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Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung adipöser und übergewichtiger Probanden (POSO)

17. November 2022 aktualisiert von: Certmedica International GmbH

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung eines Medizinprodukts mit Polyglucosamin L 112 auf das Gewicht in einer Gruppe von übergewichtigen und fettleibigen Probanden: POSO-Studie (Polyglucosamin und Übergewicht)

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung auf die Gewichtsabnahme bei einer Gruppe von Probanden, die an Übergewicht und leichter Adipositas leiden (BMI zwischen 25 und 32 kg/m2) und einem Gewicht von > 75 kg/m2, denen 3 g/Tag verabreicht wurden Polyglucosamin-Dosierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung auf die Gewichtsabnahme bei einer Gruppe von Probanden, die an Übergewicht und leichter Adipositas leiden (BMI zwischen 25 und 32 kg/m2) und mit einem Gewicht > 75 kg/m2, denen eine 3 g/m2 verabreicht wurde. Tagesdosierung von Polyglucosamin.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • um die Wirkung einer Nahrungsergänzung auf die Triglyceridspiegel im Blut zu bewerten
  • um die Wirkung der Nahrungsergänzung auf die Blutspiegel von Gesamtcholesterin (CT), LDL und HDL zu bewerten
  • um die Wirkung einer Nahrungsergänzung auf Glukose, Insulin und Insulinresistenz zu bewerten, die durch Berechnung der homöostatischen metabolischen Bewertung (HOMA) bewertet wird
  • zur Bewertung der Wirkung einer Nahrungsergänzung auf Leberenzyme (Transaminasen) und Nierenfunktion (Kreatinin)
  • um die Wirkung der Nahrungsergänzung auf den BMI (Body Mass Index) zu bewerten
  • um die Wirkung der Nahrungsergänzung auf den Bauchumfang zu bewerten
  • um die Wirkung der Nahrungsergänzung auf die Körperzusammensetzung zu bewerten, die mit einem dualen Röntgendensitometer (DXA) bewertet wurde
  • um die Wirkung einer Supplementierung auf die Serumspiegel reaktiver Sauerstoffspezies zu bewerten
  • um die Wirkung einer Nahrungsergänzung auf die antioxidative Kapazität des Serums zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona Istituzioni Assistenziali Riunite di Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 18-65
  • Beide Geschlechter - obligatorische adäquate Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter
  • BMI zwischen 25-32 kg/m2 und einem Körpergewicht > 75 kg, ohne vorherige Diättherapieversuche mit mindestens 5 % Gewichtsverlust im letzten Jahr
  • Keine 3 kg Gewichtsschwankung in den letzten 3 Monaten
  • Beck Depression Inventory (BDI)-Score < 20
  • Binge Eating Scale (BES)-Score < 27

Ausschlusskriterien:

  • Schalentierallergie oder auf einen anderen Inhaltsstoff des Produkts
  • Frühere Diättherapieversuche mit mindestens 5 % Gewichtsverlust im letzten Jahr
  • 3 kg Gewichtsschwankung in den letzten 3 Monaten
  • Vermutete oder bestätigte Schwangerschaft
  • Keine Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Kardiopathien, Nephropathien, Hepatopathien, Bronchopneumopathien, Hämopathien Dermopathien klinisch signifikante chronisch degenerative ZNS-Erkrankungen (Zentralnervensystem).
  • Aktives Magengeschwür, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung
  • Alkoholismus
  • Epilepsie
  • Frühere oder aktuelle bösartige Erkrankungen
  • Beschränkter Intellekt
  • Erhebliche motorische Behinderung
  • Drogenmissbrauch
  • Autoimmunerkrankungen
  • Symptomatische Cholelithiasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Produkt
75 Probanden beiderlei Geschlechts, die an Übergewicht und leichter Adipositas leiden, BMI 25-32 und > 75 kg wiegen
Arzneimittel: Polyglucosamin L112
Polyglucosamin; Askorbinsäure; Weinsäure
Andere Namen:
  • Formolin L112
Placebo-Komparator: Placebo
75 Probanden beiderlei Geschlechts, die an Übergewicht und leichter Adipositas leiden, BMI 25-32 und > 75 kg wiegen
Sonstiges: Placebo
Dicalciumphosphat; Mikrokristalline Cellulose; Eisenoxid (gelb, braun und schwarz); Magnesiumstearat; Siliciumdioxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3-monatige Behandlung
Bewertung des Gewichtsverlusts bei Verabreichung von 3 g/Tag von Polyglucosamin (PG)
3-monatige Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triglyceride
Zeitfenster: 3-monatige Behandlung
Bewertung der Wirkung der PG-Verabreichung auf die Triglycerid-Plasmaspiegel
3-monatige Behandlung
Cholesterin
Zeitfenster: 3-monatige Behandlung
Bewertung der Wirkung der PG-Verabreichung auf die Gesamtcholesterin-Plasmaspiegel
3-monatige Behandlung
HOMA
Zeitfenster: 3-monatige Behandlung
Bewertung der Wirkung der PG-Verabreichung auf Glukose, Insulin, Insulinresistenz (gemessen durch Homeostatic Metabolic Assessment - HOMA
3-monatige Behandlung
Leberenzyme - Nierenfunktionalität
Zeitfenster: 3-monatige Behandlung
Bewertung der Wirkung der PG-Verabreichung auf Transaminasen und Kreatinin
3-monatige Behandlung
BMI
Zeitfenster: 3-monatige Behandlung
Bewertung der Wirkung der PG-Verabreichung auf den BMI
3-monatige Behandlung
Bauchumfang
Zeitfenster: 3-monatige Behandlung
Bewertung der Wirkung der PG-Verabreichung auf den Bauchumfang
3-monatige Behandlung
DXA
Zeitfenster: 3-monatige Behandlung
Bewertung der Wirkung der PG-Verabreichung auf die körperliche Zusammensetzung mittels DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry)
3-monatige Behandlung
ROS
Zeitfenster: 3-monatige Behandlung
Bewertung der Wirkung der PG-Verabreichung auf die Serumspiegel von ROS (Reactive Oxygen Species).
3-monatige Behandlung
Antioxidative Serumkapazität
Zeitfenster: 3-monatige Behandlung
Bewertung der Wirkung der PG-Verabreichung auf die antioxidative Kapazität des Serums
3-monatige Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Certmedica International GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariangela Rondanelli, Prof., University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IT-1501202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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