Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera feta och överviktiga personer (POSO)
17 november 2022 uppdaterad av: Certmedica International GmbH
Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effekten på vikten av en medicinsk apparat med polyglukosamin L 112 i en grupp av överviktiga och feta försökspersoner: POSO-studie (polyglukosamin och övervikt)
Syftet med studien är att utvärdera effekten på viktminskning hos en grupp försökspersoner som lider av övervikt och mild fetma (BMI mellan 25 och 32 Kg/m2) och med vikt > 75 Kg/m2 som administreras med en 3 g/dag polyglukosamindosering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten på viktminskning hos en grupp patienter som lider av övervikt och mild fetma (BMI mellan 25 och 32 kg/m2) och med vikt > 75 kg/m2 som administreras med en 3 g/m2 dygnsdosering av polyglukosamin.
De sekundära målen för studien är:
- för att utvärdera effekten av tillskott på triglyceridnivåer i blodet
- för att utvärdera effekten av tillskott på blodnivåerna av totalt kolesterol (CT), LDL och HDL
- för att utvärdera effekten av tillskott på glukos, insulin, insulinresistens bedömd genom att beräkna Homeostatic metabolic assessment (HOMA)
- för att utvärdera effekten av tillskott på leverenzymer (transaminaser) och njurfunktion (kreatinin)
- för att utvärdera effekten av tillskott på BMI (Body Mass Index)
- för att utvärdera effekten av tillskott på bukens omkrets
- för att utvärdera effekten av tillskott på kroppssammansättningen utvärderad med dubbel röntgendensitometer (DXA)
- för att utvärdera effekten av tillskott på serumnivåerna av reaktiva syrearter
- för att utvärdera effekten av tillskott på serumantioxidantkapacitet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona Istituzioni Assistenziali Riunite di Pavia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Ålder mellan 18-65
- Båda könen - obligatorisk adekvat preventivmetod för kvinnor i fertilitetsåldern
- BMI mellan 25-32 kg/m2 och väger > 75 kg, utan tidigare dietbehandlingsförsök med minst 5 % viktminskning det senaste året
- Ingen 3 kg viktfluktuation under de senaste 3 månaderna
- Beck Depression Inventory (BDI) poäng < 20
- BES-poäng (Binge Eating Scale) < 27
Exklusions kriterier:
- Skaldjursallergi eller mot någon annan ingrediens i produkten
- Tidigare diet-terapiförsök med minst 5% viktminskning under det senaste året
- 3 kg viktfluktuation under de senaste 3 månaderna
- Förmodad eller bekräftad graviditet
- Ingen preventivmetod för kvinnor i fertilitetsåldern
- Kardiopatier, nefropatier, hepatopatier, bronkopneumopatier, hemopatier dermopatier kliniskt signifikanta kroniska degenerativa CNS-sjukdomar (Centrala nervsystemet)
- Aktivt magsår, ulcerös kolit, Crohns sjukdom, celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom
- Alkoholism
- Epilepsi
- Tidigare eller nuvarande maligniteter
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Betydande motorisk funktionsnedsättning
- Drogmissbruk
- Autoimmuna sjukdomar
- Symtomatisk kolelitiasis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Produkt
75 försökspersoner av båda könen lider av övervikt och mild fetma BMI 25-32 och väger > 75 kg
|
Polyglukosamin; Askorbinsyra; Vinsyra
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
75 försökspersoner av båda könen lider av övervikt och mild fetma BMI 25-32 och väger > 75 kg
|
Dikalciumfosfat; Mikrokristallin cellulosa; Järnoxid (gul, brun och svart); magnesiumstearat; Kiseldioxid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 3 månaders behandling
|
För att utvärdera viktminskningen med 3 g/dö administrering av polyglukosamin (PG)
|
3 månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Triglycerider
Tidsram: 3 månaders behandling
|
För att utvärdera effekten av administrering av PG på triglycerider i plasma
|
3 månaders behandling
|
|
Kolesterol
Tidsram: 3 månaders behandling
|
För att utvärdera effekten av administrering av PG på totala kolesterolplasmanivåer
|
3 månaders behandling
|
|
HOMA
Tidsram: 3 månaders behandling
|
För att utvärdera effekten av PG-administrering på glukos, insulin, insulinresistens (mätt genom Homeostatic Metabolic Assessment - HOMA
|
3 månaders behandling
|
|
Leverenzymer - njurfunktionalitet
Tidsram: 3 månaders behandling
|
För att utvärdera effekten av PG-administrering på transaminaser och kreatinin
|
3 månaders behandling
|
|
BMI
Tidsram: 3 månaders behandling
|
För att utvärdera effekten av PG-administration på BMI
|
3 månaders behandling
|
|
Bukens omkrets
Tidsram: 3 månaders behandling
|
För att utvärdera effekten av PG-administrering på bukens omkrets
|
3 månaders behandling
|
|
DXA
Tidsram: 3 månaders behandling
|
För att utvärdera effekten av PG-administrering på den kroppsliga sammansättningen med hjälp av DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry)
|
3 månaders behandling
|
|
ROS
Tidsram: 3 månaders behandling
|
För att utvärdera effekten av PG-administrering på ROS (Reactive Oxygen Species) serumnivåer
|
3 månaders behandling
|
|
Antioxidant serumkapacitet
Tidsram: 3 månaders behandling
|
För att utvärdera effekten av PG-administration på serumantioxidantkapacitet
|
3 månaders behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mariangela Rondanelli, Prof., University of Pavia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2020
Första postat (Faktisk)
5 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IT-1501202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .