Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a fyzická výkonnost po nové infekci koronavirem (COVID-19);

8. května 2020 aktualizováno: Kantonsspital Winterthur KSW

Kvalita života související se zdravím (HRQOL) a fyzická výkonnost u jedinců po hospitalizaci vyvolané COVID-19 a dopad standardního programu následné péče: longitudinální observační kohortová studie

Tato studie si klade za cíl sledovat dlouhodobou kvalitu života související se zdravím (HRQOL) a fyzickou výkonnost u jedinců hospitalizovaných kvůli infekci COVID-19. Data jsou proto extrahována ze standardního programu následné péče v místě studie, který byl upraven pro tuto populaci pacientů. Tento komplexní program následné péče zahrnuje vzdělávací sezení a fyzické cvičení. Druhým cílem je sledovat dodržování a proveditelnost programu a v případě potřeby porovnat klinická data a výsledky od pacientů po programu s pacienty, kteří odmítají účast na řízených cvičeních a edukačních sezeních.

Očekává se, že pacienti hospitalizovaní kvůli infekci COVID-19 vykazují snížení fyzické výkonnosti a HRQOL bezprostředně po propuštění. Předpokládá se, že závažnost onemocnění je spojena také se snížením HRQOL a fyzické výkonnosti po jednom roce po propuštění.

Přehled studie

Detailní popis

V současné době Národní lékařská knihovna USA (2. dubna) hlásí 282 registrovaných studií zabývajících se vyšetřováním infekce COVID-19. Podle současných znalostí COVID-19, také známý jako nový typ koronaviru nebo SARS-CoV-2 (těžký akutní respirační syndrom-Coronavirus-2), patří do velké rodiny virů sestávající ze stovek variací a podtypů virů. tento virus (Světová zdravotnická organizace (WHO) / ​​mimořádné události, 2. dubna 2020). Tyto typy virů mohou způsobit respirační a gastrointestinální příznaky od mírného nachlazení až po zápal plic. Bylo zjištěno, že klinický projev tohoto nového typu koronaviru - COVID-19 - způsobuje závažnější zápal plic nebo závažný akutní respirační syndrom, jako je syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Podle údajů Arabi a kolegů (2020) byl průměrný věk u čínských postižených jedinců 60, 40 % mělo komorbidní onemocnění, 42 % vyžadovalo invazivní mechanickou ventilaci a úmrtnost byla 62 %. Epidemiologické informace z jiných zemí zatím nejsou zveřejněny. Podle WHO bylo v evropském regionu od 25. ledna 2020 hlášeno 503 730 případů a 33 617 úmrtí. V 8,5 milionu obydlených zemí Švýcarska se počet potvrzených případů zvýšil na 23 574 a 756 úmrtí (Bundesamt für Gesundheit) Situationsbericht, 9. dubna). Podle této zprávy je výskyt infekce a hospitalizace nejvyšší u jedinců ve věku 50 let a starších s vyšší přítomností registrovanou u mužů. Nicméně určitý počet postižených jedinců je mezi 20 a 50 lety, což je v souladu s počtem prezentovaným z velkých studií v Číně (50,7 %-55,1 %). Z 23'674 pozitivně testovaných je 2730 v současné době hospitalizováno. Z těchto 280 jedinců potřebuje mechanicky asistovanou ventilaci, tedy zdravotní péči na jednotce intenzivní péče (stav 2. dubna).

V této akutní situaci pandemie existuje enormní nutkání najít vakcínu nebo léky k uvolnění nebo prevenci závažných příznaků a komplikací v důsledku nového viru. Proto je v uvedených studiích velký zájem o drogové intervence k zastavení expanze tohoto viru. Znalosti o dlouhodobých důsledcích fyzického a psychického stavu však nejsou známy. I když, vezmeme-li v úvahu klinické projevy pozorované u závažných případů, je třeba očekávat negativní dlouhodobé následky, jak je popsáno v následujícím odstavci.

Existují aktuální poznatky o klinické manifestaci, která se liší od asymptomatického k závažnému onemocnění, přičemž přibližně 80 % případů, u nichž bylo zjištěno, představuje asymptomatického nosiče.

Přibližně 13,8 % až 35 % tedy trpí závažným průběhem zahrnujícím dušnost, dechovou frekvenci ≥ 30/minutu, desaturaci krevního kyslíku (≤ 93 %) nebo plicní infiltráty > 50 % plic během 24-48 hodin. Dalšími příznaky hospitalizovaných jedinců jsou horečka, kašel, myalgie, únava a tvorba sputa. V literatuře je klinický obraz popisován jako bilaterální pneumonie nebo syndrom akutní respirační tísně, který vede k těžkému orgánovému selhání plic. Tito pacienti vyžadují oxygenoterapii s invazivní (17 %) nebo neinvazivní (14 %) mechanicky asistovanou ventilací. A je třeba vzít v úvahu vyšší pravděpodobnost předtížených orgánových dysfunkcí v důsledku přidružených onemocnění, nejčastěji vysokého krevního tlaku (13 %), diabetu (4–6 %) a CHOPN (1–5 %).

Podle zprávy WHO a Lai et al (2020) bylo zjištěno, že 6,1 % až 28 %, v tomto pořadí, je v kritické fázi. Akutní respirační selhání, septický šok a/nebo multiorgánové selhání definovalo toto stadium. Podle retrospektivní analýzy velké populace ve Wu-chanu tito pacienti vyžadují intenzivní péči, přičemž většina z nich má (multi)orgánové selhání s akutní respirační tísní (ARDS, 67 %), akutním poškozením ledvin (29 %), srdečním poškozením (23 %) a jaterní dysfunkce (29 %). Tito pacienti vyžadují invazivní nebo neinvazivní mechanickou ventilaci. Míra úmrtnosti kriticky nemocných pacientů s COVID-19 se pohybuje od 1–4 % do 4,3 % podle rozsáhlých studií, které uvedli Lai et al. (2020).

Podle těchto statistik by asi 4,3 % z 280 pacientů vyžadujících intenzivní péči ve Švýcarsku (n=12) nepřežilo. Vezmeme-li výše uvedený současný počet 2730 hospitalizovaných pacientů, výsledkem těchto statistik je asi 2718 jedinců, kteří ve Švýcarsku přežili těžkou nemoc. Kritickým bodem je vysoké riziko délky pobytu na oddělení, jak je vysvětleno v následujícím odstavci.

Pacienti v těžkém a kritickém stavu budou pravděpodobně trpět delším pobytem v nemocnici podle Lia et al. (2020) a Wang a kol. (2020) (±21 dní). Studie na ARDS a kriticky nemocných pacientech vedly k jasným důkazům, že prodloužená délka pobytu, zejména s prodlouženou mechanickou ventilací, vede k významnému negativnímu dopadu na plicní funkce, fyzickou aktivitu a emoční stav. Například u 109 pacientů, kteří trpěli ARDS (věkový interkvartil od 35 do 57), 5leté sledování ukázalo relevantní snížení fyzické kondice (76 % vzdálenosti v testu 6minutové chůze (6MWT)) ve srovnání s věkem a normální hodnoty pohlaví. Je zajímavé, že tyto deficity byly nalezeny navzdory normální až „téměř“ normální plicní funkci. Nedávná post-hoc analýza u 116 pacientů mechanicky ventilovaných po dobu alespoň > 24 hodin ukázala, že delší trvání mechanické ventilace a expozice norepinefrinu byly spojeny se slabostí získanou na jednotce intenzivní péče (ICU-AW; definovaná jako < 48/100 na skóre Rady pro lékařský výzkum). Hatch a kol. (2018) například ve své multicentrické následné studii zjistili, že 46 % pacientů, kteří přežili kritické onemocnění, trpělo úzkostí, 40 % depresí a 22 % posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Ve specifické populaci přeživších ARDS (n=74) jsou počty mírně nižší v rozmezí od středně těžké až těžké deprese u 16 % a 23 %, v uvedeném pořadí au úzkosti 24 % a 23 % po 1 a 2 letech, v uvedeném pořadí. Tato zjištění o přeživších ARDS a kritických onemocnění podtrhují předpoklad, že přeživší hospitalizace vyvolané COVID-19 budou trpět fyzickými a psychickými dlouhodobými následky.

Ve výzkumu kritických onemocnění po JIP existují pouze mírné důkazy a velké riziko zkreslení ohledně účinku následné rehabilitace po JIP. Některé kvalitativní studie však podporují myšlenku, že pacienti mohou potřebovat další péči po propuštění domů. King a spol. (2019) zkoumali ve svém přehledu kvalitativních studií potřeby pacientů, kteří přežili kritické onemocnění, a zjistili, že pacienti po propuštění domů mají neustálou potřebu informací o pochopení jejich kritického onemocnění a zvládání dlouhodobých následků a stresu.

Tato kvalitativní zjištění byla podtržena a podpořena kvantitativními studiemi zkoumajícími dlouhodobé účinky u této populace. U pacientů s akutním respiračním selháním byla největší změna ve fyzických funkcích zjištěna dva měsíce po propuštění. A u pacientů, kteří přežili JIP, kteří potřebovali jeden nebo více týdnů mechanické ventilace, byl stupeň postižení jeden týden po propuštění z JIP prediktivní pro fyzické a duševní zotavení a mortalitu v jednoročním sledování.

Na rozdíl od zjištění o kritických nemocech bylo zjištěno, že programy následné péče mají pozitivní dopad na populaci s plicním onemocněním. U pacientů, kteří přežili ARDS v důsledku těžké chřipky, A pneumonitida, 8týdenní program plicní rehabilitace významně zlepšil cvičební kapacitu a výrazně se zlepšila kvalita života. A u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) doporučuje American Thoracic Society dechovou rehabilitaci časně po propuštění. Kromě toho podle pokynů NICE „Rehabilitace po kritickém onemocnění u dospělých“ by pacienti s potřebami rehabilitace měli být vyšetřeni dva až tři měsíce po propuštění z nemocnice a měli by být znovu posouzeni, aby bylo možné stanovit potřeby zdravotní a sociální péče.

Kromě toho, na základě konsenzu odborníků, jsou následující otázky stále nezodpovězeny a jsou považovány za relevantní pro rehabilitaci těchto pacientů. Některé příklady jsou uvedeny níže:

  • "Jaký podíl přeživších COVID-19 má (mimopulmonální) fyzické, funkční, emocionální a sociální léčitelné rysy, které ospravedlňují rehabilitaci…?"
  • „Jaké typy pacientů budou existovat po COVID-19 (např. dobré zotavení, křehkost, přetrvávající poškození dýchání) a v jakém poměru?"
  • „Jaký je dopad dlouhodobého pobytu na oddělení souvisejícího s COVID-19 na fyzické a emocionální fungování?
  • Jaké jsou možnosti včasného zásahu po akutním propuštění z nemocnice?
  • Jak dlouho po propuštění z nemocnice jsou přeživší COVID-19 nakažliví? Poslední dvě otázky jsou zásadní pro zajištění bezpečné a proveditelné rehabilitace po propuštění z nemocnice. K představení proveditelnosti a bezpečnosti programu následné péče vyvinutého a prováděného na místě studie je poskytnuta krátká exkurze z literatury.

Nedávné poznatky (zveřejněné 28. února a 1. dubna) z vysoce impaktovaných časopisů poskytují následující pevné časové rámce pro šíření viru podle sledovatelnosti RNA Covid-19. K měření množství virové RNA v obou studiích byla použita reverzní transkripčně-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) virové RNA.

Wölfel a kolegové izolovali virus denně ze sputa, faryngálních výtěrů a stolice od prvního dne nástupu příznaků. Vzorky byly odebrány jedincům s mírnými až středně závažnými příznaky (např. příznaky postižení plic). Maximální virová nálož byla u těchto účastníků zjištěna před 5. dnem, přičemž mírný průběh byl nejvyšší ve stolici a sputu. Na základě svých zjištění autoři uvádějí, že 10 dní po symptomech a méně než 100 000 kopií virové RNA na ml sputa mají na základě buněčné kultury malé zbytkové riziko infekčnosti. Ling et al. izolovali virovou RNA od 66 účastníků po infekci Covid-19 a také ze vzorků stolice, moči a krve během rekonvalescence. Tyto vzorky byly získány od pacientů, kteří přežili těžký průběh infekce. Nejdelší doba od nástupu příznaků do prvních negativních výsledků RT-PCR u orofaryngeálních výtěrů pacientů v rekonvalescenci byla 22 dní.

Zhou a kol. (2020) studovali také vylučování viru s každodenní analýzou pomocí PCR vzorků výtěrů z krku Covid-19 od 191 pacientů. U přeživších vykazovalo trvání vylučování viru interkvartilní rozmezí 17 až 22 dnů u pacientů se závažným onemocněním (přeživší). Souhrnně lze konstatovat, že současné poznatky ukazují dobu trvání virové sledovatelnosti a tím i riziko infekce od 10 do 22 dnů u pacientů s mírným, respektive těžkým onemocněním. Zjištěná průměrná doba do inkubace se pohybovala od 5,2 do 12,5 dne (Zhou et al., 2020) a průměrná doba hospitalizace se pohybovala od 7 do 15 dnů u 425 pacientů z Wu-chanu.

Proto odečtení nejnižší doby inkubace (5 dní) od maximální doby trvání šíření viru (22 dní), což má za následek 17 dní po první potvrzené diagnóze, je bezpečné pro testování na místě v nemocnici. Na základě těchto údajů a přidáním kritérií 4 dny bez specifických příznaků COVID-19 (popsaných v kapitole 6.2.1) komise vyvíjející specifický program následné péče – z něhož budou převzata data pro tuto studii – považuje za bezpečné a proveditelné zvaní pacientů postakutní propuštění z nemocnice, když 14 dní po diagnóze a zmíněné čtyři dny (celkem ≥18 dní).

Stručně řečeno, existuje nedostatek znalostí o dlouhodobých důsledcích fyzických, emocionálních a kvalitativních výsledků života. Podobnost klinické manifestace infekce COVID-19 s ARDS nebo/a kritickým onemocněním vede k posouzení důkazů nalezených u této populace pacientů. Tyto důkazy poukazují na vysoké riziko dlouhodobých deficitů ve výše uvedených výsledcích a na relevanci rehabilitačních programů přizpůsobených pacientovi.

Proto považujeme za nezbytné shromažďovat a analyzovat data o krátkodobé a dlouhodobé kvalitě života a fyzické výkonnosti pacientů po hospitalizaci v důsledku infekce COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Švýcarsko, 8401
        • Nábor
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí jedinci po infekci COVID-19 hospitalizováni v Kantonsspital Winterthur (Švýcarsko)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizován v Kantonsspital Winterthur (KSW) kvůli infekci COVID-19 (laboratorně potvrzeno),

    • s mechanicky asistovanou ventilací nebo bez ní
    • hrozí vám vážné onemocnění způsobené COVID-19*
    • jedinců bez definovaných rizikových faktorů, ale vyžadujících oxygenaci během hospitalizace
  • Souhlasit s obecným souhlasem nebo konkrétním souhlasem s následným použitím svých osobních zdravotních údajů pro účely výzkumu
  • německy mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost mentálního postižení nebo narušení uvažování nebo úsudku
  • Jedinci, kteří jsou imunokompromitovaní v důsledku lékařské léčby
  • Doložená námitka proti následnému použití osobních zdravotních údajů

Specifická vylučovací kritéria pro přítomnost v nemocnici (pro hodnocení a školení); kritéria budou ověřena během telefonického screeningu. Po dvou týdnech pozitivní diagnózy COVID-19 a po celých čtyřech dnech pacient nehlásí žádné známky:

  • horečka >37,3°C
  • bolest krku,
  • kašel (produktivní nebo neproduktivní)
  • běžné nachlazení

Také imunokompromitovaní pacienti na základě léčby jsou vyloučeni z hodnocení a školení na místě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím; EuroQoL (EQ-5D-5L)
Časové okno: 01.04.2020 – 30.05.2021

Samostatně spravovaný dotazník o funkčním stavu, úzkosti, bolesti a nezávislosti v každodenním životě; EuroQoL obsahuje pětipoložkovou stupnici a vizuální analogovou stupnici od 0 do 100, aby bylo možné kvantifikovat vnímání aktuálního zdraví.

Škála pěti položek zahrnuje běžné skóre od 0 do 5. Nižší čísla znamenají méně problémů a lepší kvalitu života.

Pro vizuální analogovou stupnici vyšší číslo představuje lepší vnímaný zdravotní stav.

01.04.2020 – 30.05.2021
6minutový test chůze
Časové okno: 01.04.2020 – 30.05.2021
6minutový test chůze měří vzdálenost získanou během šestiminutové chůze, kvantifikuje fyzickou výkonnost, dušnost a vytrvalost.
01.04.2020 – 30.05.2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jamarský dynamometr
Časové okno: 01.04.2020 – 30.05.2021
Měří sílu stisku ruky a je spojován se sarkopenií, úmrtností a nezávislostí v životě (např. u starších jedinců a pacientů po nebo s kritickým onemocněním)
01.04.2020 – 30.05.2021
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 01.04.2020 – 30.05.2021
Samostatný dotazník o úzkosti a depresi po hospitalizaci; bot, úzkost a deprese je kvantifikována ordinální stupnicí od 0 do 3, resp. Čím nižší číslo, tím méně příznaků deprese nebo úzkosti je přítomno.
01.04.2020 – 30.05.2021
revidovaná stupnice dopadu událostí (IES-R)
Časové okno: 01.04.2020 – 30.05.2020
Dotazník o vyhýbání se, rušení a vzrušení (nebo přehnané reakci) s cílem identifikovat potenciální riziko posttraumatického stresu. Stupnice obsahuje 22 otázek, které jsou běžně hodnoceny od „vůbec ne“ po „velmi časté“ se čtyřmi skóre. Skóre se převádí na čísla (0,1,3,5). Hodnoty jsou uvedeny ve vzorci, jehož výsledkem je jediná hodnota. Hodnota pod nulou znamená, že neexistuje žádné riziko posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Hodnoty rovné nebo vyšší než nula indikují riziko PTSD
01.04.2020 – 30.05.2020
Mininutriční hodnocení (MNA)
Časové okno: 01.04.2020 – 30.05.2021
Dotazník o nutričním stavu pacienta. Obsahuje 16 otázek a 2 opatření. Body se pohybují v rozmezí 0-30; Skóre <17 znamená podvýživu, skóre 17-23,5 znamená riziko podvýživy a skóre mezi 24-30 znamená normální nutriční chování.
01.04.2020 – 30.05.2021
Spirometrie (u lůžka)
Časové okno: 01.04.2020 – 30.05.2021
Měří funkci plic (screening u lůžka)
01.04.2020 – 30.05.2021
Post-Covid funkční škála (PCFS)
Časové okno: 01.04.2020 – 30.05.2021
Tato stupnice měří funkční stav a nezávislost pacientů po infekci COVID-19. Škála zahrnuje dvě položky bodované od 0-4 a 0-5. Vysoká hodnota znamená více omezení ve funkci a nezávislosti během každodenního života.
01.04.2020 – 30.05.2021
modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC Dyspnoea)
Časové okno: 01.04.2020 – 30.05.2021
Kvantifikuje a stratifikuje vnímání dušnosti se skóre v rozmezí 0-4. Čím vyšší hodnota, tím častější a závažnější je vnímání dušnosti při každodenních činnostech.
01.04.2020 – 30.05.2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Gisi, Kantonsspital Winterthur KSW
  • Vrchní vyšetřovatel: Martina Betschart, PhD, Kantonsspital Winterthur KSW
  • Studijní židle: Spencer Rezek, MSc Cand., Kantonsspital Winterthur KSW
  • Studijní židle: Ines Unger, MSc Cand., Kantonsspital Winterthur KSW
  • Studijní židle: Natalie Ott, MSc Cand., Kantonsspital Winterthur KSW
  • Studijní židle: Swantje Beyer, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
  • Studijní židle: Markus Hofer, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
  • Studijní židle: Karrer Urs, PD MD, Kantonsspital Winterthur KSW
  • Studijní židle: Giuseppe Mungo, MSc, Kantonsspital Winterthur KSW
  • Ředitel studie: Cornel Sieber, Prof. MD, Kantonsspital Winterthur KSW

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Covid-19 (nový koronavirus).

Klinické studie na Tělesné cvičení

Předplatit