- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04375709
신종 코로나바이러스 감염(COVID-19) 후 삶의 질 및 신체적 성능;
COVID-19로 인한 입원 후 개인의 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 및 신체적 성능과 표준 치료 후속 프로그램의 영향: 종단 관찰 코호트 연구
이 연구는 COVID-19 감염으로 인해 입원한 개인의 장기 건강 관련 삶의 질(HRQOL)과 신체 성능을 관찰하는 것을 목표로 합니다. 따라서 이 환자 모집단에 맞게 조정된 연구 기관 표준 애프터케어 프로그램에서 데이터를 추출합니다. 이 포괄적인 애프터케어 프로그램에는 교육 세션과 신체 운동이 포함됩니다. 두 번째 목표는 프로그램에 대한 준수 및 타당성을 관찰하고 표시된 경우 프로그램을 따르는 환자의 임상 데이터와 결과를 안내 운동 및 교육 세션에 참여하기를 거부한 환자와 비교하는 것입니다.
COVID-19 감염으로 입원한 환자는 퇴원 직후 신체 기능 및 HRQOL의 감소를 보일 것으로 예상됩니다. 질병의 중증도는 퇴원 후 1년 후 HRQOL 및 신체 성능의 감소와도 관련이 있는 것으로 가정됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재 미국 국립의학도서관(4월 2일)은 코로나19 감염을 조사하는 282건의 연구 등록을 보고하고 있다. 현재 지식에 따르면 신종 코로나바이러스 또는 SARS-CoV-2(중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2)로도 알려진 COVID-19는 수백 가지 변종과 하위 유형으로 구성된 대규모 바이러스군에 속합니다. 이 바이러스(세계보건기구(WHO)/긴급 상황, 2020년 4월 2일). 이러한 유형의 바이러스'는 가벼운 감기에서 폐렴에 이르는 호흡기 및 위장 증상을 유발할 수 있습니다. 이 새로운 유형의 코로나바이러스(COVID-19)의 임상 증상은 더 심각한 폐렴이나 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)과 같은 중증 급성 호흡기 증후군을 유발하는 것으로 밝혀졌습니다. Arabi와 동료(2020)의 데이터에 따르면 영향을 받은 중국인의 평균 연령은 60세, 40%는 동반 질환이 있었고 42%는 침습적 기계 환기가 필요했으며 사망률은 62%였습니다. 다른 국가의 역학 정보는 아직 게시되지 않았습니다. 유럽 지역의 WHO에 따르면 2020년 1월 25일 이후 503730건의 사례와 33617건의 사망이 보고되었습니다. 스위스 인구 850만 국가에서 확인된 사례 수는 23,574건, 사망 756건으로 증가했습니다(Bundesamt für Gesundheit) Situationsbericht, 4월 9일). 이 보고서에 따르면, 감염 및 입원 발생률은 50세 이상의 개인에서 가장 높고 남성에서 더 많이 존재한다고 기록되어 있습니다. 그럼에도 불구하고 영향을 받는 개인의 특정 수는 20~50세 사이이며 이는 중국의 대규모 연구(50.7%-55.1%)에서 제시된 수와 일치합니다. 양성 판정을 받은 23,674명 중 2,730명이 현재 입원 치료를 받고 있습니다. 이 280명 중 기계 보조 환기가 필요한 사람은 중환자실에서 건강 관리를 받아야 합니다(상태 4월 2일).
이 대유행의 급박한 상황에서 새로운 바이러스로 인한 심각한 증상과 합병증을 방출하거나 예방하기 위한 백신이나 약물을 찾고자 하는 엄청난 충동이 있습니다. 따라서 나열된 연구에서 이 바이러스의 확장을 막기 위한 약물 개입에 큰 관심이 있습니다. 그러나 신체적 조건과 심리적 상태의 장기적인 결과에 대한 지식은 알려져 있지 않습니다. 그러나 중증 사례에서 관찰되는 임상 증상을 고려하면 다음 단락에 설명된 바와 같이 부정적인 장기적 결과가 예상되어야 합니다.
최신 지식은 무증상 보균자로 밝혀진 사례의 약 80%로 무증상에서 중증 질환에 이르기까지 다양한 임상 증상에 대해 존재합니다.
따라서, 약 13.8% 내지 35%는 호흡 곤란, 호흡 빈도 ≥30/분, 혈중 산소 포화도 저하(≤93%) 및/또는 24-48시간 내에 폐의 >50% 폐 침윤을 포함하는 중증 과정을 겪고 있다. 입원한 개인의 추가 징후는 열, 기침, 근육통, 피로 및 가래 생성입니다. 문헌에서 임상상은 양측성 폐렴 또는 폐의 심각한 장기 부전을 유발하는 급성 호흡곤란 증후군으로 기술됩니다. 이 환자들은 침습적(17%) 또는 비침습적(14%) 기계적 보조 환기를 통한 산소 요법이 필요합니다. 그리고 대부분 고혈압(13%), 당뇨병(4-6%) 및 COPD(1-5%)와 같은 동반 질환으로 인해 미리 로드된 장기 기능 장애의 더 높은 확률을 고려해야 합니다.
WHO 보고서와 Lai et al(2020)에 따르면 각각 6.1%에서 28% 사이가 위기 단계에 있는 것으로 나타났다. 급성 호흡 부전, 패혈성 쇼크 및/또는 다발성 장기 부전이 이 단계를 정의했습니다. 우한의 대규모 인구에 대한 후향적 분석에 따르면, 이 환자들은 대부분 급성 호흡 곤란(ARDS, 67%), 급성 신장 손상(29%), 심장 손상(23%)을 동반한 (다)장기 부전을 나타내는 집중 치료가 필요합니다. %), 간 기능 장애(29%). 이러한 환자는 침습적 또는 비침습적 기계 환기가 필요합니다. Lai 등이 보고한 대규모 연구에 따르면 중환자 COVID-19 환자의 사망률은 1-4%에서 4.3%까지 다양합니다. (2020).
이 통계에 따르면 스위스에서 집중 치료가 필요한 280명의 환자(n=12) 중 약 4.3%가 생존하지 못할 것입니다. 위에서 보고된 현재 2,730명의 입원 환자 수를 취하면 이 통계는 스위스에서 약 2,718명의 개인이 심각한 질병에서 살아남는 결과를 낳습니다. 중요한 점은 다음 단락에서 설명하는 바와 같이 병동에 머무는 기간의 위험이 높다는 것입니다.
중증 및 위독한 상태에 있는 환자는 Lia et al. (2020) 및 왕 외. (2020) (±21일). ARDS 및 중환자에 대한 연구는 장기 입원, 특히 장기간 기계적 환기를 사용하면 폐 기능, 신체 활동 및 감정 상태에 상당한 부정적인 영향을 미친다는 강력한 증거를 제시했습니다. 예를 들어, 109명의 환자가 ARDS(35세에서 57세까지의 사분위수)를 앓았고, 5년 추적 조사 결과 연령 및 성별 일치 규범 값. 흥미롭게도, 이러한 적자는 정상 내지 "거의" 정상 폐 기능에도 불구하고 발견되었습니다. 최소 24시간 이상 인공호흡을 받은 116명의 환자에 대한 최근 사후 분석에서 기계적 인공호흡 기간이 길어지고 노르에피네프린에 노출된 경우 중환자실 후천성 약화(ICU-AW; <48/100으로 정의됨)가 나타났습니다. 의학 연구 위원회 점수). Hatch et al. (2018) 예를 들어 다기관 추적 연구에서 심각한 질병의 생존자 중 46%가 불안, 40%가 우울증, 22%가 외상 후 스트레스 장애(PTSD)로 고통받는 것으로 나타났습니다. 특정 ARDS 생존자 집단(n=74)에서 숫자는 중등도에서 중증의 우울증에 이르기까지 각각 16%와 23%로 약간 더 낮고 불안의 경우 1년과 2년에 각각 24%와 23%입니다. ARDS 및 심각한 질병의 생존자에 대한 이러한 결과는 COVID-19로 인한 입원의 생존자가 신체적, 심리적 장기적 결과로 고통받을 것이라는 가정을 강조합니다.
ICU 후 중증 질환에 대한 연구에서 ICU 후 추적 재활의 효과에 대한 중간 정도의 증거와 큰 비뚤림 위험이 존재합니다. 그러나 일부 질적 연구는 환자가 집에서 퇴원한 후 추가 치료가 필요할 수 있다는 생각을 뒷받침합니다. Kinget al. (2019)은 질적 연구에 대한 범위 검토에서 중증 질환 생존자의 요구 사항을 조사했으며 퇴원 후 환자가 중증 질환을 이해하고 장기적인 후유증과 스트레스에 대처하는 데 지속적인 정보가 필요하다는 사실을 발견했습니다.
이러한 정성적 결과는 밑줄이 그어져 있었고 이 모집단의 장기적인 영향을 조사하는 정량적 연구에 의해 뒷받침되었습니다. 급성 호흡 부전을 겪은 환자에서 신체 기능의 가장 큰 변화는 퇴원 2개월 후 발견되었습니다. 그리고 1주 이상의 기계 환기가 필요한 ICU 생존자에서 ICU 퇴원 후 1주일의 장애 정도는 1년 후속 조치에서 신체적 정신적 회복과 사망률을 예측할 수 있었습니다.
중대한 질병에 대한 연구 결과와 대조적으로 사후 관리 프로그램은 폐 질환이 있는 인구에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 중증 인플루엔자로 인한 ARDS 생존자에서 A 폐렴은 8주간의 폐 재활 프로그램으로 운동 능력과 삶의 질을 크게 향상시켰습니다. 그리고 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 경우 미국흉부학회는 퇴원 후 초기에 호흡재활을 권고하고 있다. 또한 NICE 가이드라인 "성인 중증 질환 후 재활"에 따라 재활이 필요한 환자는 퇴원 후 2~3개월 후에 진료를 받아야 하며 건강 및 사회적 돌봄 요구를 확립하기 위해 재평가해야 합니다.
또한, 다음 질문에 대한 전문가 합의에 따라 여전히 답이 없으며 이러한 환자의 재활과 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 몇 가지 예는 다음과 같습니다.
- "COVID-19 생존자의 몇 퍼센트가 재활을 정당화할 수 있는 신체적, 기능적, 정서적, 사회적 치료 가능한 특성을 가지고 있습니까?"
- "COVID-19 이후에는 어떤 유형의 환자가 존재할 것인가(예: 좋은 회복, 허약함, 지속적인 호흡 장애) 그리고 그 비율은?"
- "COVID-19 관련 장기 병동 체류가 신체적, 정서적 기능에 미치는 영향은 무엇입니까?
- 급성 퇴원 후 조기에 개입할 수 있는 기회는 무엇입니까?
- COVID-19 생존자는 퇴원 후 얼마 동안 전염성이 있습니까? 후자의 두 가지 질문은 급성 퇴원 후 안전하고 실행 가능한 재활을 제공하기 위한 기본입니다. 연구 현장에서 개발되고 실시된 애프터케어 프로그램의 타당성과 안전성을 제시하기 위해 문헌에 대한 짧은 소풍이 제공됩니다.
영향력이 큰 저널의 최근 지식(2월 28일 및 4월 1일 발행)은 Covid-19 RNA의 추적 가능성에 따라 바이러스 배출에 대한 다음과 같은 견고한 시간 프레임을 제공합니다. 두 연구 모두에서 바이러스 RNA의 양을 측정하기 위해 바이러스 RNA의 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 사용했습니다.
Wölfel과 동료들은 증상이 시작된 첫날부터 매일 가래, 인두 면봉, 대변에서 바이러스를 분리했습니다. 샘플은 경증에서 중등도의 증상(예: 폐 애정의 증상). 대변과 가래에서 가장 가벼운 과정을 가진 이 참가자들에서 최대 바이러스 부하가 5일 전에 발견되었습니다. 연구 결과를 바탕으로 저자는 증상이 10일 이상 지속되고 객담 ml당 바이러스 RNA 복제 수가 100,000개 미만이면 세포 배양에 기반한 감염 위험이 약간 남아 있다고 말합니다. Ling 등은 COVID-19 감염 후 66명의 참가자와 회복기 동안 대변, 소변 및 혈액 표본으로부터 바이러스 RNA를 분리했습니다. 이 샘플은 심각한 감염 과정에서 살아남은 환자에게서 얻었습니다. 회복기 환자의 구강인두 면봉 채취에 대한 증상 발현부터 첫 번째 음성 RT-PCR 결과까지 가장 긴 기간은 22일이었습니다.
Zhou et al. (2020)은 191명의 환자로부터 얻은 Covid-19 인후 면봉 검체의 PCR을 사용하여 매일 분석하여 바이러스 배출을 연구했습니다. 생존자의 경우, 바이러스 배출 기간은 심각한 질병 상태를 가진 환자(생존자)에서 17~22일의 사분위수 범위를 나타냈습니다. 요약하면, 현재의 지식은 바이러스 추적 가능성의 지속 기간과 그에 따른 경증 및 중증 환자의 감염 위험을 각각 10일에서 22일까지 보여줍니다. 우한에서 온 425명의 환자에서 발견된 평균 잠복 기간은 5.2~12.5일(Zhou et al., 2020), 평균 입원 기간은 7~15일이었다.
따라서 최대 바이러스 배출 기간(22일)에서 가장 낮은 잠복기(5일)를 빼면 최초 진단 후 17일이 병원 현장 검사에 안전합니다. 이 데이터를 기반으로 특정 COVID-19 증상이 없는 4일 기준(6.2.1장에 설명됨)을 추가하여 이 연구를 위해 데이터를 가져올 특정 사후 관리 프로그램을 개발하는 위원회는 안전하고 실행 가능한 환자 초대로 간주됩니다. 진단 후 14일 및 언급된 4일(총 ≥18일)의 급성 후 퇴원.
요약하면 신체적, 정서적 및 삶의 질 결과의 장기적인 결과에 대한 지식이 부족합니다. COVID-19 감염과 ARDS 및/또는 중증 질환의 임상 증상의 유사성은 이 환자 모집단에서 발견된 증거를 고려하게 합니다. 이 증거는 위에서 언급한 결과와 환자 맞춤형 재활 프로그램의 관련성에 대한 장기적인 적자의 높은 위험을 지적합니다.
따라서 코로나19 감염으로 입원한 환자의 장단기 삶의 질과 신체활동에 대한 데이터를 수집하고 분석하는 것이 필수적이라고 생각한다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zürich
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Winterthur, Zürich, 스위스, 8401
- 모병
- Kantonsspital Winterthur
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연락하다:
- Martina Betschart, PhD
- 전화번호: 37 48 +41 52 266 48 90
- 이메일: martina1.betschart@ksw.ch
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연락하다:
- David Gisi
- 전화번호: +41 52 266 48 90
- 이메일: david.gisi@ksw.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
COVID-19 감염으로 인해 Kantonsspital Winterthur(KSW)에 입원(실험실 확인),
- 기계적 보조 환기가 있거나 없는 경우
- COVID-19로 인한 중증 질환에 걸릴 위험이 있음*
- 정의된 위험 요인이 없지만 입원 중 산소 공급이 필요한 개인
- 연구 목적으로 개인 건강 데이터의 후속 사용에 대한 일반 동의 또는 특정 동의에 동의합니다.
- 독일어 사용
제외 기준:
- 정신 장애 또는 추론 또는 판단 장애의 존재
- 의학적 치료로 인해 면역력이 저하된 사람
- 개인 건강 데이터의 후속 사용에 대한 문서화된 이의 제기
병원 입회에 대한 특정 제외 기준(평가 및 교육용) 기준은 전화 기반 심사 과정에서 확인됩니다. COVID-19 양성 진단 2주 후 그리고 4일 동안 환자는 다음과 같은 징후가 없다고 보고했습니다.
- 발열 >37.3° C
- 목 쓰림,
- 기침(생산적 또는 비생산적)
- 감기
또한 치료 기반 면역 저하 환자는 현장 평가 및 교육에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질; 유로QoL(EQ-5D-5L)
기간: 01.04.2020 - 30.05.2021
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일상 생활에서의 기능적 상태, 불안, 통증 및 독립성에 관한 자기 관리형 설문지; EuroQoL에는 현재 건강에 대한 인식을 정량화하기 위해 5개 항목 척도와 0-100의 시각적 아날로그 척도가 포함됩니다. 5개 항목 척도에는 0-5의 일반 점수가 포함됩니다. 숫자가 낮을수록 문제가 줄어들고 삶의 질이 높아집니다. 시각적 아날로그 척도의 경우 숫자가 높을수록 인지된 건강 상태가 더 양호함을 나타냅니다. |
01.04.2020 - 30.05.2021
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6분 걷기 테스트
기간: 01.04.2020 - 30.05.2021
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6분 걷기 테스트는 6분 동안 걸은 거리를 측정하고 신체 성능, 호흡곤란 및 지구력을 정량화합니다.
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01.04.2020 - 30.05.2021
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자마르 동력계
기간: 01.04.2020 - 30.05.2021
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악력을 측정하고 근감소증, 사망률 및 삶의 독립성과 관련이 있습니다(예: 노인 및 심각한 질병 이후 또는 질병이 있는 환자의 경우).
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01.04.2020 - 30.05.2021
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 01.04.2020 - 30.05.2021
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입원 후 불안 및 우울에 관한 자가 작성 설문지; 봇, 불안 및 우울증은 각각 0-3의 서수 척도로 정량화됩니다.
숫자가 낮을수록 우울증이나 불안의 징후가 적습니다.
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01.04.2020 - 30.05.2021
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수정된 사건 규모의 영향(IES-R)
기간: 01.04.2020 - 30.05.2020
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외상 후 스트레스에 대한 잠재적 위험을 식별하기 위한 회피, 침입 및 각성(또는 과잉 반응)에 대한 설문지.
이 척도는 "전혀 그렇지 않음"에서 "매우 자주 발생함"까지 4개의 점수로 일반적으로 점수가 매겨진 22개의 질문을 포함합니다.
점수는 숫자(0,1,3,5)로 변환됩니다.
값은 단일 값을 생성하는 공식에 입력됩니다. 0 미만의 값은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 위험이 없음을 나타냅니다.
0보다 크거나 같은 값은 PTSD의 위험을 나타냅니다.
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01.04.2020 - 30.05.2020
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최소 영양 평가(MNA)
기간: 01.04.2020 - 30.05.2021
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환자의 영양 상태에 대한 설문지.
16개의 질문과 2개의 조치가 포함되어 있습니다.
포인트 범위는 0-30입니다. 17점 미만은 영양실조, 17~23.5점은 영양실조 위험, 24~30점은 정상적인 영양상태를 나타냅니다.
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01.04.2020 - 30.05.2021
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폐활량계(침대 옆)
기간: 01.04.2020 - 30.05.2021
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폐 기능 측정(병상 선별검사)
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01.04.2020 - 30.05.2021
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포스트 코로나 기능 척도(PCFS)
기간: 01.04.2020 - 30.05.2021
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이 척도는 COVID-19 감염 후 환자의 기능적 상태와 독립성을 측정합니다.
이 척도에는 0-4와 0-5의 두 항목이 포함됩니다.
값이 높을수록 일상 생활에서 기능 및 독립성에 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
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01.04.2020 - 30.05.2021
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수정된 의료 연구 위원회 호흡곤란 척도(mMRC 호흡곤란)
기간: 01.04.2020 - 30.05.2021
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0-4점 범위의 점수로 호흡곤란의 인식을 정량화하고 계층화합니다.
값이 높을수록 일상생활 활동 중 호흡곤란을 인지하는 횟수와 정도가 심해집니다.
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01.04.2020 - 30.05.2021
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: David Gisi, Kantonsspital Winterthur KSW
- 수석 연구원: Martina Betschart, PhD, Kantonsspital Winterthur KSW
- 연구 의자: Spencer Rezek, MSc Cand., Kantonsspital Winterthur KSW
- 연구 의자: Ines Unger, MSc Cand., Kantonsspital Winterthur KSW
- 연구 의자: Natalie Ott, MSc Cand., Kantonsspital Winterthur KSW
- 연구 의자: Swantje Beyer, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
- 연구 의자: Markus Hofer, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
- 연구 의자: Karrer Urs, PD MD, Kantonsspital Winterthur KSW
- 연구 의자: Giuseppe Mungo, MSc, Kantonsspital Winterthur KSW
- 연구 책임자: Cornel Sieber, Prof. MD, Kantonsspital Winterthur KSW
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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Covid-19(신종 코로나바이러스) 감염에 대한 임상 시험
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Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)모병COVID-19 이후 상태 | COVID-19 이후 | COVID-19 이후 증후군 | 장기 COVID-19 증후군 | COVID-19 이후 상태(PCC)독일
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Yang I. Pachankis모집하지 않고 적극적으로COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 스트레스 증후군 | COVID-19 백신 부작용 | COVID-19 관련 혈전색전증 | COVID-19 집중 치료 후 증후군 | COVID-19 관련 뇌졸중중국
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Columbia University모병긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 급성 COVID-19 감염 후 | COVID-19 후 증후군 | COVID 장거리미국
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나바이러스 질병 2019 | COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 급성호흡곤란증후군 | COVID-19 급성 기관지염 | COVID-19 하부 호흡기 감염미국
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