- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04375709
Calidad de vida y rendimiento físico después de la infección por el nuevo coronavirus (COVID-19);
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) y rendimiento físico en individuos después de la hospitalización inducida por COVID-19 y el impacto de un programa de seguimiento de atención estándar: un estudio de cohorte observacional longitudinal
Este estudio tiene como objetivo observar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) a largo plazo y el rendimiento físico en personas hospitalizadas debido a una infección por COVID-19. Por lo tanto, los datos se extraen de un programa de cuidados posteriores estándar del centro de estudio que se ha ajustado para esta población de pacientes. Este completo programa de postratamiento incluye sesiones de educación y ejercicio físico. Un segundo objetivo es observar el cumplimiento y la viabilidad del programa y, si está indicado, comparar los datos clínicos y los resultados de los pacientes que siguen el programa con los pacientes que se niegan a participar en ejercicios guiados y sesiones educativas.
Se espera que los pacientes hospitalizados por infección por COVID-19 muestren una reducción en el rendimiento físico y en la CVRS inmediatamente después del alta. Se supone que la gravedad de la enfermedad está asociada con una reducción también en la CVRS y el rendimiento físico después de un año después del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. (2 de abril) informa 282 estudios registrados que investigan la infección por COVID-19. Según los conocimientos actuales, el COVID-19, también conocido como coronavirus de tipo novedoso o SARS-CoV-2 (síndrome respiratorio agudo severo-Coronavirus-2), pertenece a una gran familia de virus que consta de cientos de variaciones y subtipos de este virus (Organización Mundial de la Salud (OMS)/emergencias, 2 de abril de 2020). Estos tipos de virus pueden causar síntomas respiratorios y gastrointestinales que van desde un resfriado leve hasta neumonía. Se descubrió que la manifestación clínica de este nuevo tipo de coronavirus, COVID-19, causa una neumonía más grave o un síndrome respiratorio agudo grave, como el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Según los datos de Arabi y colegas (2020), la edad promedio de los individuos chinos afectados era de 60 años, el 40 % tenía condiciones comórbidas, el 42 % requería ventilación mecánica invasiva y la tasa de mortalidad era del 62 %. La información epidemiológica de otros países aún no está publicada. Según la OMS en la región de Europa, se informaron 503730 casos y 33617 muertes desde el 25 de enero de 2020. En los 8,5 millones de países poblados de Suiza, el número de casos confirmados ascendió a 23'574 y 756 muertes (Bundesamt für Gesundheit) Situationsbericht, 9 de abril). Según este informe, la incidencia de infección y hospitalización es mayor en personas de 50 años y más, registrándose una mayor presencia en hombres. Sin embargo, un cierto número de personas afectadas tiene entre 20 y 50 años, lo que está de acuerdo con el número presentado en grandes estudios en China (50,7% -55,1%). Entre los 23'674 positivos probados, 2730 están actualmente hospitalizados. Entre estas 280 personas requieren ventilación asistida mecánicamente, lo que significa atención médica en una unidad de cuidados intensivos (estado el 2 de abril).
En esta situación aguda de la pandemia, existe una enorme urgencia por encontrar una vacuna o medicamentos que liberen o prevengan los síntomas graves y las complicaciones por el nuevo virus. Por lo tanto, en los estudios enumerados hay gran interés en las intervenciones farmacológicas para detener la expansión de este virus. Sin embargo, se desconoce el conocimiento sobre las consecuencias a largo plazo de la condición física y el estado psicológico. Aunque, teniendo en cuenta la manifestación clínica observada en los casos graves, cabe esperar consecuencias negativas a largo plazo, como se describe en el siguiente párrafo.
Existe conocimiento actualizado sobre la manifestación clínica que varía de asintomática a enfermedad grave con aproximadamente el 80% de los casos encontrados para presentar un portador asintomático.
Así, alrededor del 13,8 % al 35 % sufre un curso grave que incluye disnea, frecuencia respiratoria ≥30/minuto, desaturación de oxígeno en sangre (≤93 %) o infiltrados pulmonares >50 % del pulmón en 24-48 horas. Otros signos de personas hospitalizadas son fiebre, tos, mialgia, fatiga y producción de esputo. En la literatura, el cuadro clínico se describe como neumonía bilateral o síndrome de dificultad respiratoria aguda que conduce a una insuficiencia orgánica grave del pulmón. Estos pacientes requieren oxigenoterapia con ventilación asistida mecánicamente invasiva (17%) o no invasiva (14%). Y debe tenerse en cuenta la mayor probabilidad de disfunciones orgánicas precargadas debido a comorbilidades, con mayor frecuencia presión arterial alta (13 %), diabetes (4-6 %) y EPOC (1-5 %).
Según el informe de la OMS y Lai et al (2020), entre el 6,1 % y el 28 %, respectivamente, se encontraban en una etapa crítica. La insuficiencia respiratoria aguda, el shock séptico y/o la falla multiorgánica definieron esta etapa. De acuerdo con un análisis retrospectivo de una gran población en Wuhan, estos pacientes requieren cuidados intensivos y la mayoría de ellos presentan insuficiencia (multi)orgánica con dificultad respiratoria aguda (SDRA, 67 %), lesión renal aguda (29 %), lesión cardíaca (23 %). %) y disfunción hepática (29%). Estos pacientes requieren ventilación mecánica invasiva o no invasiva. La tasa de mortalidad de los pacientes con COVID-19 en estado crítico varía del 1 al 4 % al 4,3 % según los grandes estudios informados por Lai et al. (2020).
Según estas estadísticas, alrededor del 4,3% de los 280 pacientes que requieren cuidados intensivos en Suiza (n=12) no sobrevivirían. Tomando el número actual de 2730 pacientes hospitalizados informado anteriormente, estas estadísticas dan como resultado que alrededor de 2718 personas sobrevivan a enfermedades graves en Suiza. Un punto crítico es el alto riesgo de la duración de la estancia en planta como se explica en el siguiente párrafo.
Es probable que los pacientes en estado grave y crítico sufran una estadía prolongada en el hospital según Lia et al. (2020) y Wang et al. (2020) (±21 días). Los estudios sobre SDRA y pacientes en estado crítico generaron pruebas sólidas de que la estadía prolongada, en particular con ventilación mecánica prolongada, tiene un impacto negativo significativo en la función pulmonar, la actividad física y el estado emocional. Por ejemplo, de 109 pacientes que sufrieron un SDRA (edad intercuartil de 35 a 57) los 5 años de seguimiento mostraron una reducción relevante en la condición física (76% de la distancia en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)) en comparación con la edad y valores de norma emparejados por sexo. Curiosamente, estos déficits se encontraron a pesar de una función pulmonar normal o "casi" normal. Un análisis post-hoc reciente de 116 pacientes ventilados mecánicamente durante al menos >24 horas mostró que una mayor duración de la ventilación mecánica y la exposición a la norepinefrina se asociaron con debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (UCI-AW; definida como <48/100 en la puntuación del Consejo de Investigación Médica). Hatch et al. (2018) por ejemplo encontraron en su estudio de seguimiento multicéntrico, que el 46% de los sobrevivientes de enfermedades críticas sufrían ansiedad, el 40% depresión y el 22% trastorno de estrés postraumático (TEPT). En la población específica de sobrevivientes de ARDS (n=74), los números son ligeramente más bajos, oscilando entre depresión moderada y severa en 16 % y 23 %, respectivamente, y ansiedad en 24 % y 23 % a 1 y 2 años, respectivamente. Estos hallazgos sobre sobrevivientes de ARDS y enfermedades críticas subrayan la suposición de que los sobrevivientes de una hospitalización inducida por COVID-19 sufrirán consecuencias físicas y psicológicas a largo plazo.
En la investigación sobre enfermedades críticas después de la UCI, solo existe evidencia moderada y un gran riesgo de sesgo sobre el efecto de la rehabilitación de seguimiento después de la UCI. Sin embargo, algunos estudios cualitativos respaldan la idea de que los pacientes podrían necesitar atención adicional después del alta. Rey et al. (2019) investigó en su revisión de alcance de estudios cualitativos las necesidades de los sobrevivientes de enfermedades críticas y encontró que después del alta, los pacientes tenían necesidades continuas de información sobre cómo comprender su enfermedad crítica y sobrellevar las secuelas y el estrés a largo plazo.
Estos hallazgos cualitativos fueron subrayados y respaldados por estudios cuantitativos que investigan los efectos a largo plazo en esta población. En los pacientes que sufrieron una insuficiencia respiratoria aguda, el mayor cambio en la función física se encontró dos meses después del alta. Y en los supervivientes de la UCI que necesitaron una o más semanas de ventilación mecánica, el grado de discapacidad una semana después del alta de la UCI predijo la recuperación física y mental y la mortalidad en el seguimiento de un año.
En contraste con los hallazgos sobre enfermedades críticas, se encontró que los programas de cuidados posteriores tienen un impacto positivo en una población con enfermedad pulmonar. En los sobrevivientes de ARDS debido a una influenza grave, neumonitis A, un programa de rehabilitación pulmonar de 8 semanas mejoró significativamente la capacidad de ejercicio y la calidad de vida mejoró significativamente. Y en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la American Thoracic Society recomienda la rehabilitación respiratoria poco tiempo después del alta. Además, de acuerdo con las guías NICE "Rehabilitación después de una enfermedad crítica en adultos", los pacientes con necesidades de rehabilitación deben ser vistos dos o tres meses después del alta hospitalaria y deben ser reevaluados para establecer necesidades de atención social y de salud.
Además, según un consenso de expertos, las siguientes preguntas aún no han sido respondidas y se consideran relevantes para la rehabilitación de estos pacientes. A continuación se enumeran algunos ejemplos:
- "¿Qué proporción de sobrevivientes de COVID-19 tienen rasgos tratables (extrapulmonares) físicos, funcionales, emocionales y sociables, que justifiquen la rehabilitación...?"
- "¿Qué tipos de pacientes existirán después de COVID-19 (por ejemplo, buena recuperación, fragilidad, insuficiencia respiratoria persistente) y en qué proporción?"
- "¿Cuál es el impacto de una estadía prolongada en la sala relacionada con COVID-19 en el funcionamiento físico y emocional?
- ¿Cuáles son las oportunidades para intervenir tempranamente, inmediatamente después del alta hospitalaria?
- ¿Cuánto tiempo después del alta hospitalaria son contagiosos los sobrevivientes de COVID-19? Las dos últimas preguntas son cardinales para proporcionar una rehabilitación segura y factible después del alta hospitalaria. Para presentar la viabilidad y la seguridad del programa de cuidados posteriores desarrollado y realizado en el sitio de estudio, se proporciona un breve recorrido por la literatura.
Los conocimientos recientes (publicados el 28 de febrero y el 1 de abril) de revistas de alto impacto brindan los siguientes marcos de tiempo sólidos sobre la eliminación viral según la trazabilidad del ARN de Covid-19. Se utilizó la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) del ARN del virus para medir la cantidad de ARN del virus en ambos estudios.
Wölfel y sus colegas aislaron el virus diariamente del esputo, hisopos faríngeos y heces desde el primer día del inicio de los síntomas. Las muestras se tomaron de personas con síntomas leves a moderados (p. síntomas de afección pulmonar). La carga viral máxima se encontró antes de los 5 días en estos participantes, siendo el curso leve más alto en las heces y el esputo. Con base en sus hallazgos, los autores afirman que 10 días después de los síntomas y menos de 100 000 copias de ARN viral por ml de esputo tienen un pequeño riesgo residual de infectividad, según el cultivo celular. Ling et al., aislaron ARN viral de 66 participantes después de la infección por Covid-19, así como de muestras de heces, orina y sangre durante la convalecencia. Estas muestras se obtuvieron de pacientes que sobrevivieron a una infección grave. La duración más larga desde el inicio de los síntomas hasta los primeros resultados negativos de RT-PCR para frotis orofaríngeos de pacientes convalecientes fue de 22 días.
Zhou et al. (2020) también estudiaron la diseminación viral con el análisis diario mediante PCR de muestras de hisopado faríngeo de Covid-19 de 191 pacientes. Para los sobrevivientes, la duración de la excreción viral mostró un rango intercuartílico de 17 a 22 días en pacientes con estado de enfermedad grave (sobrevivientes). En resumen, el conocimiento actual muestra la duración de la trazabilidad viral y, por lo tanto, el riesgo de infección de 10 a 22 días en pacientes con enfermedad leve y grave, respectivamente. El tiempo promedio de incubación encontrado osciló entre 5,2 y 12,5 días (Zhou et al., 2020) y la duración promedio del hospital osciló entre 7 y 15 días en los 425 pacientes de Wuhan.
Por lo tanto, restar el período de incubación más bajo (5 días) de la duración máxima de la diseminación viral (22 días) da como resultado 17 días después del primer diagnóstico confirmado para ser seguro para las pruebas en el hospital. Con base en estos datos y agregando el criterio 4 días sin síntomas específicos de COVID-19 (descritos en el capítulo 6.2.1), el comité que desarrolla el programa específico de cuidados posteriores, del cual se tomarán los datos para este estudio, consideró seguro y factible invitar a los pacientes alta hospitalaria postaguda cuando 14 días después del diagnóstico y los cuatro días mencionados (total ≥18 días).
En resumen, existe una falta de conocimiento sobre las consecuencias a largo plazo de los resultados físicos, emocionales y de calidad de vida. La similitud de la manifestación clínica de la infección por COVID-19 con ARDS y/o enfermedad crítica lleva a considerar la evidencia encontrada en esta población de pacientes. Esta evidencia señala el alto riesgo de déficit a largo plazo en los resultados mencionados anteriormente y la relevancia de los programas de rehabilitación personalizados para el paciente.
Por lo tanto, consideramos fundamental recopilar y analizar datos sobre la calidad de vida y el rendimiento físico a corto y largo plazo de los pacientes después de la hospitalización por infección por COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zürich
-
Winterthur, Zürich, Suiza, 8401
- Reclutamiento
- Kantonsspital Winterthur
-
Contacto:
- Martina Betschart, PhD
- Número de teléfono: 37 48 +41 52 266 48 90
- Correo electrónico: martina1.betschart@ksw.ch
-
Contacto:
- David Gisi
- Número de teléfono: +41 52 266 48 90
- Correo electrónico: david.gisi@ksw.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hospitalizado en el Kantonsspital Winterthur (KSW) debido a una infección por COVID-19 (confirmado por laboratorio),
- con o sin ventilación asistida mecánicamente
- estar en riesgo de contraer una enfermedad grave causada por el COVID-19*
- Individuos sin factores de riesgo definidos pero que requieren oxigenación durante la hospitalización.
- Aceptar el consentimiento general o el consentimiento específico para el uso posterior de sus datos personales de salud con fines de investigación
- Se habla alemán
Criterio de exclusión:
- Presencia de discapacidad mental o deficiencias en el razonamiento o el juicio
- Individuos que están inmunodeprimidos debido a un tratamiento médico
- Una objeción documentada del uso posterior de datos personales de salud
Criterios de exclusión específicos para la presencia en el hospital (para evaluación y capacitación); los criterios se verificarán durante el proceso de selección por teléfono. Después de dos semanas de un diagnóstico positivo de COVID-19 y con cuatro días completos, el paciente no informa signos de:
- fiebre >37,3°C
- dolor de garganta,
- tos (productiva o no productiva)
- resfriado común
Además, los pacientes inmunocomprometidos basados en el tratamiento están excluidos de la evaluación y capacitación en el lugar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud; EuroQoL (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 01.04.2020 - 30.05.2021
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Cuestionario autoadministrado sobre estado funcional, ansiedad, dolor e independencia en la vida diaria; El EuroQoL incluye una escala de cinco elementos y una escala analógica visual de 0 a 100 para cuantificar la percepción de la salud actual. La escala de cinco ítems incluye puntajes ordinarios de 0 a 5. Los números más bajos equivalen a menos problemas y una mejor calidad de vida. Para la escala analógica visual un número mayor representa un mejor estado de salud percibido. |
01.04.2020 - 30.05.2021
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 01.04.2020 - 30.05.2021
|
El test de marcha de 6 minutos mide la distancia adquirida durante una marcha de 6 minutos, cuantifica el rendimiento físico, la disnea y la resistencia.
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01.04.2020 - 30.05.2021
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dinamómetro jamar
Periodo de tiempo: 01.04.2020 - 30.05.2021
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Mide la fuerza de prensión manual y se asocia con sarcopenia, mortalidad e independencia en la vida (p. ej., para personas mayores y pacientes con enfermedades críticas o después de ellas)
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01.04.2020 - 30.05.2021
|
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 01.04.2020 - 30.05.2021
|
Cuestionario autoadministrado sobre ansiedad y depresión después de la hospitalización; bot, la ansiedad y la depresión se cuantifican mediante una escala ordinal de 0 a 3, respectivamente.
Cuanto menor sea el número, menos signos de depresión o ansiedad están presentes.
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01.04.2020 - 30.05.2021
|
|
Impacto revisado de la escala de eventos (IES-R)
Periodo de tiempo: 01.04.2020 - 30.05.2020
|
Cuestionario de evitación, intrusión y excitación (o sobrerreacción) para identificar el riesgo potencial de estrés postraumático.
La Escala incluye 22 preguntas ordinalmente puntuadas desde "nada" hasta "muy frecuente" con cuatro puntuaciones.
Las puntuaciones se transforman en números (0,1,3,5).
Los valores se expresan en una fórmula que da como resultado un valor único. Un valor por debajo de cero indica que no hay riesgo de trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Valores iguales o superiores a cero indican riesgo de TEPT
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01.04.2020 - 30.05.2020
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Mini Evaluación Nutricional (MNA)
Periodo de tiempo: 01.04.2020 - 30.05.2021
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Cuestionario sobre el estado nutricional del paciente.
Incluye 16 preguntas y 2 medidas.
Los puntos van de 0 a 30; Una puntuación <17 indica desnutrición, una puntuación de 17-23,5 indica riesgo de desnutrición y una puntuación entre 24-30 indica un comportamiento nutricional normal.
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01.04.2020 - 30.05.2021
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Espirometría (al lado de la cama)
Periodo de tiempo: 01.04.2020 - 30.05.2021
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Mide la función pulmonar (cribado junto a la cama)
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01.04.2020 - 30.05.2021
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Escala Funcional Post-Covid (PCFS)
Periodo de tiempo: 01.04.2020 - 30.05.2021
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Esta escala mide el estado funcional y la Independencia de los pacientes tras la infección por COVID-19.
La escala incluye dos ítems puntuados de 0-4 y 0-5.
Un valor alto indica más restricciones en la función e independencia durante la vida diaria.
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01.04.2020 - 30.05.2021
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Escala modificada de disnea del Medical Research Council (mMRC Disnea)
Periodo de tiempo: 01.04.2020 - 30.05.2021
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Cuantifica y estratifica la percepción de disnea con una puntuación de 0-4.
Cuanto mayor sea el valor, más frecuente y más grave es la percepción de disnea durante las actividades de la vida diaria.
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01.04.2020 - 30.05.2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Gisi, Kantonsspital Winterthur KSW
- Investigador principal: Martina Betschart, PhD, Kantonsspital Winterthur KSW
- Silla de estudio: Spencer Rezek, MSc Cand., Kantonsspital Winterthur KSW
- Silla de estudio: Ines Unger, MSc Cand., Kantonsspital Winterthur KSW
- Silla de estudio: Natalie Ott, MSc Cand., Kantonsspital Winterthur KSW
- Silla de estudio: Swantje Beyer, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
- Silla de estudio: Markus Hofer, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
- Silla de estudio: Karrer Urs, PD MD, Kantonsspital Winterthur KSW
- Silla de estudio: Giuseppe Mungo, MSc, Kantonsspital Winterthur KSW
- Director de estudio: Cornel Sieber, Prof. MD, Kantonsspital Winterthur KSW
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Ensayos clínicos sobre Infección por Covid-19 (Nuevo Coronavirus)
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