Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet och fysisk prestation efter ny coronavirusinfektion (COVID-19);

8 maj 2020 uppdaterad av: Kantonsspital Winterthur KSW

Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) och fysisk prestation hos individer efter covid-19-inducerad sjukhusvistelse och effekten av ett standardvårdsuppföljningsprogram: en longitudinell observationskohortstudie

Denna studie syftar till att observera den långsiktiga hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL) och fysisk prestation hos individer som är inlagda på sjukhus på grund av en covid-19-infektion. Därför extraheras data från ett standardeftervårdsprogram på studieplatsen som har justerats för denna patientpopulation. Detta omfattande eftervårdsprogram inkluderar utbildningssessioner och fysisk träning. Ett andra syfte är att observera att programmet följs och är genomförbart och, om så anges, jämföra kliniska data och resultat från patienter som följer programmet med patienter som vägrar att delta i guidade tränings- och utbildningssessioner.

Det förväntas att patienter som är inlagda på sjukhus på grund av covid-19-infektion visar en minskning av fysisk prestation och HRQOL direkt efter utskrivning. Sjukdomens svårighetsgrad antas vara associerad med en minskning av HRQOL och fysisk prestation efter ett år efter utskrivning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För närvarande rapporterar U.S. National Library of Medicine (2 april) 282 registrerade studier som undersöker covid-19-infektionen. Enligt nuvarande kunskap tillhör covid-19, även känd som ny typ Coronavirus eller SARS-CoV-2 (svårt akut respiratoriskt syndrom-Coronavirus-2), en stor familj av virus som består av hundratals variationer och undertyper av detta virus (World Health Organization (WHO)/nödsituationer, 2 april 2020). Dessa typer av virus kan orsaka luftvägs- och gastrointestinala symtom som sträcker sig från en mild förkylning till lunginflammation. Den kliniska manifestationen av denna nya typ av Coronavirus - COVID-19 - visade sig orsaka allvarligare lunginflammation eller allvarligt akut respiratoriskt syndrom såsom akut andnödsyndrom (ARDS). Enligt uppgifter från Arabi och kollegor (2020) var medelåldern hos kinesiska drabbade individer 60, 40 % hade komorbida tillstånd, 42 % krävde invasiv mekanisk ventilation och dödligheten var 62 %. Epidemiologisk information från andra länder är ännu inte publicerad. Enligt WHO i Europaregionen har 503730 fall och 33617 dödsfall rapporterats sedan den 25 januari 2020. I de 8,5 miljoner befolkade länderna i Schweiz ökade antalet bekräftade fall till 23'574 och 756 dödsfall (Bundesamt für Gesundheit) Situationsbericht, 9 april). Enligt denna rapport är förekomsten av infektion och sjukhusvistelse högst hos individer i åldern 50 år och äldre med en högre närvaro registrerad hos män. Ändå är ett visst antal drabbade individer mellan 20 och 50 år vilket är i enlighet med antalet som presenterats från stora studier i Kina (50,7%-55,1%). Bland de 23'674 positiva testade är 2730 för närvarande inlagda på sjukhus. Bland dessa behöver 280 personer mekaniskt assisterad ventilation, det vill säga sjukvård på en intensivvårdsavdelning (status 2 april).

I denna akuta situation med pandemin finns det ett enormt behov av att hitta ett vaccin eller mediciner för att frigöra eller förhindra allvarliga symtom och komplikationer på grund av det nya viruset. Därför finns ett stort intresse i de listade studierna för läkemedelsinterventioner för att stoppa expansionen av detta virus. Kunskapen om långsiktiga konsekvenser av fysiskt tillstånd och psykiskt tillstånd är dock okänd. Även om man, med hänsyn till den kliniska manifestationen som observerats i de svåra fallen, kan förväntas negativa långsiktiga konsekvenser som beskrivs i följande stycke.

Uppdaterad kunskap finns om den kliniska manifestationen som varierar från asymtomatisk till svår sjukdom med cirka 80 % av fallen som visar sig vara en asymtomatisk bärare.

Således lider cirka 13,8% till 35% av ett allvarligt förlopp inklusive dyspné, andningsfrekvens ≥30/minut, desaturation av blodsyre (≤93%) och/eller lunginfiltrat >50% av lungan inom 24-48 timmar. Ytterligare tecken på inlagda individer är feber, hosta, myalgi, trötthet och sputumproduktion. I litteraturen beskrivs den kliniska bilden som bilateral lunginflammation eller akut andnödssyndrom som leder till en allvarlig organsvikt i lungan. Dessa patienter behöver syrgasbehandling med invasiv (17 %) eller icke-invasiv (14 %) mekaniskt assisterad ventilation. Och den högre sannolikheten för förbelastade organdysfunktioner på grund av komorbiditeter, oftast högt blodtryck (13%), diabetes (4-6%) och KOL (1-5%) måste beaktas.

Enligt WHO-rapporten och Lai et al (2020) befanns mellan 6,1 % respektive 28 % vara i ett kritiskt skede. Akut andningssvikt, septisk chock och/eller multipel organsvikt definierade detta stadium. Enligt en retrospektiv analys från en stor befolkning i Wuhan kräver dessa patienter intensivvård, och de flesta av dem har (multi)organsvikt med akut andnöd (ARDS, 67 %), akut njurskada (29 %), hjärtskada (23 %). %) och leverdysfunktion (29 %). Dessa patienter kräver invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation. Dödligheten för kritiskt sjuka COVID-19-patienter varierar från 1-4 % till 4,3 % enligt stora studier rapporterade av Lai et al. (2020).

Enligt denna statistik skulle cirka 4,3 % av de 280 patienter som behöver intensivvård i Schweiz (n=12) inte överleva. Med det nuvarande antalet 2730 sjukhuspatienter som rapporterats ovan, resulterar denna statistik i att cirka 2718 individer överlever svår sjukdom i Schweiz. En kritisk punkt är den höga risken för vistelsetiden på avdelningen som förklaras i följande stycke.

Patienter i det svåra och kritiska tillståndet kommer sannolikt att drabbas av långvarig vistelse på sjukhuset enligt Lia et al. (2020) och Wang et al. (2020) (±21 dagar). Studier på ARDS och kritiskt sjuka patienter ledde till starka bevis för att förlängd vistelsetid, särskilt med förlängd mekanisk ventilation, leder till en signifikant negativ inverkan på lungfunktion, fysisk aktivitet och känslomässigt tillstånd. Till exempel, från 109 patienter som led av en ARDS (åldersinterkvartil från 35 till 57) visade 5-årsuppföljningen en relevant minskning av fysisk kondition (76 % av sträckan i 6-minuters gångtestet (6MWT)) jämfört med ålder och könsmatchade normvärden. Intressant nog hittades dessa brister trots normal till "nära"-normal lungfunktion. En nyligen genomförd post-hoc-analys av 116 patienter som ventilerats mekaniskt i minst >24 timmar visade att en längre varaktighet av mekanisk ventilation och exponering för noradrenalin var associerad med förvärvad svaghet på intensivvårdsavdelningen (ICU-AW; definierad som <48/100 på medicinska forskningsrådets poäng). Hatch et al. (2018) fann till exempel i sin multicenteruppföljningsstudie att 46 % av de överlevande av kritisk sjukdom led av ångest, 40 % av depression och 22 % av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). I den specifika populationen av ARDS-överlevande (n=74) är siffrorna något lägre, allt från måttlig till svår depression hos 16 % respektive 23 % och för ångest 24 % och 23 % vid 1 respektive 2 år. Dessa fynd om överlevande av ARDS och kritisk sjukdom understryker antagandet att överlevande från en covid-19-inducerad sjukhusvistelse kommer att drabbas av fysiska och psykologiska långsiktiga konsekvenser.

I forskning om kritisk sjukdom post-ICU finns endast måttlig evidens och stor risk för bias på effekten av uppföljande rehabilitering efter ICU. Vissa kvalitativa studier stöder dock tanken att patienter kan behöva ytterligare vård efter utskrivningen hem. King et al. (2019) undersökte i sin omfattningsgenomgång av kvalitativa studier behoven hos överlevande av kritisk sjukdom och fann att patienter efter utskrivningen hade fortsatta informationsbehov om att förstå sin kritiska sjukdom och hantera de långvariga följderna och stressen.

Dessa kvalitativa fynd underströks och stöddes av kvantitativa studier som undersökte långtidseffekter i denna population. Hos patienter som drabbades av akut andningssvikt konstaterades den största förändringen i fysisk funktion två månader efter utskrivning. Och hos ICU-överlevande som behövde en eller flera veckors mekanisk ventilation var invaliditetsgraden en vecka efter ICU-utskrivningen prediktiv för fysisk och mental återhämtning och dödlighet i ettårsuppföljningen.

I motsats till fynden om kritisk sjukdom visades eftervårdsprogram ha en positiv inverkan i en population med lungsjukdom. Hos överlevande av ARDS på grund av svår influensa, förbättrade A-pneumonit ett 8-veckors lungrehabiliteringsprogram avsevärt träningskapaciteten och livskvaliteten förbättrades avsevärt. Och hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) rekommenderar American Thoracic Society andningsrehabilitering tidigt efter utskrivning. Vidare, enligt NICE-riktlinjerna "Rehabilitering efter kritisk sjukdom hos vuxna" bör patienter med rehabiliteringsbehov ses två till tre månader efter sjukhusutskrivning och bör omvärderas för att fastställa hälso- och socialvårdsbehov.

Baserat på expertkonsensus är följande frågor fortfarande obesvarade och anses vara relevanta för rehabilitering av dessa patienter. Några exempel listas nedan:

  • "Hur andel av covid-19-överlevande har (extrapulmonella) fysiska, funktionella, emotionella och sällskapliga behandlingsbara egenskaper som motiverar rehabilitering...?"
  • "Vilka typer av patienter kommer att finnas efter COVID-19 (t.ex. god återhämtning, svaghet, ihållande andningsnedsättning) och i vilken proportion?"
  • "Vad är effekten av en covid-19-relaterad långvarig vistelse på avdelningen på fysisk och känslomässig funktion?
  • Vilka är möjligheterna att ingripa tidigt, omedelbart efter akut sjukhusutskrivning?
  • Hur länge efter utskrivning från sjukhus är covid-19-överlevande smittsamma? De två sistnämnda frågorna är kardinal för att ge säker och genomförbar rehabilitering efter akut sjukhusutskrivning. För att presentera genomförbarheten och säkerheten för det eftervårdsprogram som utvecklats och genomförts på studieplatsen tillhandahålls en kort litteraturexkurs.

Ny kunskap (publicerad 28 februari och 1 april) från tidskrifter med hög effekt ger följande solida tidsramar för virusutsöndring enligt spårbarheten av Covid-19 RNA. Omvänd transkription-polymeraskedjereaktion (RT-PCR) av virus-RNA användes för att mäta mängden virus-RNA i båda studierna.

Wölfel och kollegor isolerade viruset dagligen från sputum, svalgpinnar och avföring sedan den första dagen av symtomdebut. Proverna togs från individer med milda till måttliga symtom (t. symtom på lungpåverkan). Maximal virusmängd hittades före 5 dagar hos dessa deltagare med det milda förloppet som högst i avföring och sputum. Baserat på sina fynd hävdar författarna att det att vara 10 dagar bortom symtomen och mindre än 100 000 virala RNA-kopior per ml sputum har en liten kvarvarande risk för smittsamhet, baserat på cellodling. Ling et al., isolerade viralt RNA från 66 deltagare efter Covid-19-infektion samt från avföring, urin och blodprover under konvalescensen. Dessa prover togs från patienter som överlevde ett allvarligt infektionsförlopp. Den längsta varaktigheten från debut av symtom till första negativa RT-PCR-resultat för orofaryngeala pinnprover från konvalescenta patienter var 22 dagar.

Zhou et al. (2020) studerade även virusutsöndringen med den dagliga analysen med PCR av Covid-19 halspinneprover från 191 patienter. För överlevande visade varaktigheten av viral utsöndring ett interkvartilintervall på 17 till 22 dagar hos patienter med allvarlig sjukdomsstatus (överlevande). Sammanfattningsvis visar nuvarande kunskap varaktigheten av viral spårbarhet och därmed risken för infektion från 10 till 22 dagar hos patienter med mild respektive svår sjukdom. Den genomsnittliga tiden till inkubation som hittades varierade från 5,2 till 12,5 dagar (Zhou et al., 2020) och den genomsnittliga sjukhustiden varierade från 7 till 15 dagar hos de 425 patienterna från Wuhan.

Därför subtraherar den lägsta inkubationsperioden (5 dagar) från den maximala varaktigheten av viral utsöndring (22 dagar), vilket resulterar i att 17 dagar efter första bekräftad diagnos är säker för sjukhustestning på plats. Baserat på dessa data och lägga till kriterierna 4 dagar utan specifika covid-19-symtom (beskrivna i kapitel 6.2.1), anses kommittén som utvecklar det specifika eftervårdsprogrammet - från vilket data kommer att tas för denna studie - som säkert och genomförbart att bjuda in patienter postakut sjukhusutskrivning när 14 dagar efter diagnos och nämnda fyra dagar (totalt ≥18 dagar).

Sammanfattningsvis finns det en brist på kunskap om långsiktiga konsekvenser av fysiska, emotionella och livskvalitetsresultat. Likheten mellan klinisk manifestation av COVID-19-infektionen med ARDS eller/och kritisk sjukdom leder till övervägande av bevis som finns i denna patientpopulation. Dessa bevis pekar på den höga risken för långvariga brister på de ovan nämnda resultaten och relevansen av patientanpassade rehabiliteringsprogram.

Därför anser vi att det är viktigt att samla in och analysera data om kort- och långsiktig livskvalitet och fysisk prestation hos patienter efter sjukhusvistelse på grund av COVID-19-infektion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Schweiz, 8401
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna individer efter covid-19-infektion på sjukhus på Kantonsspital Winterthur (Schweiz)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på Kantonsspital Winterthur (KSW) på grund av covid-19-infektion (laboratoriebekräftad),

    • med eller utan mekaniskt assisterad ventilation
    • riskerar att drabbas av allvarlig sjukdom orsakad av covid-19*
    • individer utan definierade riskfaktorer men som kräver syresättning under sjukhusvistelse
  • Godkänner ett allmänt samtycke eller specifikt samtycke till efterföljande användning av hans/hennes personliga hälsodata för forskningsändamål
  • tysktalande

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av psykisk funktionsnedsättning eller försämringar av resonemang eller omdöme
  • Individer som har nedsatt immunförsvar på grund av medicinsk behandling
  • En dokumenterad invändning mot efterföljande användning av personliga hälsouppgifter

Specifika uteslutningskriterier för närvaro på sjukhuset (för utvärdering och utbildning); kriterier kommer att verifieras under den telefonbaserade screeningprocessen. Efter två veckor av en covid-19 positiv diagnos och med fyra hela dagar rapporterar patienten inga tecken på:

  • feber >37,3°C
  • öm hals,
  • hosta (produktiv eller icke-produktiv)
  • förkylning

Dessutom exkluderas behandlingsbaserade immunförsvagade patienter för utvärdering och utbildning på plats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité; EuroQoL (EQ-5D-5L)
Tidsram: 01.04.2020 - 30.05.2021

Självstyrd frågeformulär om funktionell status, ångest, smärta och självständighet i det dagliga livet; EuroQoL inkluderar en fem-punktsskala och en visuell analog skala från 0-100 för att kvantifiera uppfattningen om nuvarande hälsa.

Fempunktsskalan inkluderar ordinarie poäng från 0-5. Lägre siffror är lika med färre problem och bättre livskvalitet.

För den visuella analoga skalan representerar ett högre antal en bättre upplevd hälsostatus.

01.04.2020 - 30.05.2021
6 minuters promenadtest
Tidsram: 01.04.2020 - 30.05.2021
6-minuters gångtest mäter avståndet som förvärvats under sex minuters promenad, det kvantifierar fysisk prestation, andnöd och uthållighet.
01.04.2020 - 30.05.2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jamar dynamometer
Tidsram: 01.04.2020 - 30.05.2021
Mäter handtagsstyrkan och är förknippad med sarkopeni, dödlighet och självständighet i livet (t.ex. för äldre individer och patienter efter eller med kritisk sjukdom)
01.04.2020 - 30.05.2021
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 01.04.2020 - 30.05.2021
Självadministrerade frågeformulär om ångest och depression efter sjukhusvistelse; bot, ångest och depression kvantifieras med en ordinalskala från 0-3 respektive. Ju lägre siffra desto färre tecken på depression eller ångest finns.
01.04.2020 - 30.05.2021
reviderad Impact of Event Scale (IES-R)
Tidsram: 01.04.2020 - 30.05.2020
Frågeformulär om undvikande, intrång och upphetsning (eller överreaktion) för att identifiera potentiell risk för posttraumatisk stress. Skalan innehåller 22 frågor med ordinarie poäng från "inte alls" till "mycket ofta" med fyra poäng. Poängen omvandlas till siffror (0,1,3,5). Värdena sätts i en formel som resulterar i ett enda värde. Ett värde under noll indikerar att det inte finns någon risk för posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Värden lika med eller högre än noll indikerar risken för en PTSD
01.04.2020 - 30.05.2020
Mini-Nutritional Assessment (MNA)
Tidsram: 01.04.2020 - 30.05.2021
Frågeformulär om patientens näringstillstånd. Den innehåller 16 frågor och 2 åtgärder. Poäng varierar från 0-30; En poäng <17 indikerar undernäring, en poäng från 17-23,5 indikerar risk för undernäring och poäng mellan 24-30 indikerar normalt näringsbeteende.
01.04.2020 - 30.05.2021
Spirometri (sängsidan)
Tidsram: 01.04.2020 - 30.05.2021
Mäter lungfunktionen (screening vid sängkanten)
01.04.2020 - 30.05.2021
Post-Covid Functional Scale (PCFS)
Tidsram: 01.04.2020 - 30.05.2021
Denna skala mäter det funktionella tillståndet och oberoendet hos patienter efter COVID-19-infektion. Skalan innehåller två poäng från 0-4 och 0-5. Ett högt värde indikerar fler begränsningar i funktion och självständighet under det dagliga livet.
01.04.2020 - 30.05.2021
modifierad Medical Research Council Dyspnéskala (mMRC Dyspné)
Tidsram: 01.04.2020 - 30.05.2021
Kvantifierar och stratifierar uppfattningen av dyspné med en poäng som sträcker sig från 0-4. Ju högre värde desto vanligare och svårare är uppfattningen av dyspné under dagliga aktiviteter.
01.04.2020 - 30.05.2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: David Gisi, Kantonsspital Winterthur KSW
  • Huvudutredare: Martina Betschart, PhD, Kantonsspital Winterthur KSW
  • Studiestol: Spencer Rezek, MSc Cand., Kantonsspital Winterthur KSW
  • Studiestol: Ines Unger, MSc Cand., Kantonsspital Winterthur KSW
  • Studiestol: Natalie Ott, MSc Cand., Kantonsspital Winterthur KSW
  • Studiestol: Swantje Beyer, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
  • Studiestol: Markus Hofer, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
  • Studiestol: Karrer Urs, PD MD, Kantonsspital Winterthur KSW
  • Studiestol: Giuseppe Mungo, MSc, Kantonsspital Winterthur KSW
  • Studierektor: Cornel Sieber, Prof. MD, Kantonsspital Winterthur KSW

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (Faktisk)

5 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera