Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки субъектов с ожирением и избыточным весом (POSO)
17 ноября 2022 г. обновлено: Certmedica International GmbH
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки влияния на вес медицинского устройства с полиглюкозамином L 112 в группе субъектов с избыточным весом и ожирением: исследование POSO (полиглюкозамин и избыточный вес)
Целью исследования является оценка влияния на потерю веса в группе субъектов, страдающих избыточной массой тела и легким ожирением (ИМТ от 25 до 32 кг/м2) и с массой тела > 75 кг/м2, получающих 3 г/день дозировка полиглюкозамина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью исследования является оценка влияния на потерю веса в группе субъектов, страдающих избыточной массой тела и легким ожирением (ИМТ от 25 до 32 кг/м2) и с массой тела > 75 кг/м2, которым вводили 3 г/м2. дневная доза полиглюкозамина.
Второстепенными задачами исследования являются:
- оценить влияние добавок на уровень триглицеридов в крови
- оценить влияние добавок на уровни общего холестерина (CT), LDL и HDL в крови
- оценить влияние добавок на глюкозу, инсулин, резистентность к инсулину, оцениваемую путем расчета гомеостатической метаболической оценки (HOMA)
- оценить влияние добавок на ферменты печени (трансаминазы) и функцию почек (креатинин)
- оценить влияние добавок на ИМТ (индекс массы тела)
- оценить влияние добавок на окружность живота
- оценить влияние пищевых добавок на состав тела с помощью двойного рентгеновского денситометра (DXA)
- оценить влияние добавок на уровни активных форм кислорода в сыворотке крови
- оценить влияние добавок на антиоксидантную способность сыворотки
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona Istituzioni Assistenziali Riunite di Pavia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- Возраст от 18 до 65 лет
- Оба пола - обязательный адекватный метод контрацепции для женщин детородного возраста
- ИМТ от 25 до 32 кг/м2 и вес > 75 кг, без предыдущих попыток диетотерапии с потерей веса не менее 5% за последний год
- Отсутствие колебаний веса на 3 кг за последние 3 месяца
- Оценка депрессии Бека (BDI) < 20
- Оценка по шкале компульсивного переедания (BES) < 27
Критерий исключения:
- Аллергия на моллюсков или любой другой ингредиент продукта
- Предыдущие попытки диетотерапии с потерей веса не менее 5% за последний год
- Колебание веса на 3 кг за последние 3 месяца
- Предполагаемая или подтвержденная беременность
- Нет метода контрацепции для женщин детородного возраста
- Кардиопатии, нефропатии, гепатопатии, бронхопневмопатии, гемопатии дермопатии клинически значимые хронические дегенеративные заболевания ЦНС (центральной нервной системы)
- Активная пептическая язва, язвенный колит, болезнь Крона, глютеновая болезнь, воспалительное заболевание кишечника
- Алкоголизм
- эпилепсия
- Прошлые или текущие злокачественные новообразования
- Интеллектуальная недееспособность
- Значительная двигательная инвалидность
- Злоупотребление наркотиками
- Аутоиммунные заболевания
- Симптоматическая желчнокаменная болезнь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продукт
75 человек обоего пола с избыточной массой тела и легким ожирением ИМТ 25-32 и массой тела > 75 кг.
|
Полиглюкозамин; Аскорбиновая кислота; Винная кислота
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
75 человек обоего пола с избыточной массой тела и легким ожирением ИМТ 25-32 и массой тела > 75 кг.
|
Дикальция фосфат; микрокристаллическая целлюлоза; оксид железа (желтый, коричневый и черный); Стеарат магния; Диоксид кремния
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 3 месяца лечения
|
Оценить потерю массы тела при введении полиглюкозамина (ПГ) в дозе 3 г/день.
|
3 месяца лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 3 месяца лечения
|
Оценить влияние введения ПГ на уровень триглицеридов в плазме.
|
3 месяца лечения
|
|
Холестерин
Временное ограничение: 3 месяца лечения
|
Оценить влияние введения ПГ на уровень общего холестерина в плазме.
|
3 месяца лечения
|
|
ХОМА
Временное ограничение: 3 месяца лечения
|
Для оценки влияния введения ПГ на глюкозу, инсулин, резистентность к инсулину (измеряется с помощью гомеостатической метаболической оценки — HOMA
|
3 месяца лечения
|
|
Печеночные ферменты - почечная функциональность
Временное ограничение: 3 месяца лечения
|
Оценить влияние введения ПГ на трансаминазы и креатинин.
|
3 месяца лечения
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 3 месяца лечения
|
Оценить влияние введения ПГ на ИМТ.
|
3 месяца лечения
|
|
Окружность живота
Временное ограничение: 3 месяца лечения
|
Оценить влияние введения ПГ на окружность живота.
|
3 месяца лечения
|
|
DXA
Временное ограничение: 3 месяца лечения
|
Оценить влияние введения PG на состав тела с помощью ДРА (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия).
|
3 месяца лечения
|
|
РОС
Временное ограничение: 3 месяца лечения
|
Оценить влияние введения PG на уровни ROS (активных форм кислорода) в сыворотке крови.
|
3 месяца лечения
|
|
Антиоксидантная емкость сыворотки
Временное ограничение: 3 месяца лечения
|
Оценить влияние введения ПГ на антиоксидантную способность сыворотки.
|
3 месяца лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mariangela Rondanelli, Prof., University of Pavia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IT-1501202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Полиглюкозамин L112
-
Certmedica International GmbHUniversity Hospital, BonnЗавершенныйСнижение холестеринаГермания
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaЗавершенный