- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04375709
Qualité de vie et performance physique après une nouvelle infection à coronavirus (COVID-19) ;
Qualité de vie liée à la santé (QVLS) et performance physique chez les personnes après une hospitalisation induite par la COVID-19 et impact d'un programme de suivi de soins standard : une étude de cohorte observationnelle longitudinale
Cette étude vise à observer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) et la performance physique à long terme chez les personnes hospitalisées en raison d'une infection au COVID-19. Par conséquent, les données sont extraites d'un programme de suivi standard du site d'étude qui a été ajusté pour cette population de patients. Ce programme de suivi complet comprend des séances d'éducation et de l'exercice physique. Un deuxième objectif est d'observer l'adhésion et la faisabilité du programme et, le cas échéant, de comparer les données cliniques et les résultats des patients suivant le programme avec les patients refusant de participer à des exercices guidés et à des séances d'éducation.
On s'attend à ce que les patients hospitalisés en raison d'une infection au COVID-19 présentent une réduction des performances physiques et de la QVLS directement après leur sortie. On suppose que la gravité de la maladie est associée à une réduction de la QVLS et de la performance physique après un an après la sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, la Bibliothèque nationale de médecine des États-Unis (2 avril) rapporte 282 études enregistrées portant sur l'infection au COVID-19. Selon les connaissances actuelles, le COVID-19, également connu sous le nom de nouveau type de coronavirus ou SARS-CoV-2 (syndrome respiratoire aigu sévère-Coronavirus-2), appartient à une grande famille de virus composée de centaines de variations et de sous-types de ce virus (Organisation mondiale de la santé (OMS)/urgences, 2 avril 2020). Ces types de virus peuvent provoquer des symptômes respiratoires et gastro-intestinaux allant d'un rhume léger à une pneumonie. La manifestation clinique de ce nouveau type de coronavirus - COVID-19 - s'est avérée provoquer une pneumonie plus grave ou un syndrome respiratoire aigu sévère tel que le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Selon les données d'Arabi et ses collègues (2020), l'âge moyen des personnes chinoises touchées était de 60 ans, 40% avaient des conditions comorbides, 42% nécessitaient une ventilation mécanique invasive et le taux de mortalité était de 62%. Les informations épidémiologiques des autres pays ne sont pas encore publiées. Selon l'OMS dans la région Europe, 503730 cas et 33617 décès ont été signalés depuis le 25 janvier 2020. Dans les 8,5 millions de pays peuplés de Suisse, le nombre de cas confirmés s'élève à 23'574 et 756 décès (Bundesamt für Gesundheit) Situationsbericht, 9 avril). Selon ce rapport, l'incidence des infections et des hospitalisations est la plus élevée chez les personnes âgées de 50 ans et plus, avec une présence plus élevée enregistrée chez les hommes. Néanmoins, un certain nombre d'individus touchés se situe entre 20 et 50 ans ce qui est conforme au nombre présenté à partir de grandes études en Chine (50,7%-55,1%). Parmi les 23'674 testés positifs, 2730 sont actuellement hospitalisés. Parmi ces 280 personnes nécessitent une ventilation mécaniquement assistée, c'est-à-dire des soins de santé dans une unité de soins intensifs (état le 2 avril).
Dans cette situation aiguë de pandémie, il y a une énorme envie de trouver un vaccin ou des médicaments pour libérer ou prévenir les symptômes et complications graves dus au nouveau virus. Par conséquent, dans les études répertoriées, un vif intérêt est porté aux interventions médicamenteuses pour arrêter l'expansion de ce virus. Cependant, les connaissances sur les conséquences à long terme de la condition physique et de l'état psychologique sont inconnues. Bien que, compte tenu de la manifestation clinique observée dans les cas graves, il faut s'attendre à des conséquences négatives à long terme, comme décrit dans le paragraphe suivant.
Des connaissances à jour existent sur la manifestation clinique qui varie d'une maladie asymptomatique à une maladie grave avec environ 80% des cas présentant un porteur asymptomatique.
Ainsi, environ 13,8 % à 35 % souffrent d'une évolution sévère comprenant une dyspnée, une fréquence respiratoire ≥ 30/minute, une désaturation de l'oxygène sanguin (≤ 93 %) et/ou des infiltrats pulmonaires > 50 % du poumon dans les 24 à 48 heures. D'autres signes de personnes hospitalisées sont la fièvre, la toux, la myalgie, la fatigue et la production d'expectorations. Dans la littérature, le tableau clinique est décrit comme une pneumonie bilatérale ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë qui conduit à une insuffisance pulmonaire sévère. Ces patients nécessitent une oxygénothérapie avec ventilation mécanique invasive (17 %) ou non invasive (14 %). Et la probabilité plus élevée de dysfonctionnements d'organes préchargés dus aux comorbidités le plus souvent l'hypertension artérielle (13%), le diabète (4-6%) et la BPCO (1-5%) doit être prise en compte.
Selon le rapport de l'OMS et Lai et al (2020), entre 6,1 % et 28 %, respectivement, se trouvaient dans une phase critique. Une insuffisance respiratoire aiguë, un choc septique et/ou une défaillance multiviscérale définissent ce stade. Selon une analyse rétrospective d'une large population à Wuhan, ces patients nécessitent des soins intensifs, la plupart d'entre eux présentant une défaillance (multi)viscérale avec détresse respiratoire aiguë (SDRA, 67 %), une atteinte rénale aiguë (29 %), une atteinte cardiaque (23 %). %) et un dysfonctionnement hépatique (29 %). Ces patients nécessitent une ventilation mécanique invasive ou non invasive. Le taux de mortalité des patients COVID-19 gravement malades varie de 1-4% à 4,3% selon de grandes études rapportées par Lai et al. (2020).
Selon ces statistiques, environ 4,3% des 280 patients nécessitant des soins intensifs en Suisse (n=12) ne survivraient pas. En prenant le nombre actuel de 2730 patients hospitalisés rapporté ci-dessus, ces statistiques font qu'environ 2718 personnes survivent à une maladie grave en Suisse. Un point critique est le risque élevé de la durée du séjour dans le service comme expliqué dans le paragraphe suivant.
Les patients dans l'état grave et critique sont susceptibles de subir une durée prolongée de séjour à l'hôpital selon Lia et al. (2020) et Wang et al. (2020) (±21 jours). Des études sur le SDRA et les patients gravement malades ont fourni des preuves solides qu'une durée de séjour prolongée, en particulier avec une ventilation mécanique prolongée, a un impact négatif significatif sur la fonction pulmonaire, l'activité physique et l'état émotionnel. Par exemple, sur 109 patients ayant subi un SDRA (interquartile d'âge de 35 à 57 ans), le suivi de 5 ans a montré une réduction significative de la condition physique (76 % de la distance dans le test de marche de 6 minutes (6MWT)) par rapport à l'âge et valeurs normatives appariées selon le sexe. Fait intéressant, ces déficits ont été trouvés malgré une fonction pulmonaire normale à "presque" normale. Une analyse post-hoc récente sur 116 patients ventilés mécaniquement pendant au moins > 24h a montré qu'une durée plus longue de ventilation mécanique et d'exposition à la norépinéphrine était associée à une faiblesse acquise en unité de soins intensifs (ICU-AW ; définie comme <48/100 sur le score du Conseil de recherches médicales). Hatch et al. (2018) ont par exemple trouvé dans leur étude de suivi multicentrique, que 46 % des survivants d'une maladie grave souffraient d'anxiété, 40 % de dépression et 22 % de trouble de stress post-traumatique (TSPT). Dans la population spécifique des survivants du SDRA (n = 74), les nombres sont légèrement inférieurs, allant de la dépression modérée à sévère chez 16 % et 23 %, respectivement, et pour l'anxiété, 24 % et 23 % à 1 et 2 ans, respectivement. Ces résultats sur les survivants du SDRA et d'une maladie grave soulignent l'hypothèse selon laquelle les survivants d'une hospitalisation induite par le COVID-19 souffriront de conséquences physiques et psychologiques à long terme.
Dans la recherche sur les maladies graves après l'USI, seules des preuves modérées et un risque élevé de biais existent sur l'effet de la réadaptation de suivi après l'USI. Cependant, certaines études qualitatives soutiennent l'idée que les patients pourraient avoir besoin de soins supplémentaires après leur retour à domicile. Roi et al. (2019) ont étudié dans leur examen de la portée des études qualitatives les besoins des survivants d'une maladie grave et ont constaté qu'après leur congé, les patients à domicile avaient des besoins continus d'information pour comprendre leur maladie grave et faire face aux séquelles et au stress à long terme.
Ces résultats qualitatifs ont été soulignés et étayés par des études quantitatives portant sur les effets à long terme dans cette population. Chez les patients qui ont souffert d'une insuffisance respiratoire aiguë, le changement le plus important de la fonction physique a été constaté deux mois après la sortie. Et chez les survivants des soins intensifs nécessitant une ou plusieurs semaines de ventilation mécanique, le degré d'invalidité une semaine après la sortie des soins intensifs était prédictif de la récupération physique et mentale et de la mortalité au cours du suivi d'un an.
Contrairement aux résultats sur les programmes de suivi des maladies graves, il a été constaté qu'ils avaient un impact positif sur une population atteinte d'une maladie pulmonaire. Chez les survivants du SDRA dû à une grippe sévère, une pneumonie A, un programme de réadaptation pulmonaire de 8 semaines a amélioré de manière significative la capacité d'exercice et la qualité de vie s'est considérablement améliorée. Et chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'American Thoracic Society recommande une réadaptation respiratoire peu après la sortie. En outre, selon les directives du NICE « Réadaptation après une maladie grave chez l'adulte », les patients ayant des besoins de réadaptation doivent être vus deux à trois mois après la sortie de l'hôpital et doivent être réévalués pour établir les besoins de soins de santé et sociaux.
De plus, sur la base d'un consensus d'experts, les questions suivantes sont encore sans réponse et considérées comme pertinentes pour la rééducation de ces patients. Quelques exemples sont listés ci-dessous :
- "Quelle proportion de survivants du COVID-19 ont des traits (extra-pulmonaires) physiques, fonctionnels, émotionnels et sociables traitables, justifiant une rééducation… ?"
- "Quels types de patients existeront après la COVID-19 (par ex. bonne récupération, fragilité, insuffisance respiratoire persistante) et dans quelle proportion ?"
- "Quel est l'impact d'un séjour prolongé en salle commune lié au COVID-19 sur le fonctionnement physique et émotionnel ?
- Quelles sont les opportunités d'intervenir tôt, immédiatement après la sortie de l'hôpital de soins aigus ?
- Pendant combien de temps après la sortie de l'hôpital les survivants du COVID-19 sont-ils contagieux ? Les deux dernières questions sont essentielles pour assurer une réadaptation sûre et faisable après une sortie d'hôpital de courte durée. Pour présenter la faisabilité et la sécurité du programme de suivi développé et mené sur le site d'étude, un bref exposé sur la littérature est fourni.
Des connaissances récentes (publiées le 28 février et le 1er avril) de revues à fort impact donnent des délais solides suivants sur l'excrétion virale selon la traçabilité de l'ARN de Covid-19. La réaction en chaîne de transcription inverse-polymérase (RT-PCR) de l'ARN viral a été utilisée pour mesurer la quantité d'ARN viral dans les deux études.
Wölfel et ses collègues ont isolé le virus quotidiennement à partir des crachats, des écouvillons pharyngés et des selles depuis le premier jour de l'apparition des symptômes. Les échantillons ont été prélevés sur des personnes présentant des symptômes légers à modérés (par ex. symptômes d'affection pulmonaire). La charge virale maximale a été trouvée avant 5 jours chez ces participants, l'évolution bénigne étant la plus élevée dans les selles et les expectorations. Sur la base de leurs découvertes, les auteurs déclarent qu'être 10 jours après les symptômes et moins de 100 000 copies d'ARN viral par ml d'expectoration ont un petit risque résiduel d'infectivité, basé sur la culture cellulaire. Ling et al., ont isolé l'ARN viral de 66 participants après l'infection par Covid-19 ainsi que des échantillons de selles, d'urine et de sang pendant la convalescence. Ces échantillons ont été prélevés sur des patients qui ont survécu à une infection sévère. La durée la plus longue entre l'apparition des symptômes et les premiers résultats négatifs de RT-PCR pour les prélèvements oropharyngés de patients convalescents était de 22 jours.
Zhu et al. (2020) ont également étudié l'excrétion virale avec l'analyse quotidienne par PCR d'échantillons de prélèvement de gorge Covid-19 de 191 patients. Pour les survivants, la durée de l'excrétion virale a montré une plage interquartile de 17 à 22 jours chez les patients atteints d'un état de maladie grave (survivants). En résumé, les connaissances actuelles montrent la durée de la traçabilité virale et donc le risque d'infection de 10 à 22 jours chez les patients atteints d'une maladie légère et grave, respectivement. Le temps moyen d'incubation trouvé variait de 5,2 à 12,5 jours (Zhou et al., 2020) et la durée moyenne d'hospitalisation variait de 7 à 15 jours chez les 425 patients de Wuhan.
Par conséquent, soustraire la période d'incubation la plus basse (5 jours) de la durée maximale d'excrétion virale (22 jours) résultant en 17 jours après le premier diagnostic confirmé pour être sûr pour les tests sur place à l'hôpital. Sur la base de ces données et en ajoutant les critères de 4 jours sans symptômes spécifiques de COVID-19 (décrits au chapitre 6.2.1), le comité développant le programme de suivi spécifique - dont les données seront extraites pour cette étude - considéré comme sûr et faisable en invitant les patients sortie d'hôpital post-aigu lorsque 14 jours après le diagnostic et les quatre jours mentionnés (total ≥18 jours).
En résumé, il y a un manque de connaissances sur les conséquences à long terme des résultats physiques, émotionnels et de qualité de vie. La similitude de la manifestation clinique de l'infection au COVID-19 avec le SDRA ou/et une maladie grave conduit à prendre en compte les preuves trouvées dans cette population de patients. Ces preuves soulignent le risque élevé de déficits à long terme sur les résultats mentionnés ci-dessus et la pertinence des programmes de réadaptation adaptés au patient.
Par conséquent, nous considérons qu'il est essentiel de collecter et d'analyser des données sur la qualité de vie et les performances physiques à court et à long terme des patients après une hospitalisation due à une infection au COVID-19.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zürich
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Winterthur, Zürich, Suisse, 8401
- Recrutement
- Kantonsspital Winterthur
-
Contact:
- Martina Betschart, PhD
- Numéro de téléphone: 37 48 +41 52 266 48 90
- E-mail: martina1.betschart@ksw.ch
-
Contact:
- David Gisi
- Numéro de téléphone: +41 52 266 48 90
- E-mail: david.gisi@ksw.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Hospitalisé au Kantonsspital Winterthur (KSW) en raison d'une infection au COVID-19 (confirmé en laboratoire),
- avec ou sans ventilation assistée mécaniquement
- être à risque de contracter une maladie grave causée par la COVID-19*
- les personnes sans facteurs de risque définis mais nécessitant une oxygénation pendant l'hospitalisation
- Accepter le consentement général ou le consentement spécifique à l'utilisation ultérieure de ses données personnelles de santé à des fins de recherche
- germanophone
Critère d'exclusion:
- Présence d'un handicap mental ou de troubles du raisonnement ou du jugement
- Les personnes immunodéprimées en raison d'un traitement médical
- Une objection documentée à l'utilisation ultérieure des données personnelles de santé
Critères d'exclusion spécifiques à la présence à l'hôpital (pour évaluation et formation) ; les critères seront vérifiés lors du processus de présélection par téléphone. Après deux semaines d'un diagnostic positif au COVID-19 et avec quatre jours entiers, le patient ne signale aucun signe de :
- fièvre >37,3°C
- mal de gorge,
- toux (productive ou non-productive)
- rhume
De plus, les patients immunodéprimés en raison d'un traitement sont exclus de l'évaluation et de la formation sur place.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé; EuroQoL (EQ-5D-5L)
Délai: 01.04.2020 - 30.05.2021
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Questionnaire autogéré sur l'état fonctionnel, l'anxiété, la douleur et l'autonomie dans la vie quotidienne ; L'EuroQoL comprend une échelle à cinq items et une échelle visuelle analogique de 0 à 100 afin de quantifier la perception de la santé actuelle. L'échelle à cinq items comprend des scores ordinaires de 0 à 5. Des nombres inférieurs sont synonymes de moins de problèmes et d'une meilleure qualité de vie. Pour l'échelle visuelle analogique, un nombre plus élevé représente un meilleur état de santé perçu. |
01.04.2020 - 30.05.2021
|
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: 01.04.2020 - 30.05.2021
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Le test de marche de 6 minutes mesure la distance acquise pendant 6 minutes de marche, il quantifie les performances physiques, la dyspnée et l'endurance.
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01.04.2020 - 30.05.2021
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dynamomètre Jamar
Délai: 01.04.2020 - 30.05.2021
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Mesure la force de préhension et est associée à la sarcopénie, à la mortalité et à l'indépendance dans la vie (par exemple pour les personnes âgées et les patients après ou avec une maladie grave)
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01.04.2020 - 30.05.2021
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 01.04.2020 - 30.05.2021
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Questionnaire auto-administré sur l'anxiété et la dépression après une hospitalisation ; bot, l'anxiété et la dépression sont quantifiées par une échelle ordinale de 0 à 3, respectivement.
Plus le nombre est bas, moins il y a de signes de dépression ou d'anxiété.
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01.04.2020 - 30.05.2021
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Échelle révisée de l'impact des événements (IES-R)
Délai: 01.04.2020 - 30.05.2020
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Questionnaire sur l'évitement, l'intrusion et l'excitation (ou surréaction) afin d'identifier le risque potentiel de stress post-traumatique.
L'échelle comprend 22 questions notées ordinairement de « pas du tout » à « très fréquent » avec quatre scores.
Les scores sont transformés en nombres (0,1,3,5).
Les valeurs sont placées dans une formule résultant en une seule valeur. Une valeur inférieure à zéro indique qu'il n'y a aucun risque de trouble de stress post-traumatique (SSPT).
Les valeurs égales ou supérieures à zéro indiquent le risque d'un SSPT
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01.04.2020 - 30.05.2020
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Mini-évaluation nutritionnelle (MNA)
Délai: 01.04.2020 - 30.05.2021
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Questionnaire sur l'état nutritionnel du patient.
Il comprend 16 questions et 2 mesures.
Les points vont de 0 à 30 ; Un score <17 indique une malnutrition, un score de 17 à 23,5 indique un risque de malnutrition et des scores entre 24 et 30 indiquent un comportement nutritionnel normal.
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01.04.2020 - 30.05.2021
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Spirométrie (au lit)
Délai: 01.04.2020 - 30.05.2021
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Mesure la fonction pulmonaire (dépistage au chevet du patient)
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01.04.2020 - 30.05.2021
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Échelle Fonctionnelle Post-Covid (PCFS)
Délai: 01.04.2020 - 30.05.2021
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Cette échelle mesure l'état fonctionnel et l'indépendance des patients après une infection au COVID-19.
L'échelle comprend deux éléments notés de 0 à 4 et de 0 à 5.
Une valeur élevée indique plus de restrictions dans la fonction et l'indépendance au cours de la vie quotidienne.
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01.04.2020 - 30.05.2021
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Échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC Dyspnoea)
Délai: 01.04.2020 - 30.05.2021
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Quantifie et stratifie la perception de la dyspnée avec un score allant de 0 à 4.
Plus la valeur est élevée, plus la perception de la dyspnée lors des activités de la vie quotidienne est fréquente et sévère.
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01.04.2020 - 30.05.2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Gisi, Kantonsspital Winterthur KSW
- Chercheur principal: Martina Betschart, PhD, Kantonsspital Winterthur KSW
- Chaise d'étude: Spencer Rezek, MSc Cand., Kantonsspital Winterthur KSW
- Chaise d'étude: Ines Unger, MSc Cand., Kantonsspital Winterthur KSW
- Chaise d'étude: Natalie Ott, MSc Cand., Kantonsspital Winterthur KSW
- Chaise d'étude: Swantje Beyer, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
- Chaise d'étude: Markus Hofer, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
- Chaise d'étude: Karrer Urs, PD MD, Kantonsspital Winterthur KSW
- Chaise d'étude: Giuseppe Mungo, MSc, Kantonsspital Winterthur KSW
- Directeur d'études: Cornel Sieber, Prof. MD, Kantonsspital Winterthur KSW
Publications et liens utiles
Publications générales
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- 2020_00899 / COV19_2020
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