenti tentativi di terapia dietetica con una perdita di peso di almeno il 5% nell'ultimo anno
  • Fluttuazione di peso di 3 kg negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza presunta o confermata
  • Nessun metodo contraccettivo per le donne in età fertile
  • Cardiopatie, nefropatie, epatopatie, broncopneumopatie, emopatie dermopatie malattie degenerative croniche clinicamente significative del SNC (Sistema Nervoso Centrale)
  • Ulcera peptica attiva, colite ulcerosa, morbo di Crohn, celiachia, malattia infiammatoria intestinale
  • Alcolismo
  • Epilessia
  • Neoplasie passate o presenti
  • Disabilità intellettuale
  • Significativa disabilità motoria
  • Abuso di droghe
  • Malattie autoimmuni
  • Colelitiasi sintomatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto
75 soggetti di entrambi i sessi affetti da sovrappeso e obesità lieve BMI 25-32 e peso > 75 kg
Droga: Poliglucosamina L112
Poliglucosamina; Acido ascorbico; Acido tartarico
Altri nomi:
  • Formolina L112
Comparatore placebo: Placebo
75 soggetti di entrambi i sessi affetti da sovrappeso e obesità lieve BMI 25-32 e peso > 75 kg
Altro: Placebo
Fosfato bicalcico; Cellulosa microcristallina; Ossido di ferro (giallo, marrone e nero); Stearato di magnesio; Biossido di silicio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: Trattamento di 3 mesi
Valutare la perdita di peso con somministrazione di 3 g/die di poliglucosamina (PG)
Trattamento di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi
Lasso di tempo: Trattamento di 3 mesi
Per valutare l'effetto della somministrazione di PG sui livelli plasmatici di trigliceridi
Trattamento di 3 mesi
Colesterolo
Lasso di tempo: Trattamento di 3 mesi
Valutare l'effetto della somministrazione di PG sui livelli plasmatici di colesterolo totale
Trattamento di 3 mesi
HOMA
Lasso di tempo: Trattamento di 3 mesi
Valutare l'effetto della somministrazione di PG su glucosio, insulina, insulino-resistenza (misurata attraverso Homeostatic Metabolic Assessment - HOMA
Trattamento di 3 mesi
Enzimi epatici - Funzionalità renale
Lasso di tempo: Trattamento di 3 mesi
Valutare l'effetto della somministrazione di PG sulle transaminasi e sulla creatinina
Trattamento di 3 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Trattamento di 3 mesi
Per valutare l'effetto della somministrazione di PG sul BMI
Trattamento di 3 mesi
Circonferenza addominale
Lasso di tempo: Trattamento di 3 mesi
Valutare l'effetto della somministrazione di PG sulla circonferenza addominale
Trattamento di 3 mesi
DXA
Lasso di tempo: Trattamento di 3 mesi
Valutare l'effetto della somministrazione di PG sulla composizione corporea mediante DXA (Dual energy X-ray Absorptiometry)
Trattamento di 3 mesi
ROS
Lasso di tempo: Trattamento di 3 mesi
Per valutare l'effetto della somministrazione di PG sui livelli sierici di ROS (Reactive Oxygen Species).
Trattamento di 3 mesi
Capacità Sierica Antiossidante
Lasso di tempo: Trattamento di 3 mesi
Per valutare l'effetto della somministrazione di PG sulla capacità antiossidante del siero
Trattamento di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Certmedica International GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariangela Rondanelli, Prof., University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IT-1501202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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