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新型冠状病毒感染(COVID-19)后的生活质量和身体机能;

2020年5月8日 更新者:Kantonsspital Winterthur KSW

COVID-19 诱导住院后个体的健康相关生活质量 (HRQOL) 和身体表现以及标准护理随访计划的影响:一项纵向观察队列研究

本研究旨在观察因 COVID-19 感染而住院的个体的长期健康相关生活质量 (HRQOL) 和身体表现。 因此,数据是从已针对该患者群体进行调整的研究现场标准善后护理计划中提取的。 这个全面的善后计划包括教育课程和体育锻炼。 第二个目标是观察对该计划的依从性和可行性,如果需要,将遵循该计划的患者与拒绝参加指导锻炼和教育课程的患者的临床数据和结果进行比较。

预计因 COVID-19 感染而住院的患者在出院后会立即表现出身体机能和 HRQOL 的下降。 假设疾病的严重程度与出院后一年后 HRQOL 和身体机能的降低有关。

研究概览

详细说明

目前,美国国家医学图书馆(4 月 2 日)报告了 282 项注册调查 COVID-19 感染的研究。 根据目前的知识,COVID-19,也称为新型冠状病毒或 SARS-CoV-2(严重急性呼吸系统综合症-冠状病毒-2),属于一个由数百种变异和亚型组成的病毒大家族这种病毒(世界卫生组织(WHO)/紧急情况,2020 年 4 月 2 日)。 这些类型的病毒可引起从轻度感冒到肺炎的呼吸道和胃肠道症状。 这种新型冠状病毒——COVID-19——的临床表现被发现会引起更严重的肺炎或严重的急性呼吸系统综合症,例如急性呼吸窘迫综合症 (ARDS)。 根据 Arabi 及其同事(2020 年)的数据,中国受影响个体的平均年龄为 60 岁,40% 有合并症,42% 需要有创机械通气,死亡率为 62%。 来自其他国家的流行病学信息尚未公布。 根据世界卫生组织在欧洲地区的数据,自 2020 年 1 月 25 日以来,报告了 503730 例病例和 33617 例死亡。 在拥有 850 万人口的瑞士,确诊病例数上升至 23,574 例,死亡 756 例(Bundesamt für Gesundheit)Situationsbericht,4 月 9 日)。 根据这份报告,感染和住院的发生率在 50 岁及以上的人群中最高,其中男性发病率更高。 然而,一定数量的受影响个体年龄在 20 至 50 岁之间,这与中国大型研究提供的数字 (50.7%-55.1%) 一致。 在 23674 名检测呈阳性的人中,有 2730 人目前正在住院。 在这 280 人中,有 280 人需要机械辅助通气,这意味着需要在重症监护室接受医疗护理(4 月 2 日的状态)。

在这种大流行的严重情况下,人们迫切希望找到一种疫苗或药物来缓解或预防新病毒引起的严重症状和并发症。 因此,在列出的研究中,人们对药物干预以阻止这种病毒的扩散产生了浓厚的兴趣。 然而,关于身体状况和心理状态的长期后果的知识尚不清楚。 尽管如此,考虑到在严重病例中观察到的临床表现,必须预期负面的长期后果,如下段所述。

临床表现的最新知识从无症状到严重疾病不等,其中约 80% 的病例被发现为无症状携带者。

因此,约 13.8% 至 35% 的患者在 24-48 小时内出现呼吸困难、呼吸频率≥30 次/分钟、血氧饱和度下降 (≤93%) 和/或肺部浸润 >50% 的严重病程。 住院患者的其他体征包括发烧、咳嗽、肌痛、疲劳和咳痰。 在文献中,临床表现被描述为双侧肺炎或急性呼吸窘迫综合征,导致严重的肺器官衰竭。 这些患者需要使用有创 (17%) 或无创 (14%) 机械辅助通气进行氧疗。 并且必须考虑到最常见的高血压 (13%)、糖尿病 (4-6%) 和慢性阻塞性肺病 (1-5%) 合并症导致预负荷器官功能障碍的可能性更高。

根据 WHO 的报告和 Lai 等人(2020 年),发现分别有 6.1% 至 28% 的人处于关键阶段。 急性呼吸衰竭、感染性休克和/或多器官衰竭定义了这个阶段。 根据对武汉大量人群的回顾性分析,这些患者需要重症监护,其中大多数表现为(多)器官衰竭伴有急性呼吸窘迫(ARDS,67%)、急性肾损伤(29%)、心脏损伤(23 %),以及肝功能障碍 (29%)。 这些患者需要有创或无创机械通气。 根据 Lai 等人报告的大型研究,重症 COVID-19 患者的死亡率从 1-4% 到 4.3% 不等。 (2020)。

根据这些统计数据,瑞士 280 名需要重症监护的患者 (n=12) 中约有 4.3% 无法存活。 以目前上面报告的 2730 名住院患者人数计算,这些统计数据表明瑞士约有 2718 人在重病中幸存下来。 一个关键点是如下一段所述的病房住院时间长的高风险。

根据 Lia 等人的说法,处于严重和危急状态的患者可能会在医院停留很长时间。 (2020) 和 Wang 等人。 (2020)(±21 天)。 对 ARDS 和危重病人的研究得出了强有力的证据,证明住院时间延长,尤其是机械通气时间延长,会对肺功能、身体活动和情绪状态产生显着的负面影响。 例如,从 109 名患有 ARDS 的患者(年龄在 35 岁到 57 岁之间)来看,5 年的随访显示与年龄和性别匹配的常模值。 有趣的是,尽管肺功能正常到“接近”正常,但仍发现了这些缺陷。 最近对 116 名机械通气至少 > 24 小时的患者进行的事后分析表明,较长的机械通气时间和去甲肾上腺素暴露与重症监护病房获得性虚弱(ICU-AW;定义为 <48/100医学研究委员会评分)。 哈奇等人。 (2018) 例如在他们的多中心随访研究中发现,46% 的危重病幸存者患有焦虑症,40% 患有抑郁症,22% 患有创伤后应激障碍 (PTSD)。 在特定的 ARDS 幸存者群体 (n=74) 中,1 年和 2 年时,中度至重度抑郁症患者人数略低,分别为 16% 和 23%,焦虑症患者分别为 24% 和 23%。 这些关于 ARDS 和危重病幸存者的研究结果强调了这样一种假设,即因 COVID-19 而住院的幸存者将遭受身体和心理上的长期后果。

在 ICU 后危重病的研究中,关于 ICU 后随访康复的效果仅存在中等证据和较大的偏倚风险。 然而,一些定性研究支持患者出院后可能需要额外护理的想法。 国王等。 (2019) 在对定性研究的范围界定审查中调查了危重疾病幸存者的需求,发现出院后患者在了解其危重疾病和应对长期后遗症和压力方面有持续的信息需求。

这些定性发现得到了调查该人群长期影响的定量研究的强调和支持。 在患有急性呼吸衰竭的患者中,身体机能的最大变化出现在出院两个月后。 在需要一周或更多周机械通气的 ICU 幸存者中,ICU 出院一周后的残疾程度可预测一年随访期间的身心恢复和死亡率。

与危重病后护理计划的研究结果相反,发现对患有肺部疾病的人群产生积极影响。 在因严重流感、A 型肺炎而患上 ARDS 的幸存者中,为期 8 周的肺部康复计划显着提高了运动能力,生活质量也得到了显着改善。 对于慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者,美国胸科学会建议在出院后尽早进行呼吸康复。 此外,根据 NICE 指南“成人危重病后康复”,有康复需求的患者应在出院后两到三个月内就诊,并应重新评估以确定健康和社会护理需求。

此外,根据专家共识,以下问题仍未得到解答,但被认为与这些患者的康复有关。 下面列出了一些示例:

  • “有多少 COVID-19 幸存者具有(肺外)身体、功能、情感和善于交际的可治疗特征,证明康复是合理的……?”
  • “COVID-19 后将存在哪些类型的患者(例如 恢复良好、虚弱、持续性呼吸障碍)以及比例是多少?”
  • “与 COVID-19 相关的长期病房停留对身体和情绪功能有何影响?
  • 急性出院后立即及早干预的机会有哪些?
  • COVID-19 幸存者出院后多长时间具有传染性? 后两个问题对于提供安全可行的急性出院后康复至关重要。 为了介绍在研究现场开发和实施的善后计划的可行性和安全性,提供了简短的文献浏览。

根据 Covid-19 RNA 的可追溯性,来自高影响力期刊的最新知识(2 月 28 日和 4 月 1 日发表)给出了以下关于病毒脱落的可靠时间框架。 病毒 RNA 的逆转录-聚合酶链反应 (RT-PCR) 用于测量两项研究中病毒 RNA 的数量。

自出现症状的第一天起,Wölfel 及其同事每天都从痰液、咽拭子和粪便中分离出病毒。 样本取自具有轻度至中度症状的个体(例如 肺部感染的症状)。 这些参与者在 5 天前发现了最大病毒载量,轻度病程在粪便和痰中最高。 根据他们的发现,作者指出,基于细胞培养,在出现症状 10 天后,每毫升痰中的病毒 RNA 拷贝数少于 100,000 个,确实有一点残留的感染风险。 Ling 等人从 66 名感染 Covid-19 的参与者以及康复期间的粪便、尿液和血液样本中分离出病毒 RNA。 这些样本取自在严重感染过程中幸存下来的患者。 对于恢复期患者的口咽拭子,从出现症状到第一次 RT-PCR 阴性结果的最长持续时间为 22 天。

周等。 (2020) 还通过对 191 名患者的 Covid-19 咽拭子标本进行 PCR 进行日常分析,研究了病毒脱落情况。 对于幸存者,严重疾病状态患者(幸存者)的病毒排出持续时间显示为 17 至 22 天的四分位数范围。 总而言之,目前的知识表明病毒可追溯性的持续时间以及轻症和重症患者的感染风险分别为 10 至 22 天。 来自武汉的 425 名患者的平均潜伏期为 5.2 至 12.5 天(Zhou 等人,2020 年),平均住院时间为 7 至 15 天。

因此,从病毒脱落的最长持续时间(22 天)中减去最短潜伏期(5 天),得出在首次确诊后 17 天的时间对于医院现场检测是安全的。 根据这些数据并添加 4 天无特定 COVID-19 症状的标准(在第 6.2.1 章中描述),委员会制定了特定的善后护理计划——本研究将从中获取数据——被认为是安全可行的邀请患者诊断后 14 天和上述四天(总计≥18 天)急性出院后。

总之,缺乏对身体、情感和生活质量结果的长期后果的了解。 COVID-19 感染与 ARDS 或/和危重病的临床表现相似,因此需要考虑在该患者人群中发现的证据。 这一证据指出了上述结果长期缺陷的高风险以及为患者量身定制的康复计划的相关性。

因此,我们认为收集和分析因 COVID-19 感染住院后患者的短期和长期生活质量和身体机能的数据至关重要。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zürich
      • Winterthur、Zürich、瑞士、8401
        • 招聘中
        • Kantonsspital Winterthur
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

感染 COVID-19 后在 Kantonsspital Winterthur(瑞士)住院的成人

描述

纳入标准:

  • 由于 COVID-19 感染(实验室确认),在 Kantonsspital Winterthur (KSW) 住院,

    • 有或没有机械辅助通气
    • 有患上由 COVID-19 引起的严重疾病的风险*
    • 没有明确危险因素但在住院期间需要氧合的个体
  • 同意一般同意或特别同意随后将他/她的个人健康数据用于研究目的
  • 讲德语的

排除标准:

  • 存在精神残疾或推理或判断障碍
  • 因药物治疗而免疫功能低下的人
  • 对后续使用个人健康数据的书面反对

住院的特定排除标准(用于评估和培训);标准将在基于电话的筛选过程中进行验证。 在 COVID-19 阳性诊断两周和整整四天后,患者报告没有以下迹象:

  • 发烧 >37.3° C
  • 咽喉痛,
  • 咳嗽(生产性或非生产性)
  • 普通感冒

此外,基于治疗的免疫功能低下患者被排除在现场评估和培训之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与健康相关的生活质量;欧洲生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间:01.04.2020 - 30.05.2021

关于日常生活中的功能状态、焦虑、疼痛和独立性的自我管理问卷; EuroQoL 包括一个五项量表和一个从 0-100 的视觉模拟量表,以量化对当前健康的感知。

五项量表包括从 0-5 的普通分数。 较低的数字等于较少的问题和更好的生活质量。

对于视觉模拟量表,较高的数字表示感知到的健康状况较好。

01.04.2020 - 30.05.2021
6分钟步行测试
大体时间:01.04.2020 - 30.05.2021
6 分钟步行测试测量六分钟步行中获得的距离,它量化了身体性能、呼吸困难和耐力。
01.04.2020 - 30.05.2021

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Jamar测功机
大体时间:01.04.2020 - 30.05.2021
测量握力,并与肌肉减少症、死亡率和生活独立性相关(例如,对于老年人和重病后或患有重病的患者)
01.04.2020 - 30.05.2021
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间:01.04.2020 - 30.05.2021
住院后焦虑抑郁自填问卷; bot、焦虑和抑郁分别按 0-3 的顺序量表进行量化。 数字越低,抑郁或焦虑的迹象就越少。
01.04.2020 - 30.05.2021
修订后的事件影响量表 (IES-R)
大体时间:01.04.2020 - 30.05.2020
关于回避、侵入和唤醒(或过度反应)的问卷调查,以确定创伤后压力的潜在风险。 该量表包括 22 个问题,按从“完全没有”到“非常频繁”的顺序评分,有 4 个分数。 分数被转换为数字 (0,1,3,5)。 这些值被放入一个公式中,得到一个单一的值。低于零的值表示不存在创伤后应激障碍 (PTSD) 的风险。 等于或高于零的值表示有 PTSD 的风险
01.04.2020 - 30.05.2020
微型营养评估 (MNA)
大体时间:01.04.2020 - 30.05.2021
患者营养状况问卷调查。 它包括 16 个问题和 2 个措施。 分数范围从0-30;分数 <17 表示营养不良,分数在 17-23.5 之间表示有营养不良的风险,分数在 24-30 之间表示营养行为正常。
01.04.2020 - 30.05.2021
肺活量测定法(床边)
大体时间:01.04.2020 - 30.05.2021
测量肺功能(床边筛查)
01.04.2020 - 30.05.2021
后 Covid 功能量表 (PCFS)
大体时间:01.04.2020 - 30.05.2021
该量表衡量 COVID-19 感染后患者的功能状态和独立性。 该量表包括从 0-4 和 0-5 评分的两个项目。 高值表示日常生活中功能和独立性受到更多限制。
01.04.2020 - 30.05.2021
改良医学研究委员会呼吸困难量表 (mMRC 呼吸困难)
大体时间:01.04.2020 - 30.05.2021
对呼吸困难的感知进行量化和分层,评分范围为 0-4。 数值越高,日常生活活动中呼吸困难的感觉越频繁、越严重。
01.04.2020 - 30.05.2021

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:David Gisi、Kantonsspital Winterthur KSW
  • 首席研究员:Martina Betschart, PhD、Kantonsspital Winterthur KSW
  • 学习椅:Spencer Rezek, MSc Cand.、Kantonsspital Winterthur KSW
  • 学习椅:Ines Unger, MSc Cand.、Kantonsspital Winterthur KSW
  • 学习椅:Natalie Ott, MSc Cand.、Kantonsspital Winterthur KSW
  • 学习椅:Swantje Beyer, MD、Kantonsspital Winterthur KSW
  • 学习椅:Markus Hofer, MD、Kantonsspital Winterthur KSW
  • 学习椅:Karrer Urs, PD MD、Kantonsspital Winterthur KSW
  • 学习椅:Giuseppe Mungo, MSc、Kantonsspital Winterthur KSW
  • 研究主任:Cornel Sieber, Prof. MD、Kantonsspital Winterthur KSW

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月15日

初级完成 (预期的)

2021年6月30日

研究完成 (预期的)

2021年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月4日

首次发布 (实际的)

2020年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月8日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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