Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни и физическая работоспособность после новой коронавирусной инфекции (COVID-19);

8 мая 2020 г. обновлено: Kantonsspital Winterthur KSW

Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), и физическая работоспособность у лиц после госпитализации, вызванной COVID-19, и влияние стандартной программы последующего наблюдения: долгосрочное обсервационное когортное исследование

Это исследование направлено на наблюдение за долгосрочным качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQOL), и физической работоспособностью у лиц, госпитализированных из-за инфекции COVID-19. Таким образом, данные извлекаются из стандартной программы послеоперационного ухода в исследовательском центре, которая была скорректирована для этой группы пациентов. Эта комплексная программа послеоперационного ухода включает образовательные занятия и физические упражнения. Вторая цель состоит в том, чтобы наблюдать за приверженностью и осуществимостью программы и, если указано, сравнить клинические данные и результаты пациентов, которые следуют программе, с пациентами, отказывающимися участвовать в управляемых упражнениях и учебных занятиях.

Ожидается, что у пациентов, госпитализированных из-за инфекции COVID-19, сразу после выписки будет наблюдаться снижение физической работоспособности и качества жизни. Предполагается, что тяжесть заболевания связана со снижением качества жизни и физической работоспособности через год после выписки.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время Национальная медицинская библиотека США (2 апреля) сообщает о 282 зарегистрированных исследованиях по изучению инфекции COVID-19. Согласно имеющимся данным, COVID-19, также известный как коронавирус нового типа или SARS-CoV-2 (тяжелый острый респираторный синдром-коронавирус-2), принадлежит к большому семейству вирусов, состоящему из сотен вариаций и подтипов вирусов. этого вируса (Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)/чрезвычайные ситуации, 2 апреля 2020 г.). Эти типы вирусов могут вызывать респираторные и желудочно-кишечные симптомы, начиная от легкой простуды и заканчивая пневмонией. Было обнаружено, что клиническое проявление этого нового типа коронавируса — COVID-19 — вызывает более тяжелую пневмонию или тяжелый острый респираторный синдром, такой как острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС). По данным Араби и его коллег (2020), средний возраст заболевших в Китае составлял 60 лет, 40% имели сопутствующие заболевания, 42% требовалась инвазивная искусственная вентиляция легких, а уровень смертности составлял 62%. Эпидемиологическая информация из других стран пока не публикуется. По данным ВОЗ, в Европейском регионе с 25 января 2020 года было зарегистрировано 503730 случаев заболевания и 33617 случаев смерти. В 8,5-миллионных странах Швейцарии число подтвержденных случаев возросло до 23 574 и 756 смертей (Bundesamt für Gesundheit) Situationsbericht, 9 апреля). Согласно этому отчету, частота инфицирования и госпитализации является самой высокой среди лиц в возрасте 50 лет и старше, при этом более высокая частота зарегистрирована у мужчин. Тем не менее, определенное количество пострадавших находится в возрасте от 20 до 50 лет, что соответствует числу, представленному в крупных исследованиях в Китае (50,7–55,1%). Среди 23 674 положительных тестов 2730 в настоящее время госпитализированы. Из них 280 человек нуждаются в искусственной вентиляции легких, то есть в отделении интенсивной терапии (статус на 2 апреля).

В этой острой ситуации с пандемией существует огромная потребность в поиске вакцины или лекарств для облегчения или предотвращения тяжелых симптомов и осложнений, вызванных новым вирусом. Поэтому в перечисленных исследованиях большой интерес вызывают лекарственные вмешательства, направленные на остановку экспансии этого вируса. Однако сведения о долгосрочных последствиях физического состояния и психологического состояния неизвестны. Хотя, принимая во внимание клинические проявления, наблюдаемые в тяжелых случаях, следует ожидать негативных долгосрочных последствий, как описано в следующем параграфе.

На сегодняшний день существуют современные данные о клинических проявлениях, которые варьируются от бессимптомного до тяжелого заболевания, при этом примерно в 80% случаев обнаружено бессимптомное носительство.

Таким образом, от 13,8% до 35% больных страдают тяжелым течением, включая одышку, частоту дыхания ≥30 в минуту, десатурацию кислорода в крови (≤93%) и/или легочные инфильтраты >50% легких в течение 24-48 часов. Другими признаками госпитализации являются лихорадка, кашель, миалгия, утомляемость и выделение мокроты. В литературе клиническая картина описывается как двусторонняя пневмония или острый респираторный дистресс-синдром, который приводит к выраженной органной недостаточности легкого. Этим пациентам требуется оксигенотерапия с инвазивной (17%) или неинвазивной (14%) искусственной вентиляцией легких. При этом следует учитывать более высокую вероятность преднагруженных органных дисфункций вследствие сопутствующих заболеваний, чаще всего повышенного артериального давления (13%), сахарного диабета (4-6%) и ХОБЛ (1-5%).

Согласно отчету ВОЗ и Lai et al (2020), от 6,1% до 28% соответственно находятся в критической стадии. Эта стадия определялась острой дыхательной недостаточностью, септическим шоком и/или полиорганной недостаточностью. Согласно ретроспективному анализу большой популяции в Ухане, эти пациенты нуждаются в интенсивной терапии, при этом у большинства из них наблюдается (мультиорганная) недостаточность с острой дыхательной недостаточностью (ОРДС, 67%), острой почечной недостаточностью (29%), сердечной недостаточностью (23%). %), и нарушение функции печени (29%). Этим пациентам требуется инвазивная или неинвазивная механическая вентиляция легких. Уровень смертности для пациентов с COVID-19 в критическом состоянии колеблется от 1-4% до 4,3% в соответствии с крупными исследованиями, о которых сообщают Lai et al. (2020).

Согласно этой статистике, около 4,3% из 280 пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии в Швейцарии (n=12), не выживут. Принимая во внимание текущую цифру в 2730 госпитализированных пациентов, указанную выше, эта статистика дает около 2718 человек, переживших тяжелую болезнь в Швейцарии. Критическим моментом является высокий риск продолжительности пребывания в отделении, как объясняется в следующем параграфе.

По данным Lia et al., пациенты в тяжелом и критическом состоянии, вероятно, будут страдать от длительного пребывания в больнице. (2020) и Wang et al. (2020) (±21 день). Исследования ОРДС и пациентов в критическом состоянии привели к убедительным доказательствам того, что длительное пребывание в стационаре, особенно с длительной искусственной вентиляцией легких, приводит к значительному негативному влиянию на функцию легких, физическую активность и эмоциональное состояние. Например, у 109 пациентов, перенесших ОРДС (межквартильный возраст от 35 до 57 лет), 5-летнее наблюдение показало соответствующее снижение физического состояния (76% расстояния в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)) по сравнению с возрастом и значения половой нормы. Интересно, что эти дефициты были обнаружены, несмотря на нормальную или «почти нормальную» легочную функцию. Недавний ретроспективный анализ 116 пациентов, находившихся на искусственной вентиляции легких в течение не менее 24 часов, показал, что более длительная механическая вентиляция и воздействие норадреналина были связаны с приобретенной слабостью в отделении интенсивной терапии (ICU-AW; определяется как <48/100 на балл Совета медицинских исследований). Хэтч и др. (2018), например, в своем многоцентровом последующем исследовании обнаружили, что 46% выживших после критического заболевания страдали тревогой, 40% — депрессией и 22% — посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). В конкретной популяции выживших после ОРДС (n=74) цифры несколько ниже, в диапазоне от умеренной до тяжелой депрессии у 16% и 23% соответственно и тревоги 24% и 23% через 1 и 2 года соответственно. Эти данные о выживших после ОРДС и критического состояния подчеркивают предположение о том, что выжившие после госпитализации, вызванной COVID-19, будут страдать от физических и психологических долгосрочных последствий.

В исследованиях критических состояний после отделения интенсивной терапии существуют только умеренные доказательства и большой риск систематической ошибки в отношении эффекта последующей реабилитации после отделения интенсивной терапии. Тем не менее, некоторые качественные исследования подтверждают мысль о том, что пациентам может потребоваться дополнительный уход после выписки домой. Кинг и др. (2019) исследовали в своем обзоре качественных исследований потребности выживших после критического заболевания и обнаружили, что после выписки домой пациенты сохраняли потребность в информации для понимания своего критического заболевания и преодоления долгосрочных последствий и стресса.

Эти качественные результаты были подчеркнуты и подтверждены количественными исследованиями, изучающими долгосрочные эффекты в этой популяции. У больных, перенесших острую дыхательную недостаточность, наибольшее изменение физических функций выявлено через два месяца после выписки. А у выживших в отделении интенсивной терапии, нуждающихся в искусственной вентиляции легких в течение одной или нескольких недель, степень инвалидности через неделю после выписки из отделения интенсивной терапии была прогностическим фактором физического и психического восстановления и смертности в течение одного года наблюдения.

В отличие от результатов, полученных в отношении критических заболеваний, было обнаружено, что программы послеоперационного ухода оказывают положительное влияние на популяцию с легочными заболеваниями. У выживших после ОРДС, вызванного тяжелым гриппом, пневмонитом А, 8-недельная программа легочной реабилитации значительно улучшила переносимость физических нагрузок и значительно улучшила качество жизни. А пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) Американское торакальное общество рекомендует респираторную реабилитацию сразу после выписки. Кроме того, в соответствии с рекомендациями NICE «Реабилитация после критических заболеваний у взрослых» пациенты, нуждающиеся в реабилитации, должны быть осмотрены через два-три месяца после выписки из больницы и должны быть повторно оценены для определения потребностей в медицинской и социальной помощи.

Кроме того, на основе консенсуса экспертов следующие вопросы все еще остаются без ответа и считаются актуальными для реабилитации этих пациентов. Некоторые примеры перечислены ниже:

  • «Какая доля выживших после COVID-19 имеет (внелегочные) физические, функциональные, эмоциональные и социальные излечимые черты, оправдывающие реабилитацию…?»
  • «Какие типы пациентов будут существовать после COVID-19 (например, хорошее выздоровление, слабость, стойкое нарушение дыхания) и в какой пропорции?»
  • «Как влияет длительное пребывание в палате, связанное с COVID-19, на физическое и эмоциональное функционирование?
  • Каковы возможности раннего вмешательства сразу после выписки из больницы?
  • Как долго после выписки из больницы люди, перенесшие COVID-19, заразны? Последние два вопроса являются ключевыми для обеспечения безопасной и выполнимой реабилитации после выписки из стационара. Чтобы представить осуществимость и безопасность программы реабилитации, разработанной и проведенной в исследовательском центре, дается краткий экскурс в литературу.

Недавние данные (опубликованные 28 февраля и 1 апреля) из авторитетных журналов дают следующие четкие временные рамки выделения вируса в соответствии с отслеживаемостью РНК Covid-19. Полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) вирусной РНК использовалась для измерения количества вирусной РНК в обоих исследованиях.

Вельфель и его коллеги ежедневно выделяли вирус из мокроты, глоточных мазков и стула с первого дня появления симптомов. Образцы были взяты у лиц с симптомами легкой и средней степени тяжести (например, симптомы поражения легких). Максимальная вирусная нагрузка была обнаружена у этих участников до 5 дней с легким течением, наиболее высоким в стуле и мокроте. Основываясь на своих выводах, авторы заявляют, что наличие 10 дней после появления симптомов и менее 100 000 копий вирусной РНК на мл мокроты имеют небольшой остаточный риск инфекционности, основанный на клеточной культуре. Линг и др. выделили вирусную РНК у 66 участников, перенесших инфекцию Covid-19, а также из образцов стула, мочи и крови во время выздоровления. Эти образцы были получены от пациентов, перенесших тяжелое течение инфекции. Самая большая продолжительность от появления симптомов до первых отрицательных результатов ОТ-ПЦР для ротоглоточных мазков выздоравливающих пациентов составила 22 дня.

Чжоу и др. (2020) также изучали выделение вируса с помощью ежедневного анализа с помощью ПЦР образцов мазка из зева на Covid-19 у 191 пациента. Для выживших продолжительность выделения вируса показала межквартильный диапазон от 17 до 22 дней у пациентов с тяжелым статусом заболевания (выживших). Таким образом, современные данные показывают продолжительность отслеживаемости вируса и, следовательно, риск заражения от 10 до 22 дней у пациентов с легким и тяжелым заболеванием соответственно. Среднее время инкубации составило от 5,2 до 12,5 дней (Zhou et al., 2020), а средняя продолжительность госпитализации варьировала от 7 до 15 дней у 425 пациентов из Ухани.

Следовательно, вычитание минимального периода инкубации (5 дней) из максимальной продолжительности выделения вируса (22 дня), что дает 17 дней после первого подтвержденного диагноза, является безопасным для тестирования на месте в больнице. Основываясь на этих данных и добавив критерии 4 дня без специфических симптомов COVID-19 (описанные в главе 6.2.1), комитет, разрабатывающий конкретную программу послеоперационного ухода, из которой будут взяты данные для этого исследования, счел безопасным и выполнимым приглашение пациентов послеострой выписки из больницы через 14 дней после постановки диагноза и упомянутые четыре дня (всего ≥18 дней).

Таким образом, существует недостаток знаний о долгосрочных последствиях физических, эмоциональных и качественных результатов жизни. Сходство клинических проявлений инфекции COVID-19 с ОРДС и/или критическим состоянием приводит к рассмотрению доказательств, обнаруженных в этой популяции пациентов. Эти данные указывают на высокий риск долгосрочного дефицита вышеупомянутых результатов и актуальность реабилитационных программ, ориентированных на пациента.

Поэтому мы считаем необходимым собирать и анализировать данные о краткосрочном и долгосрочном качестве жизни и физической работоспособности пациентов после госпитализации по поводу инфекции COVID-19.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Швейцария, 8401
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Winterthur
        • Контакт:
          • Martina Betschart, PhD
          • Номер телефона: 37 48 +41 52 266 48 90
          • Электронная почта: martina1.betschart@ksw.ch
        • Контакт:
          • David Gisi
          • Номер телефона: +41 52 266 48 90
          • Электронная почта: david.gisi@ksw.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые лица после заражения COVID-19 госпитализированы в Kantonsspital Winterthur (Швейцария)

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован в Kantonsspital Winterthur (KSW) в связи с инфекцией COVID-19 (лабораторно подтверждено),

    • с механической вентиляцией или без нее
    • подвержены риску получить тяжелое заболевание, вызванное COVID-19*
    • лица без определенных факторов риска, но нуждающиеся в оксигенации во время госпитализации
  • Согласие на общее согласие или конкретное согласие на последующее использование его/ее личных данных о здоровье в исследовательских целях
  • немецкоязычный

Критерий исключения:

  • Наличие умственной отсталости или нарушений рассуждений или суждений
  • Лица с ослабленным иммунитетом из-за лечения
  • Документально подтвержденное возражение против последующего использования персональных данных о здоровье.

Особые критерии исключения для пребывания в больнице (для оценки и обучения); критерии будут проверены в процессе проверки по телефону. Через две недели после положительного диагноза COVID-19 и в течение целых четырех дней пациент не сообщает об отсутствии признаков:

  • лихорадка >37,3°С
  • больное горло,
  • кашель (продуктивный или непродуктивный)
  • простуда

Кроме того, пациенты с ослабленным иммунитетом на основе лечения исключаются для оценки и обучения на месте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем; ЕвроКЖ (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 01.04.2020 - 30.05.2021

Самостоятельный опросник по функциональному состоянию, тревоге, боли и независимости в повседневной жизни; EuroQoL включает шкалу из пяти пунктов и визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100 для количественной оценки восприятия текущего состояния здоровья.

Шкала из пяти пунктов включает обычные баллы от 0 до 5. Меньшие числа означают меньше проблем и лучшее качество жизни.

Для визуальной аналоговой шкалы большее число соответствует лучшему восприятию состояния здоровья.

01.04.2020 - 30.05.2021
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 01.04.2020 - 30.05.2021
Тест 6-минутной ходьбы измеряет расстояние, пройденное за 6 минут ходьбы, количественно оценивает физическую работоспособность, одышку и выносливость.
01.04.2020 - 30.05.2021

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамометр Jamar
Временное ограничение: 01.04.2020 - 30.05.2021
Измеряет силу рукопожатия и связан с саркопенией, смертностью и независимостью в жизни (например, для пожилых людей и пациентов после критического заболевания или после него).
01.04.2020 - 30.05.2021
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 01.04.2020 - 30.05.2021
Самостоятельный опросник по тревоге и депрессии после госпитализации; бот, тревога и депрессия количественно оцениваются по порядковой шкале от 0 до 3 соответственно. Чем меньше число, тем меньше признаков депрессии или тревоги.
01.04.2020 - 30.05.2021
пересмотренная шкала воздействия событий (IES-R)
Временное ограничение: 01.04.2020 - 30.05.2020
Анкета по избеганию, вторжению и возбуждению (или чрезмерной реакции) для выявления потенциального риска посттравматического стресса. Шкала включает 22 вопроса, которые обычно оцениваются от «никогда» до «очень часто» с четырьмя баллами. Баллы преобразуются в числа (0,1,3,5). Значения помещаются в формулу, в результате чего получается одно значение. Значение ниже нуля указывает на отсутствие риска посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Значения, равные или превышающие ноль, указывают на риск посттравматического стрессового расстройства.
01.04.2020 - 30.05.2020
Мини-оценка питания (MNA)
Временное ограничение: 01.04.2020 - 30.05.2021
Анкета о состоянии питания больного. Он включает 16 вопросов и 2 меры. Очки варьируются от 0 до 30; Оценка <17 указывает на недоедание, оценка от 17 до 23,5 указывает на риск недостаточности питания, а оценка от 24 до 30 указывает на нормальное пищевое поведение.
01.04.2020 - 30.05.2021
Спирометрия (прикроватная)
Временное ограничение: 01.04.2020 - 30.05.2021
Измеряет функцию легких (прикроватный скрининг)
01.04.2020 - 30.05.2021
Постковидная функциональная шкала (PCFS)
Временное ограничение: 01.04.2020 - 30.05.2021
Эта шкала измеряет функциональное состояние и независимость пациентов после заражения COVID-19. Шкала включает два пункта, оцениваемых от 0 до 4 и от 0 до 5. Высокое значение указывает на больше ограничений в функциях и независимости в повседневной жизни.
01.04.2020 - 30.05.2021
модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC Dyspnoea)
Временное ограничение: 01.04.2020 - 30.05.2021
Количественно и стратифицирует восприятие одышки с оценкой от 0 до 4. Чем выше значение, тем чаще и тяжелее ощущается одышка во время повседневной жизнедеятельности.
01.04.2020 - 30.05.2021

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Gisi, Kantonsspital Winterthur KSW
  • Главный следователь: Martina Betschart, PhD, Kantonsspital Winterthur KSW
  • Учебный стул: Spencer Rezek, MSc Cand., Kantonsspital Winterthur KSW
  • Учебный стул: Ines Unger, MSc Cand., Kantonsspital Winterthur KSW
  • Учебный стул: Natalie Ott, MSc Cand., Kantonsspital Winterthur KSW
  • Учебный стул: Swantje Beyer, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
  • Учебный стул: Markus Hofer, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
  • Учебный стул: Karrer Urs, PD MD, Kantonsspital Winterthur KSW
  • Учебный стул: Giuseppe Mungo, MSc, Kantonsspital Winterthur KSW
  • Директор по исследованиям: Cornel Sieber, Prof. MD, Kantonsspital Winterthur KSW

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция Covid-19 (новый коронавирус)

Клинические исследования Физическое упражнение

Подписаться