비만 및 과체중 피험자를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조군 임상 시험 (POSO)
2022년 11월 17일 업데이트: Certmedica International GmbH
과체중 및 비만 피험자 그룹에서 폴리글루코사민 L 112를 사용하여 의료 기기의 무게에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 연구: POSO 연구(폴리글루코사민 및 과체중)
이 연구의 목적은 과체중 및 경미한 비만(BMI 25~32Kg/m2 사이)을 앓고 있고 체중 > 75Kg/m2인 피험자 그룹에서 체중 감소에 대한 효과를 3g/day로 평가하는 것입니다. 폴리글루코사민 복용량.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 과체중 및 경미한 비만(BMI 25~32Kg/m2)을 앓고 있고 체중 > 75Kg/m2를 3g/m2 용량으로 투여한 피험자 그룹에서 체중 감소에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 하루 폴리글루코사민 복용량.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 혈중 트리글리세리드 수치에 대한 보충의 효과를 평가하기 위해
- 총 콜레스테롤(CT), LDL 및 HDL의 혈중 수치에 대한 보충의 효과를 평가하기 위해
- 항상성 대사 평가(Homeostatic metabolism assessment, HOMA)를 계산하여 평가된 포도당, 인슐린, 인슐린 저항성에 대한 보충의 효과를 평가하기 위해
- 간 효소(트랜스아미나제) 및 신장 기능(크레아티닌)에 대한 보충 효과를 평가하기 위해
- BMI(체질량 지수)에 대한 보충 효과를 평가하기 위해
- 복부 둘레에 대한 보충제의 효과를 평가하기 위해
- 이중 X선 농도계(DXA)로 평가한 체성분에 대한 보충 효과를 평가하기 위해
- 활성 산소 종의 혈청 수준에 대한 보충 효과를 평가하기 위해
- 혈청 항산화 능력에 대한 보충의 효과를 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona Istituzioni Assistenziali Riunite di Pavia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 18-65세 사이의 연령
- 남녀 모두 가임기 여성을 위한 필수 적절한 피임법
- BMI 25-32 kg/m2 및 체중 > 75 kg, 이전 식이 요법 시도 없이 작년에 최소 5% 체중 감소
- 최근 3개월 동안 3kg의 체중 변동 없음
- Beck Depression Inventory(BDI) 점수 < 20
- 폭식 척도(BES) 점수 < 27
제외 기준:
- 조개류 알레르기 또는 제품의 다른 성분
- 지난 1년 동안 최소 5%의 체중 감소가 있는 이전 식이 요법 시도
- 최근 3개월 동안 3kg의 체중 변동
- 임신 추정 또는 확인
- 가임기 여성을 위한 피임법 없음
- 심장병, 신병증, 간병증, 기관지폐렴병증, 혈액병증 피부병 임상적으로 유의한 만성 퇴행성 중추신경계(Central Nervous System) 질환
- 활동성 소화성 궤양, 궤양성 대장염, 크론병, 셀리악병, 염증성 장질환
- 대주
- 간질
- 과거 또는 현재 악성 종양
- 지적 장애
- 상당한 운동 장애
- 약물 남용
- 자가면역질환
- 증상이 있는 담석증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제품
과체중 및 경미한 비만 BMI 25-32 및 체중 > 75kg을 앓고 있는 남녀 75명
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폴리글루코사민; 아스코르브 산; 타르타르산
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
과체중 및 경미한 비만 BMI 25-32 및 체중 > 75kg을 앓고 있는 남녀 75명
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인산이칼슘; 미정질 셀룰로오스; 산화철(노란색, 갈색 및 검은색); 마그네슘 스테아레이트; 이산화 규소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 3개월 치료
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폴리글루코사민(PG)의 3g/die 투여로 체중 감소를 평가하기 위해
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3개월 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트리글리세리드
기간: 3개월 치료
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트리글리세리드 혈장 수준에 대한 PG 투여의 효과를 평가하기 위해
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3개월 치료
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콜레스테롤
기간: 3개월 치료
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총 콜레스테롤 혈장 수치에 대한 PG 투여의 효과를 평가하기 위해
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3개월 치료
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호마
기간: 3개월 치료
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포도당, 인슐린, 인슐린 저항성에 대한 PG 투여의 효과를 평가하기 위해(Homeostatic Metabolic Assessment - HOMA를 통해 측정됨)
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3개월 치료
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간 효소 - 신장 기능
기간: 3개월 치료
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트랜스아미나제 및 크레아티닌에 대한 PG 투여의 효과를 평가하기 위해
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3개월 치료
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BMI
기간: 3개월 치료
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BMI에 대한 PG 투여의 효과를 평가하기 위해
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3개월 치료
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복부 둘레
기간: 3개월 치료
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복부 둘레에 대한 PG 투여의 효과를 평가하기 위해
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3개월 치료
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DXA
기간: 3개월 치료
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DXA(Dual energy X-ray Absorptiometry)를 통해 체성분에 대한 PG 투여의 효과를 평가하기 위해
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3개월 치료
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로스
기간: 3개월 치료
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ROS(반응성 산소 종) 혈청 수준에 대한 PG 투여의 효과를 평가하기 위해
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3개월 치료
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항산화 세럼 용량
기간: 3개월 치료
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혈청 항산화 능력에 대한 PG 투여의 효과를 평가하기 위해
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3개월 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mariangela Rondanelli, Prof., University of Pavia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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폴리글루코사민 L112에 대한 임상 시험
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