Randomizált kettős vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat az elhízott és túlsúlyos alanyok értékelésére (POSO)
2022. november 17. frissítette: Certmedica International GmbH
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a poliglükózamin L 112-t tartalmazó orvosi eszköz súlyára gyakorolt hatásának értékelésére túlsúlyos és elhízott alanyok csoportjában: POSO-tanulmány (poliglükózamin és túlsúly)
A vizsgálat célja, hogy értékelje a súlycsökkenésre gyakorolt hatást túlsúlyos és enyhe elhízásban szenvedő alanyok csoportjában (BMI 25 és 32 kg/m2 között), valamint 75 kg/m2-nél nagyobb testtömegű, napi 3 g adaggal. poliglükózamin adagolása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja a súlycsökkenésre gyakorolt hatás értékelése túlsúlyos és enyhe elhízásban szenvedő (BMI 25 és 32 kg/m2 közötti), és 75 kg/m2-nél nagyobb testtömegű alanyok egy csoportjában, akiknél 3 g/m2-t alkalmaznak. napi poliglükózamin adag.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- hogy értékelje a kiegészítés hatását a vér trigliceridszintjére
- a kiegészítés hatásának értékelése a vér összkoleszterin (CT), LDL és HDL szintjére
- a kiegészítés glükózra, inzulinra és inzulinrezisztenciára gyakorolt hatásának értékelése a Homeostatic metabolic assessment (HOMA) kiszámításával
- a kiegészítés májenzimekre (transzaminázokra) és vesefunkcióra (kreatinin) gyakorolt hatásának értékelésére
- a kiegészítés BMI-re (Body Mass Index) gyakorolt hatásának értékelésére
- hogy értékelje a kiegészítés hatását a haskörfogatra
- a kiegészítés testösszetételre gyakorolt hatásának értékelése kettős röntgensugaras denzitométerrel (DXA)
- a kiegészítés hatásának értékelése a reaktív oxigénfajták szérumszintjére
- hogy értékelje a kiegészítés hatását a szérum antioxidáns kapacitására
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona Istituzioni Assistenziali Riunite di Pavia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés
- 18-65 év közötti életkor
- Mindkét nem - kötelező megfelelő fogamzásgátló módszer a termékenységi korban lévő nők számára
- BMI 25-32 kg/m2 és testtömeg >75 kg, korábbi diétás terápiás kísérletek nélkül, legalább 5%-os fogyás az elmúlt évben
- Nincs 3 kg súlyingadozás az elmúlt 3 hónapban
- Beck Depresszió Inventory (BDI) pontszáma < 20
- A mértéktelen étkezési skála (BES) pontszáma < 27
Kizárási kritériumok:
- Kagylóallergia vagy a termék bármely más összetevője
- Korábbi diétás terápiás kísérletek legalább 5%-os fogyással az elmúlt évben
- 3 kg súlyingadozás az elmúlt 3 hónapban
- Feltételezett vagy megerősített terhesség
- Termékenységi korban lévő nők számára nincs fogamzásgátló módszer
- Kardiopátiák, nephropathiák, hepatopathiák, bronchopneumopathiák, hemopátiák dermopátiák klinikailag jelentős krónikus degeneratív központi idegrendszeri (központi idegrendszeri) betegségek
- Aktív peptikus fekély, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, cöliákia, gyulladásos bélbetegség
- Alkoholizmus
- Epilepszia
- Múltbeli vagy jelenlegi rosszindulatú daganatok
- Értelmi fogyatékosság
- Jelentős mozgáskorlátozottság
- Kábítószerrel való visszaélés
- Autoimmun betegség
- Tüneti cholelithiasis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Termék
Mindkét nemből 75 túlsúlyos és enyhe elhízásban szenvedő alany BMI 25-32, súlyuk több mint 75 kg
|
Poliglükózamin; C-vitamin; Borkősav
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Mindkét nemből 75 túlsúlyos és enyhe elhízásban szenvedő alany BMI 25-32, súlyuk több mint 75 kg
|
Dikalcium-foszfát; Mikrokristályos cellulóz; vas-oxid (sárga, barna és fekete); Magnézium-sztearát; Szilícium-dioxid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 3 hónapos kezelés
|
A súlycsökkenés értékelése 3 g/nap poliglükózamin (PG) adagolásával
|
3 hónapos kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trigliceridek
Időkeret: 3 hónapos kezelés
|
A PG beadásának a triglicerid plazmaszintre gyakorolt hatásának értékelése
|
3 hónapos kezelés
|
|
Koleszterin
Időkeret: 3 hónapos kezelés
|
A PG beadásának a teljes koleszterin plazmaszintre gyakorolt hatásának értékelése
|
3 hónapos kezelés
|
|
HOMA
Időkeret: 3 hónapos kezelés
|
A PG beadásának glükózra, inzulinra és inzulinrezisztenciára gyakorolt hatásának értékelése (a Homeostatic Metabolic Assessment - HOMA módszerrel mérve)
|
3 hónapos kezelés
|
|
Májenzimek – Veseműködés
Időkeret: 3 hónapos kezelés
|
A PG beadásának transzaminázokra és kreatininre gyakorolt hatásának értékelése
|
3 hónapos kezelés
|
|
BMI
Időkeret: 3 hónapos kezelés
|
A PG beadás BMI-re gyakorolt hatásának értékelése
|
3 hónapos kezelés
|
|
Haskörfogat
Időkeret: 3 hónapos kezelés
|
A PG beadásának a haskörfogatra gyakorolt hatásának értékelése
|
3 hónapos kezelés
|
|
DXA
Időkeret: 3 hónapos kezelés
|
A PG beadásának a test összetételére gyakorolt hatásának értékelése DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) segítségével
|
3 hónapos kezelés
|
|
ROS
Időkeret: 3 hónapos kezelés
|
A PG beadásának a ROS (Reactive Oxygen Species) szérumszintekre gyakorolt hatásának értékelése
|
3 hónapos kezelés
|
|
Antioxidáns szérum kapacitás
Időkeret: 3 hónapos kezelés
|
A PG beadásának a szérum antioxidáns kapacitására gyakorolt hatásának értékelése
|
3 hónapos kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mariangela Rondanelli, Prof., University of Pavia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IT-1501202
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .